ЗИПРЕКСА АДЕРА - Побочное действие

Масса тела

В клинических исследованиях у взрослых среднее увеличение массы тела было выше у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с плацебо. Клинически значимое увеличение массы тела наблюдалось во всех категориях индекса массы тела (ИМТ).

Глюкоза В клинических исследованиях у взрослых (длительностью до 12 месяцев) на фоне приёма оланзапина наблюдалось большее среднее увеличение концентрации глюкозы по сравнению с плацебо, снижавшееся в среднем через 6 месяцев после начала приёма препарата.

У пациентов с признаками исходного нарушения метаболизма глюкозы (включая пациентов с сахарным диабетом) наблюдалось более выраженное увеличение концентрации глюкозы и HbA1c по сравнению с плацебо.

Липиды

В ходе клинических исследований у взрослых пациентов, получавших оланзапин, наблюдалось более выраженное среднее увеличение показателей общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов натощак по сравнению с плацебо.

Среднее увеличение показателей липидов натощак (общий холестерин, ЛПНП, триглицериды) было более выраженным у пациентов без признаков исходного нарушения обмена липидов.

В отношении концентрации ЛПВП натощак, между группами лечения оланзапином и плацебо не наблюдалось статистически достоверных различий.

Пролактин

Концентрации пролактина в плазме были повышенными у 34 % пациентов, получавших оланзапин. Это увеличение было незначительным и преходящим (среднее значение в конечной точке было не выше верхнего предела нормы и статистически достоверно не отличалось от значения в группе плацебо), а связанные с гиперпролактинемией клинические состояния (например, гинекомастия, галакторея, увеличение молочной железы) были редкими. У большинства пациентов показатели вернулись к норме без прекращения лечения.

Аминотрансферазы печени

Иногда наблюдалось преходящее, бессимптомное повышение активности аминотрансфераз печени: АЛТ и ACT.

Эозинофилия

Иногда наблюдалась бессимптомная эозинофилия.

Нежелательные эффекты в особых терапевтических группах больных

Очень частыми (≥10 %) нежелательными эффектами при применении оланзапина в клинических исследованиях у больных с психозом на фоне деменции были нарушение походки и падения.

Частыми (<10 % и ≥1%) нежелательными эффектами при применении оланзапина у пожилых больных с психозом на фоне деменции были недержание мочи и пневмония.

В клинических исследованиях у больных с психозом, индуцированным приёмом препаратов (агонисты дофаминовых рецепторов) для лечения болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто (≥10 %) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Галлюцинации также отмечались очень часто (≥10 %) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо.

У больных с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с литием или вальпроевой кислотой, очень частыми (≥10 %) нежелательными эффектами были увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частым (< 10 % и ≥1%) — расстройство речи. В нижеследующей таблице приведены основные побочные эффекты у взрослых и их частота, зарегистрированные во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.

Система /Побочный эффект		Частота
		≥10 %		<10 % и 1≥%	<1 % и ≥0,1%	<0,1 % и ≥ 0,01%	<0,01 %	Частота не может быть определена достоверно
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы
¹ Эозинофилия				X
³ Лейкопения, включая нейтропению						X
³ Тромбоцитопения							X
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
^1,9,10 Увеличение массы тела		X
^1,11Увеличение массы тела ≥ 7 % от исходного		X
^1,12 Увеличение массы тела ≥ 15 % от исходного				X
³ Диабетическая кома							X
^3,4 Диабетический кетоацидоз							X
³ Гипергликемия						X
^3,8 Гиперхолестеринемия							X
^З,5,8 Гипертриглицеридемия							X
² Периферические отёки				X
¹Глюкозурия				X
²Повышение аппетита				X
Нарушения со стороны нервной системы
² Акатизия				X
² Паркинсонизм				X
^2,9 Головокружение				X
³ Судорожные припадки						X
² Сонливость		X
² Дискинезия				X
Злокачественный нейролептический синдром								X
Дистония (окулогирный криз)								X
Поздняя дискинезия								X
Нарушения со стороны сердца
² Брадикардия					X
Удлинение интервала QT_C					X
Желудочковая тахикардия/ фибрилляция, внезапная сердечная смерть								X
Нарушения со стороны сосудов
¹ Ортостатическая гипотензия				X
³Венозная тромбоэмболия, включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен							X
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
² Запоры				X
² Сухость во рту				X
³ Панкреатит							X
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
³Гепатит						X
³Желтуха							X
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
³Алопеция							X
³Сыпь						X
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы
³ Рабдомиолиз							X
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
³ Приапизм							X
³ Недержание мочи							X
³ Задержка мочи							X
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
Абстинентный синдром новорожденных								X
Общие расстройства
^3,6 Аллергическая реакция							X
² Астения				X
^3,7 Реакция на отмену							X
Усталость				X
Отеки				X
² Повышенная чувствительность к свету					X
^2,9 Слабость				X
Гипотермия								X
Лабораторные данные
¹ Увеличение активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови				X
¹ Увеличение аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови				X
³ Увеличение активности щелочной фосфатазы							X
³ Увеличение концентрации общего билирубина							X
^1,10 Общий холестерин натощак: < 200 мг/дл до > 240 мг/дл				X
¹ Общий холестерин натощак: > 200 мг/дл и < 240 мг/дл до > 240 мг/дл		X
^1,10 Триглицериды натощак: < 150 мг/дл до > 200 мг/дл				X
¹ Триглицериды натощак: > 150 мг/дл и < 200 мг/дл до > 200 мг/дл		X
^1,9,10,14 Увеличение пролактина	X
¹ Уровень глюкозы натощак: < 100 мг/дл до > 126 мг/дл			X
¹ Уровень глюкозы натощак: > 100 мг/дл и < 126 мг/дл до > 126 мг/дл	X

1 Оценка показателей из базы данных клинических исследований.

2 Побочные эффекты, зарегистрированные в базе данных клинических исследований.

3 Побочные эффекты, зарегистрированные спонтанно при постмаркетинговых исследованиях.

4 В классификации COSTART обозначается как диабетический ацидоз.

5 В классификации COSTART обозначается как гиперлипидемия.

6 Например, анафилактоидная реакция, ангионевротический отёк, зуд или крапивница.

7 Т. е. потливость, бессонница, тревога, тошнота или рвота.

8 В единичных случаях уровень холестерина S 240 мг/дл и уровень триглициридов ≥ 1000 мг/дл.

9 По данным рандомизированного двойного слепого 8- недельного исследования.

10 По данным 24-недельного исследования у пациентов с шизофренией.

11 Медианная длительность воздействия 8 недель.

12 Медианная длительность воздействия 12 недель.

13 С коррекцией по полу.

14 Как правило, у пациентов, принимающих оланзапин, клинические проявления, связанные с молочной железой и менструальным циклом (такие как аменорея, увеличение молочной железы, галакторея у женщин, гинекомастия/увеличение молочной железы у мужчин), встречались нечасто.

На страницу препарата ЗИПРЕКСА АДЕРА

Предыдущий пункт описания препарата ЗИПРЕКСА АДЕРА

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ЗИПРЕКСА АДЕРА

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.