ЗАЛТРАП - Способ применения и дозы
Препарат Залтрап вводится в виде 1-часовой внутривенной инфузии с последующим введением химиотерапевтического режима FOLFIRI. Рекомендованная доза препарата Залтрап, применяемого в сочетании с химиотерапевтическим режимом FOLFIRI, составляет 4 мг/кг массы тела.
Химиотерапевтическая схема FOLFIRI: в первый день цикла — одновременная внутривенная инфузия через Y-образный катетер иринотекана в дозе 180 мг/м2 в течение 90 мин и кальция фолината (лево- и правовращающие рацематы) в дозе 400 мг/м2 в течение 2 ч, с последующим внутривенным (болюсным) введением фторурацила в дозе 400 мг/м2 площади поверхности тела, с последующей непрерывной внутривенной инфузией фторурацила в дозе 2400 мг/м2 в течение 46 ч.
Циклы химиотерапии повторяются каждые 2 недели.
Лечение с препаратом Залтрап должно продолжаться до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Рекомендации по коррекции режима дозирования/отсрочке лечения
Лечение препаратом Залтрап следует прекратить:
при развитии тяжёлых кровотечений;
при развитии перфорации стенок желудочно-кишечного тракта;
при образовании свища;
при развитии гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии;
при развитии артериальных тромбоэмболических осложнений;
при развитии нефротического синдрома или тромботической микроангиопатии;
при развитии тяжёлых реакций гиперчувствительности (включая бронхоспазм, одышку, ангионевротический отёк, анафилаксию);
при нарушении заживления ран, требующем медицинского вмешательства;
при развитии синдрома обратимой задней энцефалопатии, также известного под названием обратимой задней лейкоэнцефалопатии.
По крайней мере, за 4 недели до плановой операции следует временно приостановить лечение препаратом Залтрап.
| Отсрочка химиотерапии Залтрап/FOLFIRI | |
| Нейтропения или тромбоцитопения | Применение химиотерапевтической схемы Залтрап/FOLFIRI следует отложить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не увеличится до ≥1,5 × 109/л и/или количество тромбоцитов в периферической крови не увеличится до ≥75 × 109/л |
| Лёгкие или умеренно выраженные реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, сыпь, крапивницу и зуд) | Следует временно приостановить лечение до прекращения реакции. В случае необходимости для купирования реакции гиперчувствительности возможно применение глюкокортикостероидов и/или антигистаминных препаратов. В последующих циклах можно рассмотреть вопрос о проведении премедикации глюкокортикостероидами и/или антигистаминными препаратами. |
| Тяжёлые реакции гиперчувствительности (включая бронхоспазм, одышку, ангионевротический отёк и анафилаксию) | Следует прекратить применение химиотерапевтической схемы Залтрап/FOLFIRI и проводить терапию, направленную на купирование реакции гиперчувствительности. |
| Отсрочка лечения препаратом Залтрап и коррекция его дозы | |
| Повышение артериального давления (АД) | Следует временно приостановить применение препарата Залтрап до достижения контроля над повышением АД. При повторном развитии выраженного повышения АД следует приостановить применение препарата до достижения контроля над повышением АД и в последующих циклах снизить дозу препарата Залтрап до 2 мг/кг массы тела. |
| Протеинурия | Следует приостановить применение препарата Залтрап при протеинурии ≥2 г/сутки, возобновление лечения возможно после уменьшения протеинурии до <2 г/сутки. При повторном развитии протеинурии ≥2 г/сутки следует приостановить применение препарата Залтрап до уменьшения протеинурии <2 г/сутки, и в последующих циклах уменьшить его дозу до 2 мг/кг массы тела. |
| Коррекция доз химиотерапии FOLFIRI при её применении с препаратом Залтрап | |
| Тяжёлый стоматит и синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии | Следует снизить болюсную и инфузионную дозу фторурацила на 20 %. |
| Тяжёлая диарея | Следует снизить дозу иринотекана на 15-20 %. Если тяжёлая диарея развивается повторно, в следующем цикле дополнительно следует снизить болюсную и инфузионную дозу фторурацила на 20 %. Если тяжёлая диарея сохраняется при снижении доз обоих препаратов, следует прекратить применение FOLFIRI. При необходимости может проводиться лечение противодиарейными препаратами и восполнение потерь жидкости и электролитов. |
| Фебрильная нейтропения и нейтропенический сепсис | В последующих циклах следует снизить дозу иринотекана на 15-20 %. При повторном развитии в последующих циклах следует дополнительно снизить болюсную и инфузионную дозу фторурацила на 20 %. Может быть рассмотрен вопрос о применении гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). |
Применение препарата у особых групп пациентов
Дети
Безопасность и эффективность у пациентов детского возраста не установлены. В исследовании безопасности и переносимости с увеличением дозы 21 пациент в возрасте от 2 до 21 года (средний возраст 12,9 лет) с солидными опухолями получал препарат Залтрап в дозах от 2 до 3 мг/кг внутривенно каждые две недели. Фармакокинетические показатели свободного афлиберцепта были оценены у 8 из этих пациентов (в возрасте от 5 до 17 лет). Максимальной переносимой дозой в исследовании была доза 2,5 мг/кг, которая была ниже безопасной и эффективной дозы для взрослых с метастатическим колоректальным раком.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы препарата Залтрап не требуется.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Официальных исследований по применению препарата Залтрап у пациентов с печёночной недостаточностью не проводилось. Исходя из клинических данных, системная экспозиция афлиберцепта у пациентов с лёгкой и средней степенью печёночной недостаточности была подобна таковой у пациентов с нормальной функцией печени. Клинические данные свидетельствуют в пользу того, что не требуется коррекции дозы афлиберцепта у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести. Отсутствуют данные в отношении применения афлиберцепта у пациентов с печёночной недостаточности тяжёлой степени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Официальных исследований по применению препарата Залтрап у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось. Исходя из клинических данных, системная экспозиция афлиберцепта у пациентов с лёгкой и средней степенью почечной недостаточности была подобна таковой у пациентов с нормальной функцией почек.Клинические данные свидетельствуют в пользу того, что не требуется коррекции начальной дозы афлиберцепта у пациентов с лёгкой и средней степенью почечной недостаточности. Имеется очень мало данных по применению препарата у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности, поэтому при применении препарата у таких пациентов следует соблюдать осторожность.
Рекомендации по приготовлению растворов и их введению
Препарат должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Нельзя вводить неразведённый концентрат. Не вводить внутривенно струйно или
болюсно.
Флаконы препарата Залтрап предназначены для одноразового использования.Препарат Залтрап не предназначен для введения в стекловидное тело.Как и при применении всех парентеральных препаратов, перед введением разведённый раствор препарата Залтрап должен быть визуально осмотрен на наличие нерастворённых частиц или изменение цвета.
Разведённые растворы препарата Залтрап следует вводить с помощью наборов для внутривенных инфузий, изготовленных из следующих материалов:
поливинилхлорид (ПВХ), содержащий диэтилгексилфталат (ДЭГФ);
поливинилхлорид, не содержащий ДЭГФ, но содержащий триоктилтримеллитат (ТОТМ);
полипропилен;
полиэтилен, покрытый изнутри ПВХ;
полиуретан.
Наборы для внутривенных инфузий должны содержать полиэфирсульфоновые фильтры с диаметром пор 0,2 мкм. Нельзя использовать фильтры из поливинилиденфторида (ПВДФ) или нейлона.
В связи с отсутствием исследований по совместимости препарат Залтрап нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора декстрозы.
Приготовление инфузионного раствора и обращение с препаратом
Рекомендации по безопасному обращению с препаратом
Инфузионный раствор препарата Залтрап должен готовиться медицинским работником в асептических условиях с соблюдением процедур безопасного обращения с препаратом.
Приготовление раствора для инфузий
Не используйте флакон с препаратом, если в растворе концентрата присутствуют нерастворённые частицы или имеется изменение его цвета.
Следует использовать инфузионные ёмкости, изготовленные из ПВХ, содержащего ДЭГФ, или полиолефина (без ПВХ и ДЭГФ).
Только для внутривенного инфузионного введения вследствие гиперосмолярности (1000 мОсм/кг) концентрата препарата Залтрап.
Препарат не предназначен для инъекций в стекловидное тело.
Концентрат препарата Залтрап необходимо развести. Извлеките необходимое количество концентрата препарата Залтрап и разведите до требуемого объёма 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций или 5 % раствором декстрозы для инъекций. Концентрация афлиберцепта в инфузионном растворе после разведения концентрата препарата Залтрап должна находиться в диапазоне 0,6-8 мг/мл.
С микробиологической точки зрения разведённый раствор препарата Залтрап должен быть использован немедленно, его физическая и химическая стабильность сохраняется до 24 ч при температуре 2-8 °C и до 8 ч при температуре 25 °C.
Утилизация
Флаконы препарата Залтрап предназначены для одноразового использования. Любое количество неиспользованного препарата, оставшегося во флаконе, должно быть утилизировано согласно соответствующим российским требованиям. Не прокалывать повторно пробку флакона иглой, после того как в неё уже вводилась игла.
На страницу препарата ЗАЛТРАП
Предыдущий пункт описания препарата ЗАЛТРАП
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ЗАЛТРАП
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.