ЯКВИНУС - Побочное действие

Наиболее частыми серьёзными нежелательными реакциями, отмечавшимися на фоне терапии тофацитинибом у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и псориазом, были серьёзные инфекции (см. раздел «Особые указания»).

Ревматоидный артрит

У пациентов с ревматоидным артритом самые частые нежелательные реакции на протяжении первых а месяцев контролируемых клинических исследований (с развитием более чем у 2 % пациентов, получавших монотерапию препаратом Яквинус или его комбинацию с БПВП), включали головную боль, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, артериальную гипертензию, тошноту и диарею.

Отмена терапии в течение первых а месяцев в связи с любой нежелательной реакцией на протяжении двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований или исследований с метотрексатом в качестве препарата контроля, потребовалась в 3,8 % случаев для пациентов из группы препарата Яквинус и 3,2 % для пациентов из группы плацебо. Самыми частыми нежелательными реакциями, которые привели к отмене препарата Яквинус, были инфекции. Самые частые инфекции, приводящие к отмене терапии, включали опоясывающий герпес и пневмонию.

Псориатический артрит

При активном псориатическом артрите наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в течение первых 12 недель в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (возникающими у ≥2 % пациентов, получавших препарат Яквинус, с частотой не менее чем на 1 % превышающей частоту у пациентов, получавших плацебо) были бронхит, диарея, диспепсия, повышенная утомляемость, головная боль, назофарингит, фарингит.

Процент пациентов, прекративших лечение из-за каких-либо нежелательных реакций в течение первых 12 недель двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования составил 3,2 % для пациентов, принимающих Яквинус и 2,5 % для пациентов, принимающих плацебо. Наиболее распространенной инфекцией, которая приводила к прекращению терапии, был синусит.

Общий профиль безопасности, наблюдаемый у пациентов с активным псориатическим артритом, проходивших лечение препаратом Яквинус, соответствует профилю безопасности у пациентов с ревматоидным артритом.

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:

Очень частые ≥10 %

Частые ≥1 % и <10 %

Нечастые ≥0,1 % и <1 %

Редкие ≥0,01 % и <0,1 %

Очень редкие <0,01 %

Нет сведений невозможно определить на основе имеющихся данных

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьёзности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частые — пневмония, грипп, опоясывающий герпес, инфекции мочевого тракта, синусит, бронхит, назофарингит, фарингит; нечастые — туберкулёз, дивертикулит, пиелонефрит, воспаление подкожной жировой клетчатки, простой герпес, вирусный гастроэнтерит, вирусная инфекция; редкие — сепсис, туберкулёз центральной нервной системы (ЦНС)а, криптококковый менингита, уросепсиса, диссеминированный туберкулез, некротизирующий фасциита, бактериемияа, стафилококковая бактериемияа, пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, пневмококковая пневмонияа, бактериальная пневмония, энцефалита, атипичная инфекция, вызванная микобактериямиа, инфекция, вызванная комплексом Mycobacterium aviumа, цитомегаловирусная инфекция, бактериальный артритб.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые — повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: частые — боль в животе, рвота, диарея, тошнота, гастрит, диспепсия.

Со стороны обмена веществ: частые — гиперлипидемия; нечастые — дислипидемия, дегидратация.

Со стороны нервной системы: частые — головная боль; нечастые — парестезия.

Психические расстройства: нечастые — бессонница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:частые — артралгии; нечастые — боль в мышцах и костях, отёк суставов, тендинит.

Со стороны крови и лимфатической системы: частые — анемия; нечастые — лейкопения, лимфопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: нечастые — гиперчувствительностьг

Со стороны дыхательной системы: частые — кашель; нечастые — одышка, застойные явления в придаточных пазухах носа.

Со стороны кожных покровов: частые — сыпь; нечастые — эритема, кожный зуд.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые — жировой гепатоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая касты и полипы): нечастые — рак кожи, не связанный с меланомойв.

Нарушения, выявленные при клинических и лабораторных исследованиях: частые — повышение концентрации гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), холестерина крови, повышение массы тела, повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК); нечастые — повышение активности ферментов печени, повышение активности трансаминаз, нарушение функциональных проб печени, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение концентрации липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).

Общие нарушения и реакции в месте введения: частые — лихорадка, периферические отеки, утомляемость.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечастые — растяжение связок, растяжение мышц.

а Нежелательные лекарственные реакции были зарегистрированы только в открытых, долгосрочных, дополнительных исследованиях; поэтому была оценена частота этих нежелательных лекарственных реакций в ходе рандомизированных исследований фазы 3.

б Частоту бактериальных артритов определяли по комбинированной частоте для предпочтительного термина бактериального и инфекционного артритов.

в Рак кожи, не связанный с меланомой, был установлен в качестве нежелательной лекарственной реакции в 2013 г. Рак кожи, не связанный с меланомой, не является предпочтительным термином: частота определяется путём комбинирования частот для предпочтительных терминов базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак кожи.

г Данные спонтанных сообщений (наблюдались такие реакции, как ангионевротический отёк и крапивница). Некоторые реакции наблюдались также в рамках клинических исследований.

На страницу препарата ЯКВИНУС

Предыдущий пункт описания препарата ЯКВИНУС

Следующий пункт описания препарата ЯКВИНУС