ЗОМЕТА - Побочное действие

Наиболее серьезными нежелательными реакциями (HP) у пациентов, получающих препарат Зомета по зарегистрированным показаниям, являлись: анафилактическая реакция, нежелательные явления со стороны глаз, остеонекроз нижней челюсти, атипичный перелом бедренной кости, фибрилляция предсердий, нарушение функции почек, реакция острой фазы и гипокальцемия. Информация о частоте нежелательных реакций (HP) при применении препарата Зомета в дозе 4 мг основывается, главным образом, на данных, полученных при проведении длительной терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Зомета, обычно слабовыраженные и транзиторные; подобны тем, о которых сообщалось при применении других бисфосфонатов. Эти HP могут наблюдаться приблизительно у трети пациентов, получающих лечение препаратом Зомета. Симптомы реакции острой фазы обычно развивались через 3 дня после применения препарата Зомета : общее недомогание, боли в костях, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром и артрит с последующим опуханием суставов; обычно симптомы разрешались в течение нескольких дней. Также часто отмечались такие HP, как артралгия и миалгия. Очень часто уменьшение почечной экскреции кальция сопровождалось резким снижением содержания фосфора, что протекало бессимптомно и не требовало лечения. Частое снижение содержания кальция в сыворотке до развития гипокальциемии сопровождалось отсутствием клинических проявлений.

Имеются сообщения о реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота и рвота, после внутривенной инфузии препарата Зомета.

Локальные реакции в месте инфузии, такие как покраснение или отечность и/или боль, наблюдались нечасто.

Анорексия часто наблюдалась у пациентов, получавших препарат Зомета в дозе 4 мг. Случаи сыпи или зуда отмечались нечасто. Как и при применении других бисфосфонатов, сообщается о частых случаях конъюнктивита.

На основании суммарного анализа контролируемых исследований сообщалось о частом развитии анемии тяжёлой степени (гемоглобин < 8.0 г/дл) у 5.2 % пациентов, получающих препарат Зомета в дозе 4 мг, по сравнению с 4.2 %, получающих плацебо.

Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко — (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, нечасто — тромбоцитопения, лейкопения; редко — панцитопения.

Нарушения психики: часто — нарушение сна; нечасто чувство тревоги; редко — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, парестезии; нечасто — головокружение, дисгевзия, гипестезия, гиперестезия, тремор; очень редко — судороги, гипестезия и тетания (развивающиеся вследствие гипокальциемии).

Нарушения со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит; нечасто «размытость» зрения; редко — увеит. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, снижение аппетита, запор; нечасто — диарея, абдоминальные боли, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, кашель; редко — интерстициальная болезнь лёгких.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенное потоотделение; нечасто — зуд, сыпь (включая эритематозную и макулезную).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боли в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли, тугоподвижность суставов; нечасто — некроз нижней челюсти, мышечные судороги.

Нарушения со стороны сердца: редко — брадикардия, аритмия (развивающаяся вследствие гипокальциемии).

Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение артериального давления; нечасто — снижение артериального давления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушения функции почек; нечасто — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности; редко ангионевротический отёк.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — гипофосфатемия; часто — повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины, гипокальциемия; нечасто — гипомагниемия, гипокалиемия; редко — гиперкалиемия, гипернатриемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакция острой фазы, повышение температуры тела, гриппоподобный синдром (включающее общее недомогание, озноб, болезненное состояние, жар), периферические отёки, астения; нечасто — реакция в месте введения (боль, раздражение, отечность, уплотнение, покраснение), боль в грудной клетке, увеличение массы тела; редко — артрит и опухание суставов как симптом реакции острой фазы.

Следует иметь в виду, что при применении других бисфосфонатов у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении препарата Зомета данного явления не наблюдалось.

Фибрилляция предсердий

В одном клиническом исследовании при применении золедроновой кислоты в течение 3-х лет у пациенток с постменопаузальным остеопорозом (в дозе 5 мг один раз в год) общая частота развития фибрилляции предсердий составляла 2.5 % (96 человек из 3862) по сравнению с 1.9 % (75 из 3852) в группе плацебо. Частота развития фибрилляций предсердий, сопровождающихся тяжелыми гемодинамическими нарушениями, составляла 1.3 % (51 из 3862) и 0.6% (22 из 3852) для золедроновой кислоты и плацебо, соответственно. Причина повышения частоты развития фибрилляций предсердий на фоне терапии золедроновой кислотой у пациенток с постменопаузальным остеопорозом не установлена.

В клинических исследованиях при применении золедроновой кислоты (в дозе 4 мг каждые 3-4 недели) у пациентов с онкологическими заболеваниями повышения частоты фибрилляции предсердий не наблюдалось.

При лечении пациентов бисфосфонатами, в том числе препаратом Зомета, иногда отмечались случаи развития остеонекроза челюсти (обычно после экстракции зуба или другого стоматологического вмешательства).

Нежелательные реакции по данным спонтанных отчетов и литературных сообщений (частота неизвестна):

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция/шок.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: эписклерит, склерит и воспалительные заболевания орбиты.

Нарушения со стороны сердца: фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, приводящее к обмороку или циркуляторному коллапсу, в основном у пациентов с факторами риска.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

Нарушения со стороны скелетномышечной и соединительной ткани: внезапное выраженное ограничение подвижности суставов и/или тяжёлая и в некоторых случаях инвалидизирующая боль в костях, суставах и/или мышцах, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости.

Реакция острой фазы

Данная нежелательная реакция представляет собой комплекс симптомов: повышение температуры тела, общая слабость, боль в костях, озноб, гриппоподобный синдром. Обычно начинается в интервале < 3 дня после инфузии препарата Зомета. Реакция также упоминается с использованием терминов «гриппоподобные» или «постдозовые» симптомы. Симптомы обычно разрешаются через несколько дней.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ЗОМЕТА

Предыдущий пункт описания препарата ЗОМЕТА

Следующий пункт описания препарата ЗОМЕТА