ЗОЛЕРИКС - Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ) по органам и системам с указанием частоты возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥ 10 %), часто (от ≥ 1% до < 10 %), нечасто (от ≥ 0,1% до < 1), редко (≥ 0,01 % и < 0,1%), очень редко (< 0,01 %) и частота неизвестна (по данным сообщений в литературе).

При применении у пациентов с метастатическим поражением костей при злокачественных солидных опухолях и множественной миеломе, гиперкальциемией:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, нечасто — тромбоцитопения, лейкопения; редко — панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности; редко — ангионевротический отёк, частота неизвестна — анафилактическая реакция/шок.

Нарушения психики: часто — нарушение сна; нечасто — тревога

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; парестезии; нечасто — головокружение, нарушения вкуса, гипестезия, гиперестезия, тремор; редко — спутанность сознания, частота неизвестна — сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит; нечасто — нечеткость зрения, частота неизвестна — увеит, эписклерит, склерит и воспалительные заболевания глазницы.

Нарушения со стороны сердца: редко — брадикардия, частота неизвестна — фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны сосудов часто — повышение артериального давления; нечасто — снижение артериального давления, частота неизвестна — снижение артериального давления, приводящее к обмороку или циркуляторному коллапсу, в основном у пациентов с факторами риска.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, кашель, частота неизвестна — бронхоспазм, интерстициальная болезнь лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, анорексия, запор; нечасто — диарея, абдоминальная боль, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенная потливость; нечасто — зуд, сыпь (включая эритематозную и макулезную), частота неизвестна — крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли, тугоподвижность суставов; нечасто — некроз нижней челюсти, мышечные судороги, частота неизвестна — внезапное выраженное ограничение подвижности костей, суставов и/или боль, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушения функции почек; нечасто — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — острофазовая реакция, лихорадка, гриппоподобное состояние (включая общее недомогание, озноб, болезненное состояние, жар), периферические отёки, астения; нечасто — реакция в месте введения (боль, раздражение, отечность, уплотнение, покраснение), боль в грудной клетке, увеличение массы тела.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — гипофосфатемия; часто — повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия; нечасто — гипомагниемия, гипокалиемия; редко — гиперкалиемия, гипернатриемия. Вышеперечисленные НЯ, связанные с применением золедроновой кислоты по указанным показаниям, обычно носят слабовыраженный и транзиторный характер, они могут наблюдаться у трети пациентов, получающих лечение препаратом.

При лечении и профилактике различных видов остеопороза, лечении костной болезни Педжета и для профилактики новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль*, головокружение; нечасто — заторможенность*, парестезия, пониженная чувствительность (встречалась только у пациенток, получавших препарат с целью профилактики постменопаузального остеопороза), сонливость, тремор*, обморок, дисгевзия.

Нарушения стороны органа зрения: часто — гиперемия склеры; нечасто — конъюнктивит, боль в глазах, вертиго, нечеткое зрение (встречалось только у пациенток, получавших препарат с целью профилактики постменопаузального остеопороза); редко — увеит*, эписклерит, ирит*; частота неизвестна — воспаление склеры и глазницы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка*, кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота*, рвота, диарея; нечасто — анорексия*, снижение аппетита, диспепсия*, боль в животе*, сухость во рту, эзофагит*, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота*, запор*, гастрит (у пациентов, получающих глюкокортикостероиды), зубная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, гипергидроз*, зуд, эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгии*, миалгии*; боли в костях, боли в спине и конечностях, боль в челюсти и боль в шее (встречались только у пациенток, получавших препарат с целью профилактики постменопаузального остеопороза); нечасто — боль в области шеи, припухание суставов*, мышечные спазмы*, боль в области плечевого пояса, боль в области грудной клетки* мышечно-скелетного происхождения, слабость в мышцах, скованность в мышцах* и суставах*, артриты, мышечно-скелетные боли, боль в боку (встречалось только у пациенток, получавших препарат с целью профилактики постменопаузального остеопороза); частота неизвестна — остеонекроз челюсти.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение уровня креатинина крови, поллакиурия, протеинурия. Частота неизвестна — почечная недостаточность.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия.

Нарушения со стороны сердца: фибрилляция предсердий; нечасто — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение артериального давления, внезапное покраснение лица; частота неизвестна — выраженное снижение артериального давления (у пациентов с факторами риска).

Нарушение психики: нечасто — бессонница, тревога (встречалась только у пациенток, получавших препарат с целью профилактики постменопаузального остеопороза). Инфекции и инвазии: нечасто — грипп, назофарингит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышение температуры; часто — гриппоподобный синдром, озноб*, повышенная утомляемость*, астения, боль*, общее недомогание, реакции в месте инфузии; нечасто — периферические отёки, чувство жажды*, острофазные реакции*, боль в груди* (не связанная с заболеваниями сердца); частота неизвестна — дегидратация (развивается вторично по отношению к пост-инфузионным симптомам, таким как лихорадка, рвота, диарея).

*- В отдельных исследованиях, в том числе при применении препаратов золедроновой кислоты с целью профилактики постменопаузального остеопороза, частота данных нежелательных явлений была на порядок выше.

Вышеперечисленные НЯ, связанные с применением золедроновой кислоты по указанным показаниям, как правило, легко или умеренно выраженные и проходят в течение трёх дней после появления. При повторном введении препарата выраженность данных НЯ уменьшалась.

В ходе отдельных исследований золедроновой кислоты были зарегистрированы НЯ, частота развития которых в группе препарата была ниже, чем в группе не получавших препарат: покраснение глаз, повышение С-реактивного белка в крови, гипокальциемия, дисгевзия, зубная боль, гастрит, ощущение сердцебиения, реакции в месте введения.

На фоне терапии золедроновой кислотой в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления вне зависимости от наличия причинно-следственной связи с применением препарата (частота не установлена): реакции гиперчувствительности, включая в редких случаях бронхообструкцию, крапивницу, ангионевротический отёк и отдельные сообщения о развитии анафилактических реакций, в том числе анафилактического шока. В редких случаях отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, требующую проведения гемодиализа, или случаи летального исхода, особенно у больных с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, сопутствующая терапия нефротоксическими препаратами, диуретиками или тяжёлая дегидратация).

На страницу препарата ЗОЛЕРИКС

Предыдущий пункт описания препарата ЗОЛЕРИКС

Следующий пункт описания препарата ЗОЛЕРИКС