ЗИАГЕН (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Гиперчувствительность По данным клинических исследований, проведенных до начала скрининга на наличие аллеля HLA-B*5701, примерно у 5 % пациентов, принимавших абакавир, отмечалась реакция гиперчувствительности, в редких случаях со смертельным исходом. Гиперчувствительность к абакавиру характеризуется полиорганным поражением.

Почти у большинства пациентов с гиперчувствительностью при развитии этой реакции отмечаются лихорадка и/или сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная), хотя в некоторых случаях эти проявления отсутствуют.

Симптомы реакции гиперчувствительности могут появляться в любое время после начала лечения абакавиром, однако чаще всего они возникают в течение первых 6 недель лечения (медиана времени начала этой реакции — 11 суток).

Проявления реакции гиперчувствительности приведены ниже. Симптомы, встречающиеся не менее чем у 10 % пациентов с гиперчувствительностью, выделены полужирным шрифтом.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Сыпь (обычно макуло-папулезная или уртикарная).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки рта. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недосетаточность.

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, парестезии.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы Лимфопения.

Нарушения со стороны печени и поджелудочной железы

Повышение активности ферментов печени, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы

Миалгии, редко — миолиз, артралгии, повышение активности креатинфосфокиназы.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Повышение концентрации креатинина в сыворотке, почечная недостаточность.

Прочие

Лихорадка, чувство усталости, недомогание, отеки, лимфаденопатия, артериальная гипотония, конъюнктивит, анафилактические реакции.

Больные с реакцией гиперчувствительности вначале могут принять её за заболевание органов дыхания (пневмонию, бронхит, фарингит, респираторную вирусную инфекцию), гастроэнтерит или за нежелательные реакции, связанные с приёмом других препаратов. Продолжение приёма препарата Зиаген при развитии реакции гиперчувствительности, так же как возобновление его приёма после стихания симптомов, чревато тяжелыми последствиями, вплоть до смертельного исхода. Поэтому при появлении любых из перечисленных симптомов необходимо тщательное обследование пациента для исключения реакции гиперчувствительности. Если исключить реакцию гиперчувствительности нельзя, то повторное назначение препарата

Зиаген или других абакавир-содержащих препаратов (таких как Кивекса, Тризивир ) строго противопоказано.

Если при развитии реакции гиперчувствительности пациенты продолжают принимать препарат Зиаген, то клинические проявления становятся более выраженными, а при отмене препарата Зиаген они обычно подвергаются обратному развитию. Возобновление приёма препарата Зиаген пациентами с реакцией гиперчувствительности в анамнезе приводит к развитию повторной реакции в течение нескольких часов. Повторная реакция гиперчувствительности может протекать более тяжёло, чем первая, и проявляться угрожающей жизни артериальной гипотензией, вплоть до летального исхода. При развитии реакции гиперчувствительности пациент, вне зависимости от носительства аллеля HLA-B*5701, должен навсегда отказаться от применения препарата Зиаген и других препаратов, содержащих абакавир (таких как Кивекса, Тризивир ).

Иногда реакция гиперчувствительности развивается при возобновлении терапии препаратом Зиаген после его отмены, вызванной появлением всего одного из основных симптомов этой реакции (сыпи, лихорадки, недомогания, утомляемости, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или дыхательной системы).

В редких случаях эта реакция возникает при возобновлении приёма препарата Зиаген пациентами, у которых до отмены препарата не отмечалось никаких предшествующих симптомов реакции гиперчувствительности.

Природа других нежелательных явлений, отличных от реакции гиперчувствительности, но наблюдаемых у пациентов, получающих препарат Зиаген, до конца не ясна. Являются ли эти нежелательные явления следствием применения препарата Зиаген или других препаратов, одновременно назначаемых с ним, или они обусловлены самим заболеванием, до настоящего времени не установлено.

Многие из приведенных ниже нежелательных эффектов, связанных с приёмом препарата Зиаген (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, утомляемость, сыпь), могут наблюдаться и при развитии реакции гиперчувствительности. Поэтому при появлении любого из этих симптомов показано тщательное обследование больного для подтверждения или исключения реакции гиперчувствительности. Если препарат Зиаген был отменён вследствие подозрения на реакцию гиперчувствительности, возобновление приёма препарата запрещено. Возобновлять терапию препаратом Зиаген после прерывания в связи с появлением вышеперечисленных симптомов можно только после исключения реакции гиперчувствительности и под непосредственным медицинским наблюдением.

Большинство приведенных ниже нежелательных реакций не ограничивают применение препарата Знатен. В зависимости от частоты выявления их можно разделить на следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: потеря аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль.

Нарушения со стоны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, диарея.

Системные проявления и местные реакции Часто: лихорадка, сонливость, утомляемость.

В контролируемых клинических исследованиях было показано, что изменение лабораторных показателей при лечении препаратом Знатен наблюдается так же редко, как и в контрольной группе пациентов, не получавших препарат.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения метаболизма и питания Часто: гиперлактатемия.

Редко: лактоацидоз, накопление и/или перераспределение жировой ткани.

Частота этих нежелательных реакций зависит от многих факторов, в том числе от антиретровирусных препаратов, используемых в комбинации с абакавиром.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: панкреатит (причинно-следственная связь с применением абакавира точно не установлена).

Нарушения со стороны кожи

Часто: сыпь (при отсутствии системных проявлений).

Очень редко: полиморфная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

На страницу препарата ЗИАГЕН (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата ЗИАГЕН (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата ЗИАГЕН (ТАБЛЕТКИ)