ЗАВЕСКА - Побочное действие

Препарат Завеска изучали в 11 клинических исследованиях у 247 пациентов в дозах от 50 до 200 мг 3 раза в день в среднем в течение 2,1 лет. У 132 пациентов была диагностирована болезнь Гоше 1 типа и у 40 — болезнь Ниманна-Пика тип С. Побочные эффекты (ПЭ) в целом были лёгкой или средней степени тяжести и наблюдались с одинаковой частотой при приёме в различных дозах у пациентов при обоих заболеваниях. Наиболее часто отмечались нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как диарея, боли в животе, метеоризм, а также снижение массы тела. Периферическая нейропатия в клинических исследованиях отмечена как наиболее часто встречающийся серьёзный побочный эффект (см. раздел «Особые указания»).

Побочные эффекты, наблюдаемые с частотой > 1 %, представлены по органам и системам в классификации «очень часто» (≥ 1/10) или «часто» (≥ 1/100<1/10). В каждой группе ПЭ указаны в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Часто: тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ

Очень часто: снижение массы тела, снижение аппетита.

Психические расстройства

Часто: депрессия, бессонница, снижение либидо.

Со стороны нервной системы

Очень часто: тремор.

Часто: периферическая нейропатия, атаксия, амнезия, парестезии, гипестезия, головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: диарея, метеоризм, боли в животе.

Часто: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта и распирания в животе, запор, диспепсия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: мышечные спазмы, миастения.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: слабость, астения, озноб и недомогание.

Лабораторные показатели

Часто: отклонения от нормы результатов исследования нервно-мышечной проводимости и сомато-сенсорных вызванных потенциалов головного мозга.

Снижение массы тела на фоне лечения препаратом Завеска наблюдаются у 55 % больных. Максимальное снижение массы тела наблюдалось в период от 6 до 12 месяцев терапии.

Препарат Завеска изучали у больных, у которых некоторые ПЭ, включая неврологические симптомы и тромбоцитопению, были, вероятно, обусловлены также сопутствующими заболеваниями.

В клинических исследованиях сообщалось об отдельных случаях нарушений когнитивных функций у пациентов с болезнью Гоше 1 типа, однако взаимосвязь с приёмом препарата Завеска не установлена.

Постмаркетинговый опыт

Побочные эффекты, информация о которых получена в постмаркетинговый период, соответствуют профилю безопасности препарата в ходе клинических исследований.

На страницу препарата ЗАВЕСКА

Предыдущий пункт описания препарата ЗАВЕСКА

Следующий пункт описания препарата ЗАВЕСКА