ЗЕЛДОКС - Побочное действие

Нежелательные явлении, отмечавшиеся с частотой ≥ 1 % среди пациентов, получавших зипрасидон в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях его применения при шизофрении.

Крайне редко появлялись судороги (менее, чем у 1 % больных, получавших зипрасидон). Индекс нарушения движений (Movement Disorder Burden Score), отражающий выраженность экстрапирамидных симптомов, при применении зипрасидона значительно ниже (р<0,05), чем при применении галоперидола или рисперидона. Сопоставимые изменения наблюдались по шкале оценки акатизии (Simpson Angus and Barnes akathisia scales) при применении зипрасидона и плацебо. Кроме того, при лечении галоперидолом и рисперидоном частота акатизии и применения антихолинергических средств была выше, чем при лечении зипрасидоном.

Сообщалось о колебании массы тела в сторону повышения в среднем на 0,5 кг при кратковременном приёме (в течение 4-6 недель) и в сторону понижения на 1,3 кг у пациентов с исходно высоким индексом массы тела при длительном приёме (в течение года) в сравнении с пациентами, не принимавшими препарат.

На фоне поддерживающей терапии зипрасидоном иногда наблюдалось повышение уровня пролактина, однако в большинстве случаев он нормализовался без прекращения лечения.

Нежелательные явления, отмечавшиеся с частотой ≥ 5 % среди пациентов, получавших зипрасидон в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях его применения при маниакальных эпизодах биполярного расстройства.

Побочные эффекты, отмеченные в течение постмаркетингового применения препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергическая реакция.

Психические нарушения: инсомния, мания и гипомания.

Нарушения со стороны нервной системы: парез лицевого нерва, злокачественный нейролептический синдром; серотониновый синдром (при использовании зипрасидона в монотерапии или в комбинации с серотонинергическими лекарственными средствами) поздняя дискинезия.

Кардиологические нарушения: тахикардия, пароксизмальная желудочковая аритмия (torsade des pointes)

Нарушения со стороны сосудистой системы: постуральная гипотензия, обморок.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: дисфагия, отёк языка.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отёк, кожные высыпания.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: энурез, недержание мочи

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: галакторея, приапизм.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

При применении антипсихотических средств наблюдали случаи ЗНС, который является редким, но потенциально смертельным осложнением. Клиническими проявлениями ЗНС являются повышение температуры тела (гиперпирексия), мышечная ригидность, изменение психического статуса и нестабильность вегетативной нервной системы (аритмия, колебания артериального давления, тахикардия, профузное потоотделение, нарушение ритма сердца). Дополнительные признаки могут включать повышение уровня креатининфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Если у пациента развиваются симптомы, которые можно отнести к признакам ЗНС, или неожиданно появилась высокая температура (гиперпирексия), не сопровождаемая возникновением других симптомов ЗНС, следует немедленно отменить все антипсихотические средства, включая зипрасидон.

Случаи ЗНС отмечены при постмаркетинговом применении Зелдокса.

Поздняя дискинезия

При длительном применении зипрасидона, как и других антипсихотических средств, существует риск развития поздних дискинезий и других отдалённых экстрапирамидных синдромов. При появлении признаков дискинезии целесообразно снизить дозу зипрасидона или отменить его.

Увеличение частоты смертности на фоне приёма нейролептиков у пожилых пациентов, страдающих деменцией, сочетающейся с психозом.

В исследованиях ряда нейролептиков было выявлено увеличение, по сравнению с плацебо, риска наступления смерти у пожилых пациентов, страдающих психозом, вызнанным деменцией. Результаты, полученные в ходе исследовании зипрасидона, не позволяют сделать вывод об увеличении риска наступления смерти у пожилых пациентов с психозом, вызванным деменцией на фоне приёма препарата. Тем не менее, зипрасидон не рекомендован для лечения данной категории пациентов.

На страницу препарата ЗЕЛДОКС

Предыдущий пункт описания препарата ЗЕЛДОКС

Следующий пункт описания препарата ЗЕЛДОКС