ЗЕРБАКСА - Особые указания

Реакции гиперчувствительности

Возможно развитие тяжёлых и в редких случаях летальных (анафилактических) реакций гиперчувствительности (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»). При возникновении тяжёлых аллергических реакций во время применения цефтолозана+тазобактама, препарат следует отменить и предпринять соответствующие меры.

Пациенты с гиперчувствительностью к цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе могут также быть гиперчувствительными к цефтолозану+тазобактаму.

Цефтолозан+тазобактам противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к цефтолозану, тазобактаму или цефалоспоринам в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Цефтолозан+тазобактам также противопоказан пациентам с тяжёлыми реакциями гиперчувствительности (например, анафилактическими реакциями, тяжёлыми кожными реакциями) к любым другим типам антибиотиков бета-лактамной группы (например, пенициллинам или карбапенемам) (см. раздел «Противопоказания»).

Следует соблюдать осторожность при применении цефтолозана+тазобактама у пациентов с любыми другими типами реакций гиперчувствительности к пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.

Влияние на функцию почек

У пациентов, принимавших цефтолозан+тазобактам, наблюдалось снижение функции почек.

Нарушение функции почек

Режим дозирования цефтолозана+тазобактама необходимо корректировать с учётом функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы», Таблица 6).

В клинических исследованиях эффективность цефтолозана+тазобактама была ниже у пациентов с умеренным нарушением функции почек в сравнении с пациентами с исходно нормальной функцией почек или с нарушением функции почек лёгкой степени тяжести. У пациентов с исходным нарушением функции почек следует регулярно отслеживать любые изменения функции почек в ходе лечения и при необходимости корректировать дозу цефтолозана+тазобактама.

Ограниченность клинических данных

Иммунокомпрометированные пациенты и пациенты с тяжёлой нейтропенией были исключены из клинических исследований.

В клиническом исследовании у пациентов с осложнёнными интраабдоминальными инфекциями наиболее распространённым диагнозом была перфорация червеобразного отростка или периаппендикулярный абсцесс (420/970 [43,3 %] пациентов), из которых у 137/420 (32,6 %) исходно был диффузный перитонит. Примерно у 82 % всех пациентов в исследовании оценка по шкале APACHE II (шкала оценки острых и хронических функциональных изменений II) была <10, и 2,3 % пациентов исходно имели бактериемию. У клинически оцениваемых пациентов частота клинического излечения при применении цефтолозана+тазобактама составила 95,9 % у 293 пациентов в возрасте младше 65 лет и 87,8 % у 82 пациентов в возрасте 65 лет или старше.

Данные по клинической эффективности у пациентов с осложненными инфекциями нижних мочевыводящих путей ограничены.

В рандомизированном клиническом исследовании с активным контролем 18,2 % (126/693) популяции пациентов с микробиологической оценкой имели осложненные инфекции нижних мочевыводящих путей, включая 60/126 пациентов, которые принимали цефтолозан+тазобактам. У одного из этих 60 пациентов исходно была бактериемия.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

При применении цефтолозана+тазобактама были зарегистрированы случаи антибиотикоассоциированного колита и псевдомембранозного колита (см. раздел «Побочное действие»). Эти виды инфекции могут по степени тяжести варьировать от лёгких до опасных для жизни. Поэтому важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов с диареей, возникшей на фоне или после применения цефтолозана+тазобактама. В этих случаях следует оценить возможность прекращения терапии цефтолозаном+тазобактамом и применения поддерживающих мер вместе с назначением специфического лечения в отношении Clostridium difficile. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Нечувствительные микроорганизмы

Применение цефтолозана+тазобактама может способствовать избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции во время или после лечения, следует предпринять соответствующие меры. Цефтолозан+тазобактам не активен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы, которые не ингибируются тазобактамом (см. раздел «Фармакодинамика»).

Сероконверсия но результатам прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и потенциальный риск гемолитической анемии

При применении цефтолозана+тазобактама возможен положительный результат прямого антиглобулинового теста (ПАТ). Частота сероконверсии по результатам ПАТ у пациентов, принимавших цефтолозан+тазобактам, составляла 0,2 % в клинических исследованиях. В клинических исследованиях не было признаков гемолиза у пациентов, у которых был получен положительный результат ПАТ при лечении.

Содержание натрия

В каждом флаконе препарата содержится 10,0 ммоль (230 мг) натрия. Содержимое флакона с препаратом, растворенное в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, содержит 11,5 ммоль (265 мг) натрия. Это следует учитывать при лечении пациентов, которые соблюдают диету с ограничением натрия.

На страницу препарата ЗЕРБАКСА

Предыдущий пункт описания препарата ЗЕРБАКСА

Следующий пункт описания препарата ЗЕРБАКСА