ЗИПРЕКСА ЗИДИС - Побочное действие

В приведенной ниже таблице кратко изложены основные побочные эффекты и их частота, зарегистрированные во время клинических испытаний и/или в пострегистрационном периоде.

Увеличение массы тела на 7 % и более от среднего значения после проведения короткого курса лечения (средняя продолжительность — 47 дней) наблюдалось очень часто (22,2 %), увеличение на 15% и более было частым (4,2 %) и увеличение на 25% и более было нечастым (0,8 %). У пациентов, получающих длительное лечение (не менее 48 недель), повышение на ≥7 %, ≥ 15% и ≥25% было очень частым (64,4 %, 31,7 %, 12,3 % соответственно).

2 Среднее повышение концентрации липидов натощак (холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов) было более выраженным у пациентов без исходных признаков нарушения липидного обмена.

3 Часто наблюдалось увеличение концентрации холестерина от нормальных значений натощак (<5,17 ммоль/л) до повышенных (≥ 6,2 ммоль/л).

Изменение концентрации холестерина от пограничных показателей натощак (> 5,17-< 6,2 ммоль/л) до повышенных (≥ 6,2 ммоль/л) было очень частым.

4 Часто наблюдалось увеличение концентрации глюкозы от нормальных значений натощак (< 5,56 ммоль/л) до повышенных (≥ 7 ммоль/л).

Изменение концентрации глюкозы от пограничных показателей натощак (> 5,56 -< 7 ммоль/л) до повышенных (≥ 7 ммоль/л) было очень частым.

5 Часто наблюдалось увеличение концентрации триглицеридов от нормальных значений натощак (< 1,69 ммоль/л) до повышенных (≥ 2,26 ммоль/л).

Изменение концентрации триглицеридов от пограничных показателей натощак (≥ 1,69 -< 2,26 ммоль/л) до повышенных (≥ 2,26 ммоль/л) было очень частым.

6В ходе клинических исследований, случаи паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимающих оланзапин; были более частыми, но различие с группой плацебо не было статистически значимым.

У пациентов, принимавших оланзапин случаи развития паркинсонизма, акатизии, дистонии, наблюдались реже, чем у пациентов, получавших титрованные дозы галоперидола. Ввиду отсутствия подробной информации о наличии у пациентов в анамнезе острых и поздних дискинезий, в настоящее время невозможно сделать вывод о том, что оланзапин в меньшей степени вызывает развитие поздних дискинезий или других поздних экстрапирамидальных синдромов.

7 При резкой отмене оланзапина наблюдались такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота и рвота.

8В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель концентрация — пролактина в плазме превышала верхнюю границу нормы у приблизительно 30 % пациентов с нормальными исходными показателями пролактина. У большинства таких пациентов увеличение концентрации пролактина было умеренным, и менее чем в 2 раза превышало верхнюю границу нормы. У пациентов, принимавших оланзапин, нарушения со стороны половых органов и молочной железы, возможно связанные с приёмом оланзапина (аменорея, увеличение молочных желёз, галакторея у женщин, гинекомастия и увеличение молочных желёз у мужчин) встречались нечасто. Сексуальная дисфункция, возможно связанная с приёмом оланзапина (эректильная дисфункция у мужчин, снижение либидо у мужчин и у женщин) наблюдались часто.

Нежелательные эффекты у особых групп пациентов

Очень частым (≥ 10 %) нежелательным эффектом при применении оланзапина в клинических исследованиях у пациентов с психозом, связанным с деменцией, было нарушение походки и падения.

Частыми (< 10 % и ≥ 1%) нежелательными эффектами при применении оланзапина у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, были недержание мочи и пневмония.

В клинических исследованиях у пациентов с психозом, индуцированным приёмом препарата (агониста дофаминовых рецепторов) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто (≥ 10 %) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Галлюцинации также отмечались очень часто (≥ 10 %) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо.

У пациентов с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой, очень частыми (≥ 10 %) нежелательными эффектами были увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частыми (< 10 % и ≥ 1%) расстройство речи.

На страницу препарата ЗИПРЕКСА ЗИДИС

Предыдущий пункт описания препарата ЗИПРЕКСА ЗИДИС

Следующий пункт описания препарата ЗИПРЕКСА ЗИДИС