АЦВЕРИС - Способ применения и дозы

Препарат АЦВЕРИС не предназначен для внутривенного струйного или болюсного введения!

Препарат АЦВЕРИС должен вводиться квалифицированными медицинскими работниками и под наблюдением врачей, имеющих опыт ведения пациентов с гематологическими, почечными, нейромышечными или нейровоспалительными заболеваниями.

Внутривенно капельно в течение 25–45 минут (35 минут ± 10 минут) для взрослых и в течение 1–4 часов для пациентов детского возраста.

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

Курс лечения для взрослых пациентов (>18 лет) включает 4–недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.

Начальный цикл: 600 мг препарата АЦВЕРИС 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Поддерживающая терапия: 900 мг препарата АЦВЕРИС на 5-й неделе, с последующим введением 900 мг препарата АЦВЕРИС каждые 14 ± 2 дней.

Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС), рефрактерная генерализованная миастения гравис (гМГ) и оптиконевромиелит-ассоциированные расстройства (ОИМАР)Курс лечения для взрослых пациентов (>18 лет) включает 4-недельньтй начальный цикл с последующим цикл поддерживающей терапии.

Начальный цикл: 900 мг препарата АЦВЕРИС 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Поддерживающая терапия: 1200 мг препарата АЦВЕРИС на 5-ой неделе, с последующим введением 1200 мг препарата АЦВЕРИС каждые 14 ± 2 дней.

Для пациентов с аГУС моложе 18 лет доза препарата АЦВЕРИС определяется в зависимости от веса ребёнка и приведена в Таблице 1.

Препарат АЦВЕРИС не изучен на детях с ПНГ с весом тела менее 40 кг и пациентах детского возраста с рефрактерной гМГ и ОНМАР. Дозирование препарата АЦВЕРИС с ПНГ и весом тела менее 40 кг основывается на дозирование для пациентов с аГУС и весом менее 40 кг.

Для взрослых пациентов с аГУС и гМГ и ОНМАР и детей с аГУС требуется введение дополнительной дозы препарата АЦВЕРИС в случае проведения плазмафереза, обменного переливания плазмы или вливания свежезамороженной плазмы. Данные о дополнительной дозе приведены в Таблице 2.

В ходе лечения пациентов с аГУС нужно контролировать симптомы ТМА. Рекомендуется пожизненное лечение препаратом АЦВЕРИС, за исключением тех случаев, когда есть медицинские показания для прекращения лечения.

При лечение рефрактерной гМГ, по имеющимся данным, клинический ответ обычно достигается к 12 неделе лечения препаратом АЦВЕРИС. Прекращение терапии следует рассматривать у пациентов, у которых нет доказательств терапевтического эффекта на 12 неделе.

Особенности применения у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

Препарата можно назначать пациентам старше 65 лет. Пожилым пациентам не требуется специального режима дозирования и соблюдения специальных предостережений, хотя клинический опыт лечения этой возрастной группы пациентов ограничен.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Коррекции дозы препарата АЦВЕРИС в данной группе пациентов не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Специальных исследований эффективности и безопасности экулизумаба у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось (см. раздел «С осторожностью»).

Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузииНе смешивать экулизумаб при внутривенном введении вместе с другим препаратом в одном шприце или флаконе!

Используя стерильный шприц с иглой (не прилагаются), наберите все содержимое флакона/флаконов с экулизумабом и перенесите рекомендуемую дозу во флакон с раствором для инфузий.

Разведите препарат АЦВЕРИС до конечной концентрации 5 мг/мл с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 0,45 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) для инъекций. Конечный объём разведённого препарата АЦВЕРИС до конечной концентрации 5 мг/мл составляет 60 мл (для дозы 300 мг), 120 мл (для дозы 600 мг), 180 мл (для дозы 900 мг) и 240 мл (для дозы 1200 мг).

Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор окрашен или в нем наблюдаются включения, его использование не допускается. Готовый раствор хранить не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.Непосредственно перед введением необходимо осторожно покачать содержимое флакона для инфузий для того, чтобы препарат и растворитель смешались. Температура раствора во время инъекций должна составлять 20–25 °C.Для внутривенного введения приготовленного раствора препарата АЦВЕРИС необходимо использовать специальные инфузионные системы с контролируемой доставкой. Нет необходимости защищать приготовленный раствор препарата от света во время введения.

После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в течение 1 часа. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата, скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по усмотрению врача. При уменьшении скорости введения препарата АЦВЕРИС общее время инфузии не должно превышать 2 часов для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет, и 4 часов — для детей младше 12 лет.

Рекомендуется пожизненное лечение препаратом АЦВЕРИС, за исключением тех случаев, когда есть медицинские показания для прекращения лечения.

На страницу препарата АЦВЕРИС

Предыдущий пункт описания препарата АЦВЕРИС

Следующий пункт описания препарата АЦВЕРИС