ЗЕЛДОКС 30 МГ - Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись тошнота, седация, головокружение, боль в месте инъекции, головная боль и сонливость.

Все нежелательные реакции перечислены с распределением по классам и частоте: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100) и редко (<1/1000).

Перечисленные ниже нежелательные реакции могли также ассоциироваться с сопутствующей патологией и/или совместно принимаемыми лекарственными средствами.

Нарушения со стороны питания и обмена веществ: нечасто — анорексия.

Нарушения психики: нечасто — ажитация, антисоциальное поведение, психотическое расстройство, нарушение сна, тики, тревога, расстройства личности, нарушения речи.

Нарушения со стороны нервной системы: Часто — акатизия, головокружение, дистония, головная боль, седация, сонливость. Нечасто — мышечная ригидность по типу «зубчатого колеса», постуральное головокружение, дизартрия, дискинезия, диспраксия, паркинсонизм, тремор, гипертония, парестезии, экстрапирамидный синдром.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сосудистой системы: часто — повышение артериального давления. Нечасто — гиперемия, ортостатическая гипотензия. Редко — вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ларингоспазм, ринит, боль в груди.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота. Нечасто — запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта. Редко — ректальное кровотечение, диспепсия, заболевания зубов, боль в области живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Нечасто — гипергидроз, фурункулез.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — ригидность мышц. Редко — боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — дисменорея.

Общие расстройства и осложнения в месте введения: часто — астения, жжение в месте инъекции, боль в месте инъекции. Нечасто — синдром «отмены» препарата, утомляемость, гриппоподобный синдром, дискомфорт в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — снижение артериального давления, повышение активности ферментов печени.

Наиболее частыми нежелательными явлениями со стороны сердечно-сосудистой системы, зарегистрированными в клинических исследованиях внутримышечного введения фиксированных доз зипрасидона, являлись головокружение (10 мг — 11 %, 20 мг — 12 %), тахикардия (10 мг — 4 %, 20 мг — 4 %), постуральное головокружение (10 мг — 2 %, 20 мг — 2 %), ортостатическая гипотензия (20 мг — 5 %) и снижение артериального давления (10 мг — 2 %).

В предрегистрационных клинических исследованиях внутримышечного введения фиксированных доз зипрасидона повышение артериального давления отмечалось у 2,2 % пациентов, получавших препарат в дозе 10 мг; кроме того, повышение артериального давления было зарегистрировано у 2,8 % пациентов, получавших зипрасидон в дозе 20 мг.

Постмаркетинговые данные

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (такие как аллергический дерматит, ангионевротический отёк, отёк лица, крапивница).

Нарушения психики: мания/гипомания.

Нарушения со стороны нервной системы: дистония, паралич/парез лицевого нерва, серотониновый синдром (при применении в качестве монотерапии или в сочетании с серотонинергическими лекарственными средствами).

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes) (см. раздел «С осторожностью»).

Нарушения со стороны сосудов: постуральная гипотензия, обморок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, отёк языка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: энурез, недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: приапизм, галакторея.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): при применении антипсихотических средств наблюдали случаи ЗНС, который является редким, но потенциально смертельным осложнением. Клиническими проявлениями ЗНС являются повышение температуры тела (гиперпирексия), мышечная ригидность, изменение психического статуса и признаки нестабильности вегетативной нервной системы (колебания частоты сердечных сокращений или изменение артериального давления, тахикардия, профузное потоотделение, аритмии).

Дополнительные признаки могут включать повышение активности креатинфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Диагностика данного синдрома затруднена. Следует исключить случаи, при которых сочетаются серьёзное заболевание (например, пневмония, системная инфекция и др.) и симптомы экстрапирамидных нарушений, по поводу которых терапия не проводилась или была неадекватной. Другие состояния, которые следует учитывать при дифференциальной диагностике, включают центральную антихолинергическую токсичность, тепловой удар, лекарственную лихорадку и первичную патологию центральной нервной системы. Если у пациента развиваются симптомы, которые можно отнести к признакам ЗНС, или неожиданно появилась высокая температура тела, не сопровождаемая возникновением остальных симптомов ЗНС, следует немедленно отменить все антипсихотические средства, включая зипрасидон, проводить интенсивную симптоматическую терапию и тщательный контроль за состоянием пациента, проводить терапию серьёзных осложнений, для которых возможно применять специфическое лечение. Нет общей стратегии специфической фармакологической терапии ЗНС. В случае если пациенту необходима дальнейшая антипсихотическая терапия после купирования симптомов ЗНС, следует рассмотреть возможность повторного начала лечения с минимальных доз.

Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, так как имеются сообщения о возобновлении симптомов ЗНС.

Случаи ЗНС отмечены при постмаркетинговом применении препарата Зелдоке.

Поздняя дискинезия: При длительном применении зипрасидона, как и других антипсихотических средств, существует риск развития поздней дискинезии и других отдалённых экстрапирамидных синдромов.

Предполагается, что данный синдром с большей вероятностью будет развиваться у пациентов, получающих длительную терапию зипрасидоном в высоких дозах. Кроме того, с увеличением дозы и длительности терапии повышается риск необратимости данного синдрома. Тем не менее, данное осложнение с меньшей вероятностью может развиться и после короткого курса терапии низкими дозами препарата. Специфическое лечение данного синдрома неизвестно, однако симптомы могут исчезнуть полностью или частично при отмене терапии зипрасидоном. В свою очередь антипсихотическая терапия может подавлять (или частично подавлять) симптомы поздней дискинезии и, таким образом, маскировать признаки данного синдрома. Учитывая это, следует применять зипрасидон таким образом, чтобы максимально минимизировать риск развития поздней дискинезии. Длительное лечение следует применять у пациентов с хроническим заболеванием, которое отвечает на терапию антипсихотиками и для которого не имеется альтернативной, более безопасной терапии. У пациентов, которым показано длительное лечение, следует применять наименьшие эффективные дозы препарата наиболее короткими курсами, которые будут иметь терапевтический эффект. Периодически следует проводить оценку необходимости продолжения лечения. При появлении признаков поздней дискинезии целесообразно снизить дозу зипрасидона или отменить его. Тем не менее, некоторым пациентам может потребоваться продолжение терапии, несмотря на симптомы поздней дискинезии.

Увеличение частоты смертности на фоне приёма нейролептиков у пожилых пациентов с деменцией, сочетающейся с психозом.

У пожилых пациентов с психозом, вызванным деменцией, повышен риск летального исхода при приёме некоторых нейролептиков по сравнению с плацебо. Результаты, полученные в ходе исследований зипрасидона, не позволяют сделать вывод об увеличении риска наступления смерти у пожилых пациентов с психозом, вызванным деменцией, на фоне приёма препарата. Тем не менее, зипрасидон не рекомендован для лечения данной категории пациентов. Большинство случаев летальных исходов были обусловлены сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционными (например, пневмония) нарушениями. Предполагается, что подобно атипичным антипсихотикам, на фоне применения типичных антипсихотиков, может отмечаться повышение смертности. Не ясно, в какой степени увеличение смертности связано с применением атипичных антипсихотиков или с особенностями конкретного пациента.

На страницу препарата ЗЕЛДОКС 30 МГ

Предыдущий пункт описания препарата ЗЕЛДОКС 30 МГ

Следующий пункт описания препарата ЗЕЛДОКС 30 МГ