ЗОЛИНЗА - Побочное действие

Безопасность препарата Золинза оценивалась у 111 пациентов с кожной Т- клеточной лимфомой в двух клинических исследованиях. 86 пациентов принимали препарат в дозе 400 мг один раз в сутки. Характерные нежелательные реакции, связанные с приёмом препарата Золинза в режиме 400 мг один раз в сутки могут быть объединены в 4 группы симптомокомплексов: симптомы со стороны органов желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, анорексия, снижение массы тела, рвота, запор, снижение аппетита), общие симптомы (повышенная утомляемость, озноб), гематологические нарушения (тромбоцитопения, анемия) и расстройство вкусовых ощущений (дисгевзия, сухость во рту).

Наблюдаемые очень часто (≥1/10) нежелательные реакции (клинические и лабораторные), связанные с лечением препаратом Золинза, у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой, принимавших препарат в дозе 400 мг один раз в сутки, указаны ниже.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: тромбоцитопения, анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: анорексия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея, тошнота, сухость во рту, рвота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: алопеция, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: мышечные спазмы.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: дисгевзия, головокружение, головная боль.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: повышенная утомляемость, озноб.

Часто: повышение температуры тела

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: периферические отёки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения.Частые: кашель, инфекции верхних дыхательных путей.Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто: снижение массы тела, увеличение плазменной концентрации креатинина.

Нежелательные реакции 3-5 степени тяжести наблюдались для следующих из перечисленных выше реакций: тромбоцитопения (5,8 %), анемия (2,3%), анорексия (2,3 %), снижение аппетита (1,2 %), тошнота (3,5%), мышечные спазмы (2,3 %), повышенная утомляемость (2,3 %), озноб (1,2%) и снижение массы тела (1,2 %). Ни одна из нежелательных реакций не имела 5 степени тяжести.

Профиль нежелательных реакций у пациентов, получавших другие дозы препарата, был аналогичным. Частота выраженных тромбоцитопении, анемии и чувства усталости была повышенной при лечении дозами препарата Золинзасвыше 400 мг в режиме один раз в сутки.

Серьёзные нежелательные реакции

В клинических исследованиях у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой наблюдали следующие связанные с лечением серьёзные нежелательные реакции (вне зависимости от принимаемой дозы препарата).

Частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: стрептококковая бактериемия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: тромбоцитопения, анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: дегидратация.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: тромбоз глубоких вен, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: эмболия ветвей легочной артерии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, желудочно-кишечные кровотечения, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: ишемия печени.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: ишемический инсульт, обморок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: боль в груди, смерть (неизвестной этиологии), пирексия.

Прекращение лечения

Из подгруппы пациентов с кожной Т- клеточной лимфомой, принимавших препарат Золинза в режиме 400 мг один раз в сутки, 10,5 % пациентов прекратили лечение в связи со связанными с лечением нежелательными реакциями, в частности, анемией, ангионевротическим отёком, астенией, болью в груди, тромбозом глубоких вен, ишемическим инсультом, летаргией, эмболией ветвей легочной артерии, поражением кожи и летальным исходом.

Изменение дозы

В подгруппе пациентов с кожной Т- клеточной лимфомой, принимавших препарат Золинза в режиме 400 мг один раз в сутки, 10,5 % пациентов потребовалось снизить дозу препарата Золинза в связи с нежелательными реакциями, в частности, увеличением плазменной концентрации креатинина, снижением аппетита, гипокалиемией, лейкопенией, нейтропенией, тромбоцитопенией и рвотой. Средняя продолжительность времени до появления первого побочного эффекта, повлекшего за собой снижение дозы препарата, составила 42 дня (от 17 до 263 дней).

Лабораторные и инструментальные данные

Отклонения лабораторных параметров наблюдали у 86 пациентов, принимавших препарат в суточной дозе 400 мг, и у одного пациента, принимшишге препарат в суточной дозе 350 мг.

Увеличение плазменной концентрации глюкозы наблюдали у 69 % пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой, при этом выраженные изменения (3 степени) наблюдались только у 5 пациентов. Связь гипергликемии с проводимым лечением установлена у 4,7 % пациентов с кожной Т- клеточной лимфомой, принимавших препарат в суточной дозе 400 мг. Транзиторное невыраженное увеличение плазменной концентрации креатинина наблюдалось у 47,1 % пациентов с кожной Т- клеточной лимфомой.

Протеинурия наблюдалась у 51,4 % (у 38 пациентов из 74) обследованных пациентов. Клиническая значимость протеинурии не установлена.

Дегидратация

Исходя из имевших место в клинических исследованиях случаев дегидратации, рассматриваемых как серьёзную, связанную с лечением нежелательную реакцию, пациентам рекомендовали соблюдать питьевой режим — не менее 2 литров жидкости в день для обеспечения адекватной гидратации. После введения рекомендации в действие частота эпизодов дегидратации снизилась.

Побочное действие у пациентов с другими онкологическими(не кожной Т-клеточной лимфомой) заболеваниями

В клинических исследованиях участвовали пациенты с солидными опухолями или другими онкогематологическими заболеваниями (не кожной Т-клеточной лимфомой), принимавшие препарат Золинза в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Связанные с лечением нежелательные реакции в этой группе пациентов были в целом сравнимы с профилем нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой. Частота отдельных нежелательных реакций в группе пациентов с не кожной Т-клеточной лимфомой была выше. Наблюдаемые только в группе пациентов с солидными опухолями и другими онкогематологическими заболеваниями нежелательные реакции включали единичные эпизоды: нечеткость зрения и слуха, дисфагию, астению, боль в животе, дивертикулит, гипонатриемию, немелкоклеточный рак легкого, кровотечение из опухоли, синдром Гийена-Барре, почечную недостаточность, задержку мочи, кашель, кровохарканье, эпизоды повышения артериального давления и васкулиты.

У некоторых пациентов в восстановительный период после операций на кишечнике наблюдалось нарушение процесса заживления анастомоза. В связи е этим следует соблюдать осторожность при применении препарата Золинза в периоперационный период, если пациенту требуется операция на кишечнике.

На страницу препарата ЗОЛИНЗА

Предыдущий пункт описания препарата ЗОЛИНЗА

Следующий пункт описания препарата ЗОЛИНЗА