ЗИНПЛАВА - Побочное действие

Обзор профиля безопасности

Была проведена оценка профиля безопасности препарата ЗИНПЛАВА в рамках двух клинических исследований фазы 3. Наиболее частыми нежелательными реакциями после лечения препаратом ЗИНПЛАВА (зарегистрированными у ≥4 % пациентов на протяжении первых 4 недель после инфузии) были тошнота, диарея, повышение температуры тела и головная боль. Эти нежелательные реакции регистрировались со сходной частотой у пациентов, получавших плацебо, и у пациентов, получавших лечение препаратом ЗИНПЛАВА.

Список нежелательных реакций в виде таблицы

В таблице 3 приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в течение 4 недель после инфузии у пациентов, получавших препарат ЗИНПЛАВА, по системно-органным классам. Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 – <1/10); нечастые (≥1/1000 – <1/100); редкие (≥1/10000 – <1/1000); очень редкие (<1/10,000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных частота не может быть установлена). В рамках каждой группы, сформированной на основании частоты, нежелательные реакции приведены в порядке её убывания.

1 См. описание отдельных нежелательных реакций далее в тексте.

Описание отдельных нежелательных реакций

Серьёзные нежелательные реакции

В клинических исследованиях серьёзные нежелательные реакции, возникшие в течение 12 недель после инфузии, были зарегистрированы у 29 % пациентов, получавших лечение препаратом ЗИНПЛЛВА, и у 33 % пациентов, получавших плацебо.

Реакции, связанные с инфузией

В общей сложности у 10 % пациентов в группе, получавшей препарат ЗИНПЛАВА, наблюдалась одна или несколько нежелательных инфузионных реакций в день инфузии или на следующий день, а в группе плацебо — у 8 % пациентов. Инфузионные реакции, которые были зарегистрированы у >0,5 % пациентов, получавших препарат ЗИНПЛАВА, и частота которых у этих пациентов была большей, чем у пациентов, получавших плацебо, были следующими: тошнота (3 %), утомляемость (1 %), повышение температуры тела (1 %), головокружение (1 %), головная боль (2 %), одышка (1 %) и повышение артериального давления (1 %). У большинства пациентов, у которых наблюдались инфузионные нежелательные реакции, были зарегистрированы реакции с максимальной степенью выраженности, расценённой как лёгкая (78 %) или умеренная (20 %), и большинство этих реакций разрешились в течение 24 часов после их возникновения.

Иммуноопосредованные нежелательные реакции

В клиническом исследовании фазы 1 здоровые добровольцы получали две последовательные дозы безлотоксумаба 10 мг/кг с интервалом между введениями 12 недель. Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения второй дозы, существенно не отличались от таковых, наблюдаемых после первой дозы, и соответствовали нежелательным реакциям, зарегистрированным в двух исследованиях фазы 3 (исследования MODIFY I и MODIFY II; см. раздел «ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА» подраздел «Фармакодинамика»), в рамках которых все пациенты получали однократную дозу препарата.

На страницу препарата ЗИНПЛАВА

Предыдущий пункт описания препарата ЗИНПЛАВА

Следующий пункт описания препарата ЗИНПЛАВА