ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Побочные реакции были описаны в процессе лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией ламивудином и зидовудином в виде монотерапии или в виде комбинации этих препаратов.

В отношении многих побочных реакций неизвестно, обусловлены ли они ламивудином, зидовудином или широким спектром иных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, или же являются следствием основного заболевания.

В состав препарата Зидовудин+Ламивудин входят ламивудин и зидовудин, и поэтому могут ожидаться описанные ниже побочные реакции, по виду и тяжести характерные для каждого из этих компонентов. В настоящее время нет данных о том, что комбинация ламивудина и зидовудина обладает аддитивной токсичностью.

Случаи лактоацидоза, иногда со смертельным исходом, связанные, как правило, с тяжёлой гепатомегалией и стеатозом печени, были зарегистрированы при применении аналогов нуклеозидов.

Комбинированная APT может вызвать перераспределение/накопление жировой клетчатки (липодистрофия), в частности, центральное ожирение, накопление жировой клетчатки в дорсоцервикальной (горб «буйвола») и грудной областях, истончение жировой клетчатки в области конечностей или лица.

Применение комбинированной APT было ассоциировано с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала комбинированной APT возможно обострение воспалительного процесса на фоне бессимптомной или остаточной оппортунистической инфекции.

Также были зарегистрированы случаи аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса), развивающихся на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии.

Были зарегистрированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с типичными факторами риска, поздней стадией ВИЧ-инфекции либо длительным применением комбинированной APT. Частота встречаемости данного явления неизвестна.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Ламивудин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто — нейтропения, анемия, тромбоцитопения;

очень редко — истинная эритроцитарная аплазия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль, бессонница;

очень редко — периферическая нейропатия (парестезия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто - кашель, назальные симптомы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, рвота, боль в животе или колики, диарея;

редко - панкреатит, связь которого с лечением ламивудином не установлена. Повышение активности амилазы в сыворотке крови.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто — транзиторное повышение активности печёночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT));

редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — сыпь, алопеция;

редко — ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто - артралгия, мышечные нарушения;

редко — рабдомиолиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто — усталость, общее недомогание, лихорадка.

Зидовудин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

часто - анемия (может потребоваться переливание крови), нейтропения и лейкопения.

Эти побочные реакции чаще возникают при применении высоких доз зидовудина (1200-1500 мг в сутки), у пациентов на поздних стадиях ВИЧ-инфекции (особенно при сниженном костномозговом резерве до начала лечения) и, в частности, у пациентов с числом клеток CD4 менее 100 в 1 мм3. У некоторых пациентов необходимо снижать дозу зидовудина вплоть до отмены. Нейтропения возникает чаще у тех пациентов, у которых число нейтрофилов, концентрации гемоглобина и витамина B12 в сыворотке крови снижены в момент начала лечения зидовудином;

нечасто — тромбоцитопения и панцитопения (с гипоплазией костного мозга);

редко — истинная эритроцитарная аплазия;

очень редко — апластическая анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто — гиперлактатемия;

редко — лактоацидоз, анорексия.

Нарушения психики:

редко — тревога и депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто — головная боль;

часто — головокружение;

редко — бессонница, парестезия, сонливость, снижение умственной активности, судороги.

Нарушения со стороны сердца:

редко — кардиомиопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — одышка;

редко — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - тошнота;

часто — рвота, боль в животе и диарея;

нечасто — метеоризм;

редко — пигментация слизистой оболочки рта, извращение вкуса, диспепсия, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто — повышение в крови активности печёночных ферментов и концентрации билирубина;

редко — поражения печени, такие как выраженная гепатомегалия со стеатозом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь, зуд;

редко — пигментация ногтей и кожи, крапивница и потливость.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто — миалгия;

нечасто — миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко — учащённое мочеиспускание.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

редко — гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто — общее недомогание;

нечасто — лихорадка, генерализованный болевой синдром и астения;

редко — озноб, боли в груди и гриппоподобный синдром.

На страницу препарата ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН (ТАБЛЕТКИ)