ЯНУМЕТ - Побочное действие

В плацебо-контролируемых исследованиях комбинированное лечение ситаглиптином и метформином в целом хорошо переносилось пациентами с сахарным диабетом 2 типа. Частота побочных эффектов при комбинированном лечении ситаглиптином и метформином была сравнимой с частотой при приёме метформина в комбинации с плацебо.

Стартовая теpaпия

В 24-недельном плацебо-контролируемом факториальном исследовании начальной комбинированной терапии ситаглиптином и метформином (ситаглиптин 50 мг +метформин 500 мг или 1 000 мг × 2 раза в сутки) в группе комбинированной терапии по сравнению с группами монотерапии

метформином (500 мг или 1 000 мг × 2 раза в сутки), ситаглиптином (100 мг 1 раз в сутки) или плацебо наблюдались следующие связанные с приёмом препарата нежелательные реакции, наблюдавшиеся с частотой ≥1 % в группе комбинированного лечения и чаще, чем в группе плацебо: диарея (ситаглиптин + метформин — 3,5 %, метформин — 3,3 %, ситаглиптин — 0,0 %, плацебо — 1,1 %), тошнота (1,6 %, 2,5 %, 0,0 % и 0,6 %), диспепсия (1,3 %, 1,1 %, 0,0 % и 0,0 %), метеоризм (1,3 %, 0,5 %, 0,0 % и 0,0 %), рвота (1,1 %, 0,3 %, 0,0 % и 0,0 %), головная боль (1,3 %, 1,1 %, 0,6 % и 0,0 %) и гипогликемия (1,1 %, 0,5 %, 0,6 % и 0,0 %).

Добавление ситаглиптина к текущей терапии метформином

В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании при добавлении ситаглиптииа в дозе 100 мг/сут к текущему лечению метформином единственной нежелательной реакцией, связанной с приёмом препарата и наблюдавшейся с частотой ≥1 % в группе лечения с ситаглиптином и чаще, чем в группе с плацебо, была тошнота (ситаглиптин + метформин — 1,1 %, плацебо + метформин — 0,4 %).

Гиногликемия и нежелательные реакции со стороны ЖКТ

В плацебо-контролируемых исследованиях комбинированного лечения ситаглиптином и метформином частота развития гипогликемии (независимо от причинно-следственной связи) в группах комбинированной терапии была сопоставимой с частотой в группах лечения метформином в сочетании с плацебо (1,3–1,6 % и 2,1 % соответственно). Частота отслеживаемых нежелательных реакций со стороны ЖКТ (независимо от причинно-следственной связи) в группах комбинированного лечения ситаглиптином и метформином была сопоставимой с частотой в группах монотерапии метформином: диарея (ситаглиптин +метформин — 7,5 %, метформин — 7,7 %), тошнота (4,8 %, 5,5 %), рвота (2,1 %, 0,5 %), боль в животе (3,0 %, 3,8 %).

Во всех исследованиях нежелательные реакции в виде гипогликемии регистрировались на основании всех сообщений о клинически выраженных симптомах гипогликемии; дополнительное измерение концентрации глюкозы в крови не требовалось.

Комбинированное лечение ситаглиптином, метформином и производным сульфонилмочевины

В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании с применением ситаглиптина в дозе 100 мг/сут на фоне текущего комбинированного лечения глимепиридом в дозе ≥4 мг/сут и метформином в дозе ≥1500 мг/сут наблюдались следующие связанные с приёмом препарата нежелательные реакции, наблюдавшиеся с частотой ≥1 % в группе лечения с ситаглиптином и чаще, чем в группе с плацебо: гипогликемия (ситаглиптин — 13,8 %, плацебо — 0,9 %), запор (1,7 % и 0,0 %).

Комбинированное лечение ситаглиптином, метформином и агонистом PPARγ

По данным плацебо-контролируемого исследования с применением ситаглиптина в дозе 100 мг/сут на фоне текущего комбинированного лечения росиглитазоном и метформином на 18 неделе лечения наблюдались следующие связанные с приёмом препарата нежелательные реакции, наблюдавшиеся с частотой ≥1 % в группе лечения с ситаглиптином и чаще, чем в группе с плацебо: головная боль (ситаглиптин — 2,4 %, плацебо — 0,0 %), диарея (1,8 %, 1,1 %), тошнота (1,2 %, 1,1 %), гипогликемия (1,2 %, 0,0 %), рвота (1,2 %, 0,0 %). На 54 неделе комбинированного лечения наблюдались следующие связанные с приёмом препарата нежелательные реакции, наблюдавшиеся с частотой ≥1 % в группе лечения с ситаглиптином и чаще, чем в группе с плацебо: головная боль (ситаглиптин — 2,4 %, плацебо — 0,0 %), гипогликемия (2,4 %, 0,0 %), инфекции верхних дыхательных путей (1,8 %, 0,0 %), тошнота (1,2 %, 1,1 %), кашель (1,2%. 0,0 %), грибковые инфекции кожи (1,2 %, 0,0%), периферические отёки (1,2 %, 0,0 %), рвота (1,2 %, 0,0 %).

Комбинированное лечение ситаглиптином, метформином и инсулином

В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании с применением ситаглиптина в дозе 100 мг/сут на фоне текущего

комбинированного лечения метформином в дозе ≥1500 мг/сут и постоянной дозы инсулина единственной нежелательной реакцией, связанной с приёмом препарата и наблюдавшейся с частотой ≥1 % в группе лечения с ситаглиптином и чаще, чем в группе с плацебо, была гипогликемия (ситаглиптин — 10,9 %, плацебо — 5,2 %). В другом 24-недельном исследовании, в котором пациенты получали ситаглиптин в качестве дополнительной терапии к терапии инсулином (с или без метформина), единственной нежелательной реакцией, наблюдавшейся с частотой ≥1 % в группе лечения ситаглиптином и метформином, и чаще чем в группе плацебо и метформина, была рвота (ситаглиптин и метформин — 1,1 %, плацебо и метформин — 0,4 %).

Панкреатит

В обобщённом анализе 19 двойных-слепых рандомизированных клинических исследований применения ситаглиптина (в дозе 100 мг/сут) или соответствующего препарата контроля (активного или плацебо) частота развития острого панкреатита составила 0,1 случай на 100 пациенто-лет лечения в каждой группе (см. раздел «Особые указания. Панкреатит»).

Клинически значимых отклонений показателей жизненно важных функций или ЭКГ (включая длительность интервала QTc) на фоне комбинированной терапии ситаглиптином и метформином не наблюдали.

Нежелательные реакции, обусловленные применением ситаглиптина

У пациентов не наблюдалось нежелательных реакций, обусловленных приёмом ситаглиптина, частота которых составила ≥1 %.

Нежелательные реакции, обусловленные применением метформина

Нежелательными реакциями, наблюдавшимися в группе метформина у >5 % пациентов и чаще, чем в группе с плацебо, являются диарея, тошнота/рвота, метеоризм, астения, диспепсия, дискомфорт в области живота и головная боль.

Пострегистрационные наблюдения

В ходе пострегистрационного мониторинга применения препарата Янумет или ситаглиптина, входящего в его состав, в монотерапии и/или в комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами были выявлены дополнительные нежелательные явления. Поскольку эти данные были получены добровольно от популяции неопределённого размера, частоту и причинно-следственную связь данных нежелательных явлений с терапией определить невозможно. К ним относятся: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия; ангионевротический отёк; кожная сыпь; крапивница; кожный васкулит; эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона; острый панкреатит, включая геморрагическую и некротическую формы с летальным и без летального исхода; ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность (иногда требуется диализ); инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит; запор; рвота; головная боль; артралгия; миалгия; боль в конечности; боль в спине: зуд.

Изменения лабораторных показателей

Ситаглиптин

Частота отклонений лабораторных показателей в группах лечения ситаглиптином и метформином была сравнимой с частотой в группах лечения плацебо и метформином. В большинстве, но не во всех клинических исследованиях отмечали небольшое увеличение содержания лейкоцитов (приблизительно на 200/мкл по сравнению с плацебо, среднее содержание в начале лечения 6 600/мкл), обусловленное увеличением количества нейтрофилов. Данное изменение не рассматривается как клинически значимое.

Метформин

В контролируемых клинических исследованиях метформина продолжительностью 29 недель отмечали снижение нормальной концентрации цианокобаламина (витамина B12) до субнормальных значений в сыворотке крови примерно у 7 % пациентов, без клинических проявлений. Подобное снижение, обусловленное избирательным нарушением всасывания витамина B12 (а именно, нарушением формирования комплекса с внутренним фактором Касла, необходимого для всасывания витамина B12), очень редко приводит к развитию анемии и легко корректируется отменой метформина или дополнительным приёмом витамина B12 (см. раздел «Особые указания. Метформин»).

На страницу препарата ЯНУМЕТ

Предыдущий пункт описания препарата ЯНУМЕТ

Следующий пункт описания препарата ЯНУМЕТ

Фото препарата ЯНУМЕТ

янумет фото № 1

Фото упаковки препарата Янумет на 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 1000 мг действующего вещества метформин + 50 мг действующего вещества ситаглиптин. Белая упаковка. Красные линии. MSD.

Previous Next