ЗИАГЕН (РАСТВОР) - Побочное действие

Природа других нежелательных реакций, отличных от РГЧ, но наблюдаемых у пациентов, принимающих Зиаген, до конца не ясна. Являются ли эти нежелательные реакции следствием применения препарата Зиаген или широкого спектра других препаратов, одновременно назначаемых для лечения ВИЧ-инфекций, или они обусловлены самим заболеванием, до настоящего времени не установлено.

Многие из приведенных ниже нежелательных реакций, связанных с приёмом препарата Зиаген (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, утомляемость, сыпь), обычно наблюдаются при развитии РГЧ к абакавиру. Поэтому при появлении любого из этих симптомов показано тщательное обследование пациента для подтверждения развития РГЧ. Если препарат Зиаген был отменён в связи с появлением вышеперечисленных симптомов и принято решение возобновить терапию препаратом Зиаген, то сделать это можно только под непосредственным медицинским наблюдением.

Были зарегистрированы очень редкие случаи полиморфной экссудативной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. в которых нельзя было исключить РГЧ к абакавиру. В таких случаях необходимо навсегда прекратить прием лекарственных препаратов, содержащих абакавир.

Большинство приведенных ниже нежелательных реакций не являются ограничивающими лечение. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: потеря аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: лихорадка, сонливость, утомляемость.

В контролируемых клинических исследованиях было показано, что изменение лабораторных показателей при лечении препаратом Зиаген наблюдается нечасто, как и в контрольной группе пациентов, не получающих препарат.

Дети

Данные по безопасности, подтверждающие однократное дозирование абакавира у детей, были получены в исследовании ARROW (COL 105677), в котором 669 детей, инфицированных ВИЧ-1, получали абакавир и ламивудин 1 или 2 раза в сутки. Не было выявлено никаких дополнительных сигналов по безопасности у детей, принимавших абакавир 1 или 2 раза в сутки по сравнению с взрослыми.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: гиперлактатемия.

Редко: лактоацидоз, накопление и/или перераспределение жировой ткани. Частота этой нежелательной реакций зависит от многих факторов, в том числе от антиретровирусных препаратов, используемых в комбинации с абакавиром.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: панкреатит (причинно-следственная связь с применением абакавира точно не установлена).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь (при отсутствии системных проявлений).

Очень редко: полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Были зарегистрированы случаи лактоацидоза, иногда со смертельным исходом, как правило, связанного с выраженной гепатомегалией и жировой дистрофией печени, при использовании аналогов нуклеозидов.

Применение комбинированной антиретровирусной терапии было ассоциировано с перераспределением жировой ткани (липодистрофия) у пациентов с ВИЧ, включая уменьшение подкожно-жирового слоя на лице и конечностях, увеличение внутрибрюшного и висцерального жира, увеличение молочных желёз и дорсоцервикальное отложение жира («горб буйвола»).

Применение комбинированной антиретровирусной терапии было ассоциировано с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии могут возникнуть воспалительные реакции на бессимптомные или резидуальные оппортунистические инфекции. Также были зарегистрированы случаи аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса), происходящих в условиях иммунной реактивации, однако представленные сроки проявления заболевания являются более разнообразными и эти явления могут произойти через много месяцев после начала терапии.

Были зафиксированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общеизвестными факторами риска, продвинутой стадией ВИЧ-инфекции или долговременным применением комбинированной антиретровирусной терапии. Частота этого явления неизвестна.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гиперчувствительность

РГЧ к абакавиру была определена как общая нежелательная реакция при лечении препаратами, содержащими абакавир. Признаки и симптомы РГЧ приведены ниже. Данные признаки и симптомы были выявлены во время клинических исследований или при пострегистрационном наблюдении. Симптомы и признаки, встречающиеся не менее чем у 10 % пациентов с РГЧ, выделены жирным шрифтом. Практически у всех пациентов с РГЧ развиваются лихорадка и/или сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная) как часть синдрома, однако реакции могут протекать и без сыпи или лихорадки. Другие основные симптомы включают в себя симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы или конституциональные симптомы, такие как сонливость или недомогание.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органон грудной клетки и средостения:

одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы:

головная боль, парестезия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

лимфопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

повышение биохимических показателей функции печени, гепатит, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

миалгия, миолиз, артралгия, повышение активности креатинфосфокиназы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

лихорадка, утомляемость, недомогание, отеки, лимфаденопатия, артериальная гипотензия, конъюнктивит, анафилактические реакции. Возобновление приёма препарата Зиаген после РГЧ на абакавир приводит к быстрому возвращению симптомов в течение нескольких часов. Повторная РГЧ обычно протекает более тяжёло, чем первая, и может включать угрожающую жизни артериальную гипотензию и смерть. В редких случаях реакции также возникают при возобновлении терапии препаратом Зиаген после его отмены, вызванной появлением всего одного из основных симптомов гиперчувствительности (см. выше), и в очень редких случаях эта реакция возникает при возобновлении приёма препарата Зиаген пациентами, у которых до отмены препарата не отмечалось никаких симптомов РГЧ (то есть у пациентов, которых ранее считали переносящими терапию абакавиром). Подробную информацию о клиническом ведении случае подозреваемой РГЧ на абакавир смотрите в разделе «Особые указания».

На страницу препарата ЗИАГЕН (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ЗИАГЕН (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ЗИАГЕН (РАСТВОР)