АБРАКСАН - Способ применения и дозы

Препарат Абраксан следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, предназначенных для лечения цитотоксическими препаратами. Он не должен заменяться или применяться вместе с другими лекарственными формами паклитаксела.

Рак молочной железы

Препарат Абраксан вводят внутривенно капельно в течение 30 минут в дозе 260 мг/м2 1 раз в 3 недели.

Изменение дозы препарата при лечении рака молочной железы

При развитии тяжёлой нейтропении (число нейтрофилов менее 500/мкл в течение 1 недели или более) или тяжёлой сенсорной нейропатии необходимо снизить дозу препарата Абраксан до 220 мг/м2 при проведении всех последующих курсов терапии.

При повторном развитии тяжёлой формы нейтропении или тяжёлой сенсорной нейропатии необходимо снизить дозу до 180 мг/м2. Препарат Абраксан не следует применять, пока количество нейтрофилов не восстановится до уровня выше 1500/мкл, а количество тромбоцитов — до уровня выше 100000/мкл. У пациентов с сенсорной нейропатией 3 степени следует приостановить лечение до уменьшения выраженности нейропатии до 1 или 2 степени с последующим снижением дозы препарата Абраксан для всех последующих курсов терапии.

Аденокарцинома поджелудочной железы

Препарат Абраксан в комбинации с гемцитабином вводят внутривенно. Препарат Абраксан в дозе 125 мг/м2 вводят в течение 30 минут в 1,8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Гемцитабин в рекомендуемой дозе 1 000 мг/м2 вводят в течение 30 минут сразу же по завершении введения препарата Абраксан, в 1,8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Изменение дозы при лечении аденокарциномы поджелудочной железы

Таблица 1: Снижение дозы препаратов у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

Доза	Доза препарата Абраксан (мг/м²)	Доза гемцитабина (мг/м²)
Полная доза	125	1 000
Первое снижение дозы	100	800
Второе снижение дозы	75	600
Если требуется дополнительное снижение дозы	Прекратить лечение	Прекратить лечение

Таблица 2: Изменение дозы при нейтропении и/или тромбоцитопении в начале или в середине цикла у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

День цикла	Абсолютное число нейтрофилов (клеток/ мм³)		Число тромбоцитов (клеток/мм³)	Доза препарата Абраксан
День 1	<1 500	или	<100,000	Приостановить терапию до восстановления показателя
День 8	≥ 500, но <1 000	или	≥50,000, но <75,000	Понизить дозы на один уровень
	<500	или	< 50.000	Приостановить терапию
День 15: ЕСЛИ дозы препаратов, предназначенных для применении в День 8, не были изменены:
День 15	≥500, но <1 000	или	≥50,000, но <75,000	Ввести препараты в дозе, предназначенной для Дня 8, затем ввести колониестимулирующий фактор или Понизить дозу препаратов на один уровень от дозы Дня 8
	<500	или	<50,000	Приостановить терапию
День 15: ЕСЛИ дозы препаратов, предназначенных для применения в День 8, были понижены:
День 15	≥1 000	и	≥75,000	Вновь использовать препараты в дозах Дня 1, затем ввести колониестимулирующий фактор или Ввести препараты в дозах, как и в День 8
	≥500, но <1 000	или	≥50,000, но <75,000	Ввести препараты в дозе, предназначенной для Дня 8. затем ввести колониестимулирующий фактора или Понизить дозу препаратов на один уровень от дозы Дня 8
	<500	или	<50,000	Приостановить терапию
День 15: ЕСЛИ терапия Дня 8 была приостановлена:
День 15	>1 000	и	≥75,000	Вновь использовать препараты в дозах Дня 1, затем ввести колониестимулирующий фактор или Понизить дозы препаратов на один уровень от доз Дня 1
	≥500, но <1000	или	≥50,000, но <75,000	Понизить дозы препаратов на один уровень, затем ввести колониестимулирующий фактор или Понизить дозы препаратов на два уровня от доз Дня 1
	<500	или	<50,000	Приостановить терапию

Таблица 3: Изменение дозы препаратов при развитии прочих нежелательных лекарственных реакции (НЛР у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

НЛР	Доза препарата Абраксан	Доза гемцитабина
Фебрильная нейтропения: 3 или 4 степени	Приостановить введение препаратов до исчезновения лихорадки и достижения количества нейтрофилов ≥1 500; возобновить терапию со следующего более низкого уровня доз^а
Периферическая нейропатия: 3 или 4 степени	Приостановить введение препарата до уменьшения выраженности нейропатии до ≤1 степени; возобновить терапию со следующего более низкого уровня доз^а	Вводить препарат в той же дозе.
Токсичность со стороны кожи и подкожных тканей: 2 или 3 степени	понизить дозу препаратов до следующего более низкого уровня дозы^а; прекратить терапию, если НЛР сохраняется.
Токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта: мукозит или диарея 3 степени	Приостановить введение препаратов до улучшения состояния до ≤1 степени; возобновить терапию со следующего более низкого уровня доз^а

аСмотрите Таблицу 1 для понижения уровня доз

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести (общий билирубин >1 до ≤1,5 × ВГН и аспартатаминотрансфераза (ACT) ≤10 × ВГН) не требуется изменение дозы, независимо от показания. Следует применять те же дозы препарата, как и у пациентов с нормальной функцией печени.

У больных метастатическим раком молочной железы с печёночной недостаточностью средней и тяжёлой степени тяжести (общий билирубин >1,5 до ≤5 × ВГН и ACT <10 × ВГН) рекомендуется понизить дозу на 20 %. Эту уменьшенную дозу можно повысить до нормальной терапевтической дозы (как у пациентов с нормальной функцией печени) в том случае, если пациент хороню перенес первые два цикла терапии (см. «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Для пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы и нарушениями функций печени средней или тяжёлой степени тяжести данных недостаточно, что не позволяет разработать рекомендации относительно изменения дозы препарата Абраксан (см. «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Для пациентов с общим билирубином >5 × ВГН и ACT >10 × ВГН. независимо от показаний, данных для разработки рекомендаций по режиму дозирования недостаточно (см. «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина от ≥30 до <90 мл/мин) изменение стартовой дозы препарата Абраксан не требуется. Недостаточно данных для разработки рекомендаций по режиму дозирования для пациентов с тяжёлой и терминальной (клиренс креатинина <30 мл/мин) стадиями почечной недостаточности (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Абраксан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучали. Данные по применению препарата Абраксан у больных детского возраста при раке молочной железы или аденокарциноме поджелудочной железы отсутствуют.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше дополнительного снижения дозы препарата, помимо рекомендованного для всех пациентов, не предусмотрено.

Необходимо внимательно оценить состояние пациента с аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 75 лет и старше перед назначением терапии (см. раздел «Особые указания»).

Анализ данных армакокинетического/фармакодинамического моделирования для 125 пациентов с распространёнными солидными опухолями показывает, что риск развития нейтропении во время двух первых циклов терапии может быть выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

ПОДГОТОВКА ПРЕПАРАТА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ

Восстановленная суспензия препарата Абраксан вводится внутривенно, с помощью инфузионной системы со встроенным фильтром, имеющим диаметр пор 15 мкм.

С соблюдением требований асептики приготовьте суспензию для инфузии следующим образом:

Снимите с флакона защитный колпачок, протрите пробку спиртовым раствором.

При помощи стерильного шприца медленно (в течение, как минимум, 1 минуты) введите во флакон 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Иглу шприца следует направить таким образом, чтобы раствор стекал по внутренней стенке флакона.

Для предотвращения ценообразования ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ раствора 0,9 % раствора натрия хлорида непосредственно на лиофилизат.

После того как весь раствор натрия хлорида будет введён во флакон, оставьте его не менее чем на 5 минут для равномерного впитывания раствора лиофилизатом.

Аккуратно вращая и (или) переворачивая флакон в течение не менее 2 минут, добейтесь полного и равномерного распределения лиофилизата в объёме введённого раствора натрия хлорида с образованием однородной суспензии. Не допускайте пенообразования.

При образовании пены или агломератов оставьте флакон как минимум на 15 мин до полного оседания пены. В случае необходимости повторите вышеописанную процедуру до полного исчезновения агломератов.

Готовый к применению препарат представляет собой однородную полупрозрачную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета без видимых механических включений. Допускается некоторое осаждение восстановленной суспензии. При наличии осадка перед введением препарата следует снова, аккуратно переворачивая флакон, добиться однородности суспензии. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на предмет наличия в ней любых видимых механических частиц. Если такие частицы обнаружены, не допускается введение восстановленной суспензии.

Каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг альбумин-стабилизированного нанодисперсного паклитаксела (перед введением дополнительного разбавления не требуется). Общий объём суспензии для инфузии рассчитывают следующим образом: объём инфузии (мл) = общая доза (мг) / 5 (мг/мл).

Готовую суспензию препарата Абраксан в необходимом объёме, соответствующем рассчитанной дозе препарата, перенесите в пустой стерильный инфузионный пакет из поливинилхлорида (ПВХ) или не содержащий ПВХ. Применение для восстановления и введения препарата Абраксан устройств медицинского назначения (в частности, шприцев и пакетов для инфузий), в производстве которых в качестве смазывающего вещества используется силиконовое масло, может приводить к образованию белковых «нитей». В связи с этим, для устранения возможности попадания таких белковых «нитей» в кровоток, инфузию препарата Абраксан следует проводить с применением встроенного фильтра с размером пор 15 мкм. Такой фильтр удаляет указанные частицы, не изменяя физических и химических характеристик восстановленной суспензии препарата.

Применение фильтра с размером пор менее 15 мкм может приводить к его засорению и блокировке.

Учитывая возможность попадания препарата в околососудистые ткани, необходимо тщательно контролировать процесс введения препарата, своевременно выявляя возможные симптомы инфильтрации в месте внутривенной инъекции.

Ограничение времени введения препарата Абраксан до 30 минут в соответствии с рекомендациями, уменьшает вероятность развития нежелательных реакций вместе инфузии.

Хранение готовой суспензии во флаконах

Применять сразу после разведения, при необходимости готовую суспензию можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 8 часов. Хранить r защищённом от яркого света месте. Утилизировать неиспользованный препарат согласно локальным требованиям.

Хранение готовой суспензии в инфузионных пакетах

Готовый для введения препарат следует применять сразу после разведения. В случае необходимости, готовую суспензию в инфузионном пакете можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в условиях обычной освещённости и применять не позднее чем через 8 часов после разведения.

На страницу препарата АБРАКСАН

Предыдущий пункт описания препарата АБРАКСАН

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Следующий пункт описания препарата АБРАКСАН

Побочное действие

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.