ЗЕПАТИР - Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Безопасность препарата Зепатир оценивали на основании 3 плацебо-контролируемых исследований и 7 неконтролируемых клинических исследований 2 и 3 фазы с участием приблизительно 2000 пациентов, с хроническим гепатитом С и имеющих компенсированное заболевание печени (с циррозом или без него).
В клинических исследованиях наиболее частыми сообщенными нежелательными реакциями (частота более 10 %) были утомляемость и головная боль. У менее 1 % пациентов, получавших препарат Зепатир совместно с рибавирином или без него, были серьёзные нежелательные реакции (боль в животе, транзиторная ишемическая атака и анемия). Менее 1 % пациентов, получавших препарат Зепатир совместно с рибавирином или без него, полностью прекратили лечение из-за развития нежелательных реакций. Частота развития серьёзных нежелательных реакций и прекращения приёма препарата из-за развития нежелательных реакций у пациентов с компенсированным циррозом была сопоставима с таковой у пациентов без цирроза.
При исследовании совместного применения элбасвира/гразопревира с рибавирином наиболее часто развивавшиеся нежелательные реакции при комбинированной терапии элбасвир/гразопревир + рибавирин соответствовали известному профилю безопасности рибавирина.
Таблица нежелательных реакций
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших препарат Зепатир без рибавирина в течение 12 недель. Нежелательные реакции перечислены далее по классам систем органов и по частоте. Частота указана следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) или очень редко (<1/10000).
Таблица 4: Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении препарата Зепатир*.
| Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Часто | Снижение аппетита |
| Нарушения психики | |
| Часто | Бессонница, тревожность, депрессия |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Очень часто | Головная боль |
| Часто | Головокружение |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Часто | Тошнота, диарея, запор, боль в верхних отделах живота, боль в животе, сухость во рту, рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Часто | Зуд, алопеция |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
| Часто | Артралгия, миалгия |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Очень часто | Усталость |
| Часто | Слабость, раздражительность |
Отклонение лабораторных показателей от нормы
Изменения выбранных лабораторных показателей описаны в Таблице 5.
Таблица 5. Отклонения выбранных показателей от нормы, развившиеся после начала лечения
| Лабораторные параметры | Зепатир 1 N=834 n (%) |
| АЛТ (МЕ/л) | |
| 5,1-10,0 × ВГН2 (Степень 3) | 6 (0,7 %) |
| >10,0 хВГН (Степень 4) | 6 (0,7 %) |
| Общий билирубин (мг/дл) | |
| 2,6-5,0 × ВГН (Степень 3) | 3 (0,4 %) |
| >5,0 × ВГН (Степень 4) | 0 |
2 ВГН: Верхняя граница нормы в соответствии с лабораторией, проводившей исследование.
Позднее увеличение активности АЛТ в сыворотке
Во время клинических исследований препарата Зепатир с рибавирином или без рибавирина независимо от длительности терапии увеличение активности АЛТ (от нормальных уровней до превышающих ВГН в 5 раз) наблюдалось у менее 1 % (13/1690) пациентов в основном во время или после 8 недели терапии (среднее время начала развития составляло 10 недель, в диапазоне от 6 до 12 недель). Эти поздние увеличения активности АЛТ обычно были бессимптомны. Большинство поздних увеличений активности АЛТ разрешались с продолжением терапии или после завершения терапии. Частота поздних увеличений активности АЛТ была выше у пациентов с высокой плазменной концентрацией гразопревира. Частота поздних увеличений активности АЛТ не зависела от длительности терапии. Цирроз печени не являлся фактором риска для поздних увеличений активности АЛТ. Увеличение активности АЛТ до активности в 2,5-5 раз, превышающей ВГН, наблюдалось у менее 1 % пациентов, получавших препарат Зепатир с рибавирином или без рибавирина, прекращения терапии по причине таких увеличений уровней АЛТ не потребовалось.
На страницу препарата ЗЕПАТИР
Предыдущий пункт описания препарата ЗЕПАТИР
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ЗЕПАТИР
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.