ЗЕМПЛАР (КАПСУЛЫ) - Побочное действие

Побочные реакции, как клинические, так и лабораторные, связь которых с применением парикальцитола можно было бы охарактеризовать, по крайней мере, как возможную, представлены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития. Побочные реакции приведены ниже с указанием частоты (очень часто ≥1/10; часто ≥1/100, но < 1/10; нечасто ≥ 1/1000, но < 1/100; редко ≥1/10000, но < 1/1000; очень редко < 1/10000), включая отдельные сообщения.

Пациенты с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии

При применении препарата Земплар наиболее частой побочной реакцией была сыпь (у 2 % пациентов).

Безопасность парикальцитола была оценена в трёх 24-недельных двойных слепых, плацебо- контролируемых, многоцентровых клинических исследованиях с участием 220 пациентов с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии. В данных исследованиях не наблюдалось никаких статистически значимых различий между группой плацебо и группой, принимающей парикальцитол, в частоте возникновения гиперкальциемии (парикальцитол (2/106; 2 %) по сравнению с плацебо (0/111; 0 %)) или повышенной концентрации соединений кальция и фосфора (парикальцитол (13/106; 12 %) по сравнению с плацебо (7/111; 6 %)).

Доля пациентов, досрочно исключенных из исследования из-за побочных реакций, составила 6 % для группы, получавшей парикальцитол и 4 % для группы плацебо. Это различие не является статистически значимым.

Побочные реакции у пациентов с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии, описанные в клинических исследованиях

Орган или система	Частота возникновения	Побочная реакция
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто	Гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головокружение, дисгевзия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного	Часто	Неприятные ощущения в области живота.
тракта	Нечасто	Запор, сухость слизистой оболочки рта.
Нарушения со стороны	Часто	Сыпь.
кожи и подкожных тканей	Нечасто	Кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Нечасто	Мышечные спазмы.
Лабораторные и инструментальные данные	Нечасто	Отклонение от нормы активности «печеночных» ферментов.

Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии

При применении препарата Земплар клинических исследованиях не было отмечено статистически значимых или клинически существенных различий в типах и частоте возникновения побочных реакций между группой, получавшей парикальцитол и группой плацебо. Доля пациентов, досрочно исключенных из исследования из-за побочных реакций, составила 7 % для группы, получавшей парикальцитол и 7 % для группы плацебо. Побочные реакции у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии, описанные в клинических исследованиях

Орган или система органов	Частота возникновения	Побочная реакция
Нарушения со стороны	Часто	Диарея,
желудочно-кишечного		гастроэзофагеальная
тракта		рефлюксная болезнь.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Часто	Гиперкальциемия, гипокальциемия, сниженный аппетит
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головокружение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Акне.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Часто	Болезненность молочных желёз.

Постмаркетинговые данные и данные клинических исследований при введении препарата парентерально

Орган или система органов	Частота возникновения	Побочная реакция
Лабораторные и инструментальные данные	Нечасто	Увеличенное время кровотечения, увеличение концентрации аспартатаминотрансферазы, отклонение от нормы лабораторных исследований, снижение массы тела, увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови*.
Лабораторные и инструментальные данные	Часто	Увеличение произведения Сах Р
Нарушения со стороны сердца	Нечасто	Остановка сердца, аритмия, трепетание предсердий.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Нечасто	Анемия, лейкопения, лимфаденопатия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Часто	Г иперкальциемия, гиперфосфатемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Нечасто	Гиперкалиемия, гипокальциемия, анорексия.
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головная боль, дисгевзия.
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Кома, инсульт, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, обморок, миоклония, гипестезия, парестезия, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто	Глаукома, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Нечасто	Нарушения со стороны органа слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто	Отек лёгких, астма, одышка, носовое кровотечение, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто	Ректальное кровотечение, колит, диарея, гастрит, диспепсия, дисфагия, боль в области живота, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки рта, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Неизвестно	Кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Зуд.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Буллезный дерматит, алопеция, гирсутизм, сыпь, гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Нечасто	Артралгия, тугоподвижность суставов, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах
Нарушения со стороны	Часто	Гипопаратиреоз.
эндокринной системы	Нечасто	Г иперпаратиреоз.
Инфекционные и паразитарные заболевания	Нечасто	Сепсис, пневмония, инфекции, фарингит, вагинальные инфекции, грипп.
Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)	Нечасто	Рак молочной железы.
Нарушения со стороны сосудов	Нечасто	Повышение/снижение артериального давления.
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто	Нарушение походки, отеки, периферические отёки, боль, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в области грудной клетки, обострение основного заболевания, слабость, чувство дискомфорта, чувство жажды.
Нарушения со стороны	Нечасто	Г иперчувствительность.
иммунной системы	Неизвестно	Отек гортани, отёк Квинке, крапивница.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Нечасто	Боль в молочных железах, эректильная дисфункция.
Нарушения со стороны психики	Нечасто	Спутанность сознания, делирий, деперсонализация, ажитация, бессонница, повышенная возбудимость.

* — данные побочные реакции наблюдались у преддиализных пациентов.

Побочные реакции приведены ниже в соответствии с поражением органов и систем органов, частота которых неизвестна. Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, крапивница, отёк Квинке и отёк гортани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия.

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение значения произведения кальция и фосфора (увеличение обусловлено повышением концентрации Са), увеличение концентрации креатинина в крови.

На страницу препарата ЗЕМПЛАР (КАПСУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ЗЕМПЛАР (КАПСУЛЫ)

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ЗЕМПЛАР (КАПСУЛЫ)

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.