ЖЕЛЕЗА III ГИДРОКСИД САХАРОЗНЫЙ КОМПЛЕКС (РАСТВОР) - Способ применения и дозы

Применение

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно путём капельной инфузии или медленной инъекции, а также непосредственно в венозный участок диализной системы, и не предназначен для внутримышечного введения.

Перед использованием ампулы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка и повреждений. Допускается использование ампул только с однородным раствором коричневого цвета без осадка.

Каждая ампула препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест- доза не является надёжным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем её предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9 % (масса/объём) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведённый раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция

Препарат Железа [III]гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить путём медленной внутривенной инъекции неразведённого раствора со скоростью 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту. Максимальный объём препарата не должен превышать 10 мл (200 мг железа) на одну инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы

Железа [III]гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа [III]гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.

Расчёт дозы

Общая кумулятивная доза препарата, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Нb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведённой формуле Ганзони:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевое содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) [г/л] × 0,24* + депонированное железо [мг]

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) × 0,07 (масса крови ~7 % от массы тела) × 1000 (перевод [г] в [мг]).

Кумулятивную (курсовую) дозу препарата Железа[Ш] гидроксид сахарозный комплекс, необходимую для восполнения дефицита железа в организме, рассчитывают по следующей формуле:

Примерные значения общего дефицита железа и общего объёма препарата для введения на курс терапии приведены ниже в таблице:

* При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, её следует разделить на несколько введений.

Если через 1–2 недели после начала лечения препаратом Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчёт дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови

Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:

Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) должно приводить приблизительно к такому же повышению гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Количество железа, которое = количество единиц потерянной крови × 200 мг

необходимо восполнить [мг]

или

Необходимый объём препарата = количество единиц потерянной крови × 10 мл.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс [мл]

Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] × 0,24 × (целевое содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) [г/л]

Например:

При массе тела 60 кг и снижении содержания гемоглобина 10 г/л => ⩰ 150 мг железа необходимо восполнить => 7,5 мл необходимое количество препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс.

Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельные дозы».

Стандартные дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

5–10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю в зависимости от показателя гемоглобина.

Время введения препарат и способ разведения указаны в разделе "Применение".

Дети

Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе "Применение".

Максимально переносимая разовая и недельная дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

На страницу препарата ЖЕЛЕЗА III ГИДРОКСИД САХАРОЗНЫЙ КОМПЛЕКС (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ЖЕЛЕЗА III ГИДРОКСИД САХАРОЗНЫЙ КОМПЛЕКС (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ЖЕЛЕЗА III ГИДРОКСИД САХАРОЗНЫЙ КОМПЛЕКС (РАСТВОР)