ЗЕФФИКС - Побочное действие

По данным клинических исследований, проведенных с участием пациентов с хроническим гепатитом В, терапия препаратом Зеффикс переносится хорошо. Частота встречаемости нежелательных реакций и изменений лабораторных показателей (за исключением повышения активности ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) и креатинфосфокиназы (КФК)) сходна при применении препарата Зеффикс и плацебо. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются общее недомогание и быстрая утомляемость, боль и дискомфорт в горле, инфекции дыхательных путей, головная боль, дискомфорт и боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных реакций устанавливается для большей части событий, соответствующие данные для расчёта частоты возникновения недоступны. Очень часто и часто встречающиеся нежелательные реакции определяли по данным клинических исследований, фоновая частота встречаемости в группе плацебо не учитывалась при расчётах. Нежелательные реакции при применении препарата, выявленные в ходе пострегистрационных исследований, классифицировались как редко или очень редко встречающиеся.

Частота встречаемости нежелательных реакций, выявленных в клинических исследованиях

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто: повышение активности ферментов (АЛТ), что более характерно для пациентов после окончания курса лечения ламивудином, чем для пациентов группы плацебо. Однако в контролируемых исследованиях с участием пациентов с компенсированной функцией печени, получающих ламивудин или плацебо, не обнаружено значимого различия по частоте повышения активности АЛТ, в сочетании с повышением концентрации билирубина и/или с признаками печёночной недостаточности. Не выявлено, связано ли обострение хронического гепатита С с терапией ламивудином или предшествующим основным заболеванием.

Были зарегистрированы случаи обострения гепатита, выявляемые преимущественно по повышению сывороточной активности АЛТ, во время и после прекращения лечения ламивудином. Большинство явлений разрешалось без лечения, однако, в очень редких случаях, наблюдались случаи со смертельным исходом.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: повышение активности ферментов (КФК).

Аллергические реакции

Часто: кожная сыпь, кожный зуд.

Данные пострегистрационных исследований

В дополнение к нежелательным реакциям, установленным в ходе клинических исследований, при пострегистрационном применении препарата Зеффикс выявлены следующие нежелательные реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечные нарушения, включая миалгию и спазмы.

Очень редко: рабдомиолиз.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией наблюдались случаи развития панкреатита и периферической нейропатии (или парестезии), однако связь этих осложнений с терапией ламивудином не доказана. Не было выявлено значительного различия по частоте встречаемости этих осложнений в группах пациентов с хроническим гепатитом В, принимавших препарат Зеффикс или плацебо.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших комбинированную терапию аналогами нуклеозидов, отмечались случаи лактоацидоза, который обычно сопровождался выраженной гепатомегалией и жировой дистрофией печени. Имеются отдельные сообщения о таких же нежелательных реакциях у пациентов с гепатитом В с декомпенсированной печёночной недостаточностью, однако нет данных, подтверждающих связь этих осложнений с приемом препарата Зеффикс .

На страницу препарата ЗЕФФИКС

Предыдущий пункт описания препарата ЗЕФФИКС

Следующий пункт описания препарата ЗЕФФИКС