ЗАРСИО - Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Онкологические пациенты

Со стороны иммунной системы

часто: реакции гиперчувствительности1 включая анафилактические реакции, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, одышку и снижение артериального давления (АД);

нечасто: реакция трансплантат против хозяина2.

1 нежелательные реакции возникали после в/в введения препарата. В некоторых случаях наблюдались рецидивы при возобновлении лечения. При возникновении серьёзной аллергической реакции прием препарата следует временно прекратить.

2 имеются сообщения о смертельных исходах у пациентов, получающих Г-КСФ после аллогенной трансплантации костного мозга.

Со стороны органов кроветворения

нечасто: спленомегалия, разрыв селезенки (в том числе с летальным исходом), серповидно-клеточный криз*.

* отдельные случаи отмечались у пациентов с серповидно-клеточной болезнью.

Со стороны нервной системы

очень часто: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

часто: снижение артериального давления;

нечасто: синдром повышенной проницаемости капилляров, веноокклюзионная болезнь и увеличение объёма циркулирующей крови.

Со стороны органов дыхания

очень часто: боль в горле, кашель, одышка;

часто: кровохарканье;

нечасто: острый респираторный дистресс синдром взрослых (ОРДС), дыхательная недостаточность, отёк легких*, интерстициальная болезнь легких*, легочное кровотечение, инфильтраты в легких*.

* в некоторых случаях данные нежелательные явления приводили к остановке дыхания или к острой дыхательной недостаточности (в том числе с летальным исходом).

Со стороны кожи и её придатков

очень часто: сыпь, алопеция;

нечасто: синдром Свита (острый фебрильный дерматоз, связь с приёмом филграстима не установлена), кожный васкулит (при длительном применении, механизм развития у пациентов, получающих филграстим, неизвестен).

Со стороны костно-мышечной системы

очень часто: боли в костях*, суставах и мышцах (слабые или умеренные);

нечасто: обострение ревматоидного артрита.

* включает в себя боль в костях, боль в спине, боль в конечностях, боль в груди, боль в шее.

Со стороны системы пищеварения

очень часто: тошнота, рвота, запоры, диарея.

Со стороны мочеполовой системы

часто: дизурические расстройства нечасто: изменение в анализе мочи.

Со стороны лабораторных показателей

очень часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (Г-ГТ), повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы;

нечасто: псевдоподагра.

Общие реакции

очень часто: астения, воспаление слизистых оболочек, повышенная утомляемость, снижение аппетита;

часто: боль в грудной клетке;

нечасто: боль.

Доноры

Со стороны иммунной системы

нечасто: анафилактические реакции.

Со стороны органов кроветворения

очень часто: лейкоцитоз (>50 × 109/л, наблюдался у 41 % здоровых доноров) и транзиторная тромбоцитопения (< 100 × 109/л, наблюдалась у 35 % здоровых доноров) — как следствие фармакологического действия филграстрима;

часто: спленомегалия (бессимптомная);

нечасто: разрыв селезенки (в т.ч, с летальным исходом).

Со стороны нервной системы

очень часто: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

нечасто: синдром повышенной проницаемости капилляров*.

* как правило, у пациентов с распрострaненными злокачественными опухолями, сепсисом, многократно проходивших химиотерапию или аферез.

Со стороны органов дыхания

часто: одышка;

нечасто: легочное кровотечение, инфильтраты в лёгких, кровохарканье, гипоксические состояния.

Со стороны костно-мышечной системы

очень часто: боли в костях*, суставах и мышцах (транзиторные);

нечасто: обострение ревматоидного артрита.

* включает в себя боль в костях, боль в спине, боль в конечностях, боль в груди, боль в шее.

Со стороны лабораторных показателей

часто: повышение активности щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы;

нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации мочевой кислоты.

Пациенты с ТХН

Со стороны органов кроветворения

очень часто: анемия, спленомегалия (прогрессирующая в ряде случаев);

часто: тромбоцитопения, разрыв селезенки.

Со стороны нервной системы

очень часто: головная боль (менее чем у 2 % пациентов).

Со стороны органов дыхания

очень часто: носовое кровотечение.

Со стороны кожи и её придатков

очень часто: сыпь (менее чем у 2 % пациентов);

часто: алопеция (менее чем у 2 % пациентов), кожный васкулит (при длительном применении, у 2 % пациентов).

Со стороны костно-мышечной системы

очень часто: боли в костях1, суставах и мышцах (слабые или умеренные), артралгия (менее чем у 2 % пациентов);

часто: остеопороз2 (менее чем у 2 % пациентов).

1 включает в себя боль в костях, боль в синие, боль в конечностях, боль в груди, боль в шее.

2 также у пациентов детского возраста с ТХН, получающих длительное лечение филграстимом, описаны частые случаи уменьшения плотности костной ткани и развития остеопороза.

Со стороны системы пищеварения

очень часто: диарея, гепатомегалия (менее чем у 2 % пациентов).

Со стороны мочеполовой системы

часто: гематурия;

нечасто: протеинурия.

Со стороны лабораторных показателей

очень часто: повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение концентрации глюкозы.

Прочие

часто: боль в месте инъекции, повышенная утомляемость, реакции в месте инъекции (менее чем у 2 % пациентов).

Пациенты с ВИЧ

Со стороны крови и лимфатической системы

часто: спленомегалия1;

частота неизвестна: серповидноклеточный криз.

Со стороны костно-мышечной системы

очень часто: боль в костях2 и мышцах.

1 связь возникновения спленомегалии с приёмом препарата наблюдалась у менее 3 % пациентов. Во всех случаях при врачебном осмотре спленомегалия была лёгкой или средней степени тяжести с доброкачественным клиническим течением; не было отмечено случаев гиперспленизма, ни один пациент не проходил спленэктомию. Поскольку спленомегалия часто присутствует у пациентов с ВИЧ и в той или иной степени у большинства пациентов со СПИД, взаимосвязь с приёмом филграстима не ясна.

2 включает в себя боль в костях, боль в спине, боль в конечностях, боль в груди, боль в шее.

На страницу препарата ЗАРСИО

Предыдущий пункт описания препарата ЗАРСИО

Следующий пункт описания препарата ЗАРСИО