ЖАВЛОР - Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет 320 мг/м2 винфлунина в виде внутривенной инфузии в течение 20 минут 1 раз в 3 недели.

При оценке общего состояния по шкале WHO/ECOG 0 или 1, и после предварительного облучения области таза, лечение следует начинать с дозы 280 мг/м2. При отсутствии гематологической токсичности в течение первого цикла, требующей отсрочки лечения или уменьшения дозы, дозу необходимо увеличивать до 320 мг/м2 для последующих циклов (1 раз в 3 недели).

Таблица 1. Временное приостановление или прекращение лечения в случае проявления токсичности

*ANC — абсолютное число нейтрофилов.

Таблица 2. Коррекция дозы в случае проявления токсичности

* Национальный институт исследования рака, Общий критерий токсичности (NCI-CTC).

[1] При запоре 2 степени по NCI СТС требуется использование слабительных средств, 3 степень является непроходимостью, требующей эвакуации содержимого кишечника методом ручного пособия или с использованием клизмы, при 4 степени имеется обструкция или токсический мегаколон. Мукозит 2 степени считается «умеренным», 3 степени — «тяжёлым», 4 степени — жизнеугрожающим.

[2] Тошнота 3 степени по NCI СТС определяется как незначительная, не требует внутривенного введения жидкости. Рвота 3 степени ≥6 раз в сутки требует премедикации или необходимости внутривенного введения жидкости.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендуется использовать следующие дозы:

у пациентов с протромбиновым индексом более 70 % и, как минимум, с одним из следующих показателей:

концентрация общего билирубина превышает верхнюю границу нормы (ВГН) не более чем в 1,5 раза;

и/или активность трансаминаз более чем в 1,5 раза превышает ВГН, но не более чем в 2,5 раза;

и/или активность гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) превышает ВГН, но не более чем в 5 раз;

или активность трансаминаз превышает ВГН от 2,5 раз (до 5 раз только при наличии метастазов в печени) — коррекция дозы не требуется, рекомендованная доза винфлунина составляет 320 мг/м (1 раз в 3 недели);

у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой степени (класс A по шкале Чайлд-Пью) или у пациентов с протромбиновым индексом ≥60 % и концентрацией общего билирубина более чем в 1,5 раза превышающим ВГН, но не более чем в 3 раза и одним из следующих показателей:

активностью трансаминаз, превышающей ВГН;

и/или активностью ГГТ, превышающей ВГН в 5 раз — рекомендованная доза винфлунина составляет 250 мг/м2 (1 раз в 3 недели);

у пациентов с печёночной недостаточностью средней степени (класс по шкале Чайлд-Пью) или у пациентов с протромбиновым индексом ≥50 %;и если концентрация билирубина превышает ВГН более чем в 3 раза;

и активность трансаминаз и ГГТ превышает ВГН — рекомендованная доза винфлунина составляет 200 мг/м 2 (1 раз в 3 недели).

У пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени (класса C по шкале Чайлд-Пью) или у пациентов с протромбиновым индексом <50 % либо с концентрацией билирубина, превышающей ВГН более чем в 5 раз, или с активностью трансаминаз, превышающей ВГН более чем в 2,5 раза (от 5 и более раз только при наличии метастазов в печени), или с активностью ГГТ, превышающей ВГН более чем в 15 раз, исследование винфлунина не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек

В клинических исследованиях у пациентов с клиренсом креатинина >60 мл/мин использовались стандартные дозы.

Для пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (клиренс креатинина 40–60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 280 мг/м2 (1 раз в 3 недели).

Для пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина 20–39 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2 (1 раз в 3 недели).

Для последующих циклов лечения доза должна быть скорректирована в зависимости от токсичности (см. таблицу 3).

Пожилые пациенты (75 лет и старше):

для пациентов моложе 75 лет не требуется коррекция дозы;

для пациентов от 75 до 79 лет рекомендуемая доза составляет 280 мг/м2 (1 раз в 3 недели);

для пациентов от 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2 (1 раз в 3 недели).

Для последующих циклов лечения доза должна быть скорректирована в зависимости от токсичности.

Таблица 3. Коррекция дозы в случае проявления токсичности у пациентов с нарушениями функции почек или у пожилых пациентов

* Национальный институт исследования рака, Общий критерий токсичности (NCI-CTC).

1 При запоре 2 степени по NCI СТС требуется использование слабительных средств, 3 степень является непроходимостью, требующей эвакуации содержимого кишечника методом ручного пособия или с использованием клизмы, при 4 степени имеется обструкция или токсический мегаколон. Мукозит 2 степени считается «умеренным», 3 степени — «тяжёлым», 4 степени — жизнеугрожающим.

2 Тошнота 3 степени по NCI СТС определяется как незначительная, не требует внутривенного введения жидкости. Рвота 3 степени ≥ 6 раз в сутки требует премедикации или необходимости внутривенного введения жидкости.

Применение в педиатрии

Нет опыта применения препарата Жавлор у детей.

Разведение концентрата

Для разведения концентрата используют 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий либо 5 % раствор декстрозы для инфузий. Объём концентрата, соответствующий рассчитанной дозе винфлунина, разводят в 100 мл растворителя в инфузионном мешке. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света до начала процедуры введения.

Метод введения

В инфузионной системе два инфузионных мешка:

№ 1: 500 мл инфузионный мешок с 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий или 5 % раствором декстрозы для инфузий;

№ 2: 100 мл инфузионный мешок с приготовленным раствором препарата Жавлор;

необходимо обеспечить венозный доступ в области вены верхней части предплечья или центральной вены руки, следует избегать введения препарата в вену тыльной части руки и в вены, расположенные близко к суставам;

инфузию начинают с введения 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий или 5 % раствора декстрозы для инфузий;

инфузию препарата Жавлор проводят в течение 20 минут;

во время проведения инфузии необходимо часто проверять проходимость венозного протока и тщательно соблюдать меры по предотвращению экстравазации;

после введения раствора препарата Жавлор, вводят оставшиеся 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий или 5 % раствора декстрозы для инфузий (скорость потока 300 мл/ч).

На страницу препарата ЖАВЛОР

Предыдущий пункт описания препарата ЖАВЛОР

Следующий пункт описания препарата ЖАВЛОР