АБРАКСАН - Побочное действие

Наиболее частыми и клинически значимыми НЛР, развивающимися на фоне применения препарата Абраксан, являлись нейтропения, периферическая нейропатия, артралгия/миалгия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Ниже описаны НЛР, зарегистрированные на фоне лечения препаратом Абраксан — в качестве монотерапии и в комбинации с гемцитабином — по всем возможным показаниям.

Для оценки частоты возникновения НЛР препарата в настоящей инструкции используются следующие термины: очень часто (≥1/10), часто (<1/10 — ≥1/100), нечасто (<1/100 — ≥1/1 000), редко (<1/1 000 — ≥1/10 000), очень редко (<1/10 000).

Рак молочной железы (монотерапия препаратом Абраксан)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекции, инфекции мочевыводящих путей, фолликулит, инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз, синусит;

Нечасто: кандидоз полости рта, назофарингит, флегмона, простой герпес, вирусные инфекции, пневмония, инфекции, ассоциированные с применением катетера, грибковые инфекции, опоясывающий лишай, инфекционные осложнения в месте инъекции, сепсис2, нейтропенический сепсис2.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая касты и полипы)

Нечасто: метастатические боли, некроз опухоли.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения, угнетение костномозгового кроветворения;

Часто: фебрильная нейтропения;

Редко: панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто1: реакции гиперчувствительности;

Редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: анорексия;

Часто: обезвоживание, снижение аппетита, гипокалиемия;

Нечасто: гипофосфатемия, задержка жидкости, гипоальбумиемия, полидипсия, гипергликемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипонатриемия.

Нарушения психики

Часто: бессонница, депрессия, тревожность;

Нечасто: беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: периферическая нейропатия, нейропатия, гипестезия, парестезия;

Часто: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, дисгевзия. головокружение, периферическая моторная нейропатия, атаксия, сенсорные нарушения, повышенная сонливость;

Нечасто: полинейропатия, снижение рефлексов/арефлексия, дискинезия, невралгия, потеря чувствительности, обморок, постуральное головокружение, нейрогенная боль, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: повышенное слезоотделение, неясное зрение, синдром «сухого глаза», сухой кератоконъюнктивит, мадароз;

Нечасто: раздражение глаз, боль в глазах, нарушение зрения, снижение остроты зрения, конъюнктивит, нарушения визуального восприятия, зуд в глазах, кератит;

Редко: кистоидный отёк жёлтого пятна2.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго;

Нечасто: боль в ушах, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия, аритмия, суправентрикулярная тахикардия;

Редко: брадикардия, остановка сердца, дисфункция левого желудочка, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада2.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: «приливы» крови, повышение артериального давления (АД), лимфатические отёки;

Нечасто: снижение АД; «холодные» конечности, ортостатическая гипотензия;

Очень редко: тромбозы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: интерстициальный пневмонит3, одышка, носовое кровотечение, фаринго-ларингеальные боли, кашель, ринит, ринорея;

Нечасто: кашель с мокротой, одышка при физической нагрузке, отёк слизистой придаточных пазух носа, ослабленное дыхание, плевральный выпот, аллергический ринит, охриплость, сухость/заложенность носа, свистящее дыхание, тромбоэмболия/эмболия лёгочной артерии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит;

Часто: боль в животе, вздутие живота, боль в эпигастральной области, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипоэстезия слизистой оболочки полости рта;

Нечасто: дисфагия, метеоризм, глоссалгия, сухость рта, боль в дёснах, жидкий стул, эзофагит, боль внизу живота, язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, боль во рту, ректальное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: гепатомегалия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: алопеция, кожная сыпь;

Часто: повреждения ногтей, зуд, сухость кожи, эритема, поражения ногтевых пластин (изменения пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа), онихолизис (отслоение ногтей), гиперпигментация кожи, изменения ногтей;

Нечасто: болезненность ногтевого ложа, высыпания, болевые ощущения в кожных покровах, реакции фоточувствительности, нарушения пигментации кожи, зудящая сыпь, заболевания кожи, повышенная потливость, онихомадез (полная потеря ногтя), эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, дерматит, ночная потливость, макулопапулёзная сыпь, витилиго, гипотрихоз, чувство дискомфорта в ногтях, генерализованный зуд, повреждения кожных покровов, отёк лица:

Очень редко: Синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: артралгия, миалгия;

Часто: боль в конечностях, боль в костях, боль в спине, судороги в мышцах, боль в дистальных отделах конечностей;

Нечасто: боль в грудной клетке, мышечная слабость, боль в шее, боль в паху, мышечные спазмы, костно-мышечные боли, боль в боку, чувство дискомфорта в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: дизурия, поллакиурия, гематурия, никтурия, полиурия, недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: боль в молочной железе.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: усталость, астения, повышение температуры;

Часто: периферические отёки, воспаление слизистой оболочки, боль, озноб, отёк, слабость, снижение работоспособности, боль в груди, гриппоподобный синдром, недомогание, сонливость, гипертермия;

Нечасто: чувство дискомфорта в груди, нарушения походки, припухлость, реакции в месте инъекции;

Редко: экстравазация.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: снижение массы тела, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы (ГГT), снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита, повышение температуры тела:

Нечасто: повышение АД, увеличение массы тела, гипербилирубинемия;

повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гиперфосфатемия, гипергликемия, гипонатриемия, увеличение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Травмы, интоксикация и осложнения манипуляций

Нечасто: ушибы;

Редко: анамнестический радиационный феномен, радиационный пневмонит3.

1 — частота реакций гиперчувствительности определена на основании одного определённо связанного с препаратом Абраксан случая в популяции 789 пациентов.

2 — согласно пострегистрационному отчёту по препарату Абраксан.

3 — частота пневмонита рассчитана на основании обобщённых данных 1310 пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях препарата Абраксан, который назначали в виде монотерапии при раке молочной железы и по другим показаниям (см. раздел «Особые указания»).

Аденокарцинома поджелудочной железы (препарат Абраксан в комбинации с гемцитабином)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: сепсис, пневмония, кандидоз полости рта.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: нейтропения, анемия, тромбоцитопения;

Часто: панцитопения;

Нечасто: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: обезвоживание, снижение аппетита, гипокалиемия.

Нарушения психики

Очень часто: бессонница, депрессия;

Нечасто: тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: периферическая нейропатия, дисгевзия, головная боль, головокружение;

Нечасто: паралич лицевого нерва.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: повышенное слезоотделение;

Нечасто: кистоидный отёк жёлтого пятна.

Нарушения со стороны сердца

Часто: застойная сердечная недостаточность, тахикардия;

Нарушения со стороны сосудов

Часто: снижение и повышение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: одышка, носовое кровотечение, кашель;

Часто: пневмонит, заложенность носа;

Нечасто: сухость глотки/носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, диарея, рвота, запор, боль в животе, боль в эпигастральной области;

Часто: стоматит, обструкция кишечника, колит, сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: холангит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: алопеция, кожная сыпь;

Часто: зуд, сухость кожи, заболевания ногтей, «приливы».

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: боль в конечностях, артралгия, миалгия;

Часто: мышечная слабость, боль в костях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: острая почечная недостаточность;

Нечасто: гемолитико-уремический синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: усталость, периферические отёки, повышение температуры тела, астения, озноб;

Часто: реакции в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто: снижение массы тела, повышение активности АЛТ;

Часто: повышение активности ACT, гипербилирубинемия, повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

В Таблице 4 представлены сведения о частоте и степени тяжести изменений показателей гематологических тестов у пациентов, получавших препарат Абраксан в комбинации с гемцитабином или один гемцитабин.

Таблица 4. Патологические изменения показателей гематологических тестов у больных аденокарциномой поджелудочной железы

Пострегистрационный опыт применения

В ходе пострегистрационного изучения препарата Абраксан были описаны случаи паралича черепно-мозговых нервов, пареза голосовых связок и редкие случаи тяжёлых реакций гиперчувствительности.

Были также зарегистрированы редкие случаи снижения остроты зрения вследствие кистоидного отёка жёлтого пятна сетчатки на фоне терапии препаратом Абраксан. Необходимо отменить Абраксан при постановке диагноза кистоидного отёка жёлтого пятна сетчатки.

У некоторых больных, получавших предварительно капецитабин, отмечены случаи ладонно-подошвенной эритродистезии. В связи с тем. что сообщения о подобных осложнениях поступали спонтанно при клиническом применении препарата, их истинную частоту и причинно-следственную взаимосвязь определить невозможно.

На страницу препарата АБРАКСАН

Предыдущий пункт описания препарата АБРАКСАН

Следующий пункт описания препарата АБРАКСАН