ЗЕМИГЛО - Побочное действие

748 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, в том числе 480 пациентов, получавших гемиглиптин, были рандомизированы в ходе трёх двойных слепых, контролируемых клинических исследований безопасности и эффективности, проводимых для оценки влияния применения гемиглиптина на гликемический контроль.

Общая частота развития нежелательных явлений у пациентов, получавших гемиглиптин, была сопоставима с частотой в группах плацебо и в группах активного контроля.

Частота прекращения терапии из-за развития нежелательных явлений была одинаковой у пациентов, получавших гемиглиптин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (0,79 %, по сравнению с 0,78%).

Ни в одном из клинических исследованиях не наблюдалось серьёзных нежелательных явлений, связанных с применением гемиглиптина.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1 %); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1 % и <1%); редко (≥0,01% и <0,1 %); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

В двух плацебо-контролируемых исследованиях применения гемиглиптина в монотерапии (по 50 мг 1 раз в сутки) продолжительностью 12 и 24 недели, у ≥1 % пациентов отмечалось развитие гипогликемии.

Применение гемиглиптина в режиме дозирования 25 мг 2 раза в сутки и 50 мг 1 раз в сутки в дополнение к метформину изучалось в рандомизированном сравнительном исследовании, в котором в качестве препарат сравнения использовался ситаглиптин в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

В таблице 1 приведены нежелательные реакции, которые наблюдались у ≥1 % пациентов, получавших гемиглиптин по 25 мг 2 раза в сутки, и получавших гемиглиптин по 50 мг 1 раз в сутки.

Таблица 1

Гипогликемия

В двух плацебо-контролируемых исследованиях по применению гемиглиптина в монотерапии (по 50 мг 1 раз в сутки) сообщалось о развитии гипогликемии у 2 пациентов, что составило 1,59 %. В контролируемом исследовании, изучавшем применение гемиглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки, назначенного в качестве дополнения к существующей терапии, о развитии гипогликемии в течение первых 24 недель сообщалось у 1 пациента, что составило 0,71 %, а о развитии гипогликемии в течение последующих 28 недель сообщалось у 3 пациентов (2,7 %). Гипогликемия, которая наблюдалась у пациентов в этих клинических исследованиях, была лёгкой степени тяжести.

Анафилактические реакции

В исследовании применения гемиглиптина в качестве дополнения к терапии метформином, у двух пациентов (1,71 %), получавших гемиглиптин по 25 мг 2 раза в сутки в комбинации со стабильной дозой метформина в первые 24 недели, и по 50 мг 1 раз в сутки в последующее 28 недель, сообщалось о развитии анафилактических реакций, которые не были связаны с применением гемиглиптина (см. раздел «Противопоказания»).

На страницу препарата ЗЕМИГЛО

Предыдущий пункт описания препарата ЗЕМИГЛО

Следующий пункт описания препарата ЗЕМИГЛО