ЗЕНИЦЕТАМ - Побочное действие

Общая характеристика профиля безопасности

Профиль нежелательных явлений, представленный ниже, основан на анализе объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований по всем изученным показаниям; в общей сложности 3416 пациентов получили леветирацетам. Эти данные дополняются использованием леветирацетама в соответствующих открытых расширенных клинических исследованиях, а также опытом ностмаркстингового применения. Наиболее часто отмечавшимися нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходный во всех возрастных группах (у взрослых и детей) и при применении по всем утвержденным показаниям.

Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень часто — более 1/10.

- часто — от более 1/100 до менее 1/10.

- нечасто — от более 1 /1000 до менее 1/100.

- редко — от более 1/10000 до менее 1/1000.

- очень редко — от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные: очень часто — назофарингит; редко — инфекции.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто -тромбоцитопения, лейкопения; редко — панцитопения (в некоторых случаях с угнетением функции костного мозга), нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — DRESS синдром (синдром лекарственной гиперчувствительности).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия; нечасто -снижение массы тела, увеличение массы тела; редко — гипонатриемия.

Нарушения психики: часто — депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения; нечасто — попытки суицида, суицидальные мысли, психотические расстройства, панические атаки, поведенческие расстройства, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, аффективная лабильность, изменения настроения, возбуждение; редко — завершенный суицид, расстройства личности, нарушение мышления.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль; часто — судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто — амнезия, нарушение памяти, атаксия, парестезии, нарушение внимания; редко — хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия: часто — вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменения показателей функциональных печёночных проб; редко — печёночная недостаточность, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто -экзема, кожный зуд, алопеция (в ряде случаев восстановление волосяного покрова наблюдалось после отмены препарата); редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто -мышечная слабость, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, утомляемость. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — травма.

Описание отдельных нежелательных реакций

Риск анорексии возрастает при совместном применении тонирамата и леветирацетама. Наблюдалось несколько случаев алопеции (в нескольких случаях после отмены леветирацетама отмечалось восстановление).

Применение в педиатрической популяции

Всего лечение леветирацетамом получали 190 пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет в плацебо-контролируемых исследованиях и в открытых расширенных исследованиях. Шестьдесят (60) из этих пациентов получали лечение леветирацетамом в плацебо-контролируемых исследованиях. Всего лечение леветирацетамом получали 645 пациентов в возрасте от 4 до 16 лет в плацебо-контролируемых исследованиях и в открытых расширенных исследованиях. 233 из этих пациентов получали лечение леветирацетамом в плацебо-контролируемых исследованиях. В данных обеих педиатрических возрастных группах эти данные дополнялись опытом пост-маркетингового применения леветирацетама.

Профиль нежелательных явлений леветирацетама, как правило, сходный во всех возрастных группах и при применении по всем утвержденным показаниям при эпилепсии. Результаты по безопасности применения у детей в плацебо-контролируемых исследованиях соответствовали профилю безопасности леветирацетама у взрослых, за исключением изменении поведения и психических нежелательных явлении, отмечавшихся у детей более часто по сравнению с взрослыми. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), изменения настроения (часто, 2,1 %), аффективная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %). нарушение поведения (часто, 5,6 %) и сонливость (часто, 3,9 %) регистрировались чаше, чем в других возрастных группах или в общем профиле безопасности. У младенцев и детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет раздражительность (очень часто, 11,7 %) и нарушение координации (часто, 3,3 %) регистрировались чаще, чем в других возрастных группах или в общем профиле безопасности.

Двойное слепое плацебо контролируемое исследование безопасности у детей, спланированное для доказательства не меньшей эффективности, оценило когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей с парциальными судорожными припадками в возрасте от 4 до 16 лет. В этом исследовании был сделан вывод, что леветирацетам не отличается (не уступает по эффективности) плацебо в отношении изменения комплексного индекса скрининга внимания и ассоциативной памяти по шкале Leiter-R от исходного уровня в популяции завершивших лечение согласно протоколу. Результаты, касающиеся поведенческого и эмоционального функционирования, показали ухудшение у пациентов, получавших лечение леветирацетамом в отношении агрессивного поведения при измерениях стандартизированным и систематическим методом с применением валидированных инструментов (Опросника по поведению детей Ахенбаха (CBCL)).

Однако пациенты, которые получали леветирацетам в долговременном открытом наблюдательном исследовании, в среднем не отмечали ухудшения в поведенческом и эмоциональном функционировании, в частности при измерении агрессивного поведения ухудшения от исходного уровня не наблюдалось.

На страницу препарата ЗЕНИЦЕТАМ

Предыдущий пункт описания препарата ЗЕНИЦЕТАМ

Следующий пункт описания препарата ЗЕНИЦЕТАМ