ЗИПРЕКСА - Побочное действие

К числу очень частых (≥ 10 %) побочных эффектов, связанных с применением оланзапина в клинических исследованиях, относятся сонливость и увеличение массы тела. У 34 % больных, получавших оланзапин, наблюдалось увеличение концентрации пролактина в плазме, которое было слабо выраженным и транзиторным (среднее значение максимальных концентраций пролактина не достигало верхней границы нормы и статистически достоверно не отличалось от плацебо). Клинические проявления гиперпролактинемии, связанные с приёмом оланзапина (то есть гинекомастия, галакторея и увеличение молочных желёз), отмечались редко. У большинства больных нормализация уровней пролактина наблюдалась без отмены оланзапина.

Частые (< 10 % и ≥ 1%) побочные эффекты, связанные с приёмом оланзапина в клинических испытаниях, включали головокружение, астению, акатизию, увеличение аппетита, периферические отёки, ортостатическую гипотензию, сухость во рту и запоры.

Изредка наблюдалось транзиторное, асимптоматическое повышение показателей печёночных трансаминаз (аспартат- и аланинаминотрансферазы) в сыворотке крови.

В единичных случаях наблюдалось повышение уровня глюкозы в плазме крови до ≥ 200 мг/дл (подозрение на сахарный диабет), а также от ≥ 160 мг/дл, но до < 200 мг/дл (подозрение на гипергликемию) у больных с исходным уровнем глюкозы <140 мг/дл.

В клинических исследованиях на фоне приёма оланзапина (N=1185) отмечалось среднее повышение уровня триглицеридов на 20 мг/дл от исходного.

В плацебо-контролируемых исследованиях на фоне приёма оланзапина (N=2528) отмечалось среднее повышение уровня холестерина на 0,4 мг/дл от исходного.

В единичных случаях отмечалась асимптоматическая эозинофилия.

Нежелательные эффекты в особых терапевтических группах больных

Очень частым (≥ 10 %) нежелательным эффектом при применении оланзапина в клинических исследованиях у больных с психозом на фоне деменции, было нарушение походки и падения.

Частыми (< 10 % и ≥ 1%) нежелательными эффектами при применении оланзапина у пожилых больных с психозом на фоне деменции, были — недержание мочи и пневмония.

В клинических исследованиях у больных с психозом, индуцированным приёмом препарата (агониста допамина) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто (≥ 10 %) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Галлюцинации также отмечались очень часто (≥ 10 %) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо.

У больных с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с литием или вальпроевой кислотой, очень частыми (≥ 10 %) нежелательными эффектами были увеличение веса, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частыми (< 10 % и > 1%) расстройство речи.

В приведенной ниже таблице изложены основные побочные эффекты и их частота, зарегистрированные во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.

2 Побочные эффекты, зарегистрированные в базе данных клинических исследований.

3 Побочные эффекты, зарегистрированные спонтанно при постмаркетинговых исследованиях.

4 В классификации COSTART обозначается как диабетический ацидоз.

5 В классификации COSTART обозначается как гиперлипидемия.

6 Например, анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, зуд или крапивница.

7 Т.е. потливость, тошнота или рвота.

8В единичных случаях уровень холестерина >240 мг/дл и уровень триглицеридов >1000 мг/дл.

Частыми (< 10 % и ≥ 1%) нежелательными эффектами, специфически связанными с использованием оланзапина для внутримышечных инъекций были снижение артериального давления, тахикардия и брадикардия.

На страницу препарата ЗИПРЕКСА

Предыдущий пункт описания препарата ЗИПРЕКСА

Следующий пункт описания препарата ЗИПРЕКСА