ЯКВИНУС (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Наиболее частыми серьёзными нежелательными реакциями, отмечавшимися па фоне терапии тофацитинибом, были серьёзные инфекции.

Самые частые нежелательные реакции на протяжении первых 3 месяцев контролируемых клинических исследований (с развитием более чем у 2 % пациентов, получавших монотерапию препаратом Яквинус или его комбинацию с БПВП), включали инфекции верхних дыхательных путей, головную боль, назофарингит и диарею. Отмена терапии в течение первых 3 месяцев в связи с любой нежелательной реакцией на протяжении двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований, потребовалась в 4,2 % случаев для пациентов из группы препарата Яквинус и 3,2 % для пациентов из группы плацебо. Самыми частыми нежелательными реакциями, которые привели к отмене препарата Яквинус, были инфекции. Самые частые инфекции, приводящие к отмене терапии, включали опоясывающий герпес и пневмонию. Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:

Очень частые >10 %

Частые ≥1 % и <10 %

Нечастые ≥0,1 % и <1 %

Редкие >0,01 % и <0,1 %

Очень редкие <0,01 %

Нет сведений — невозможно определить на основе имеющихся данных.

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Инфекционные u паразитарные заболевания: очень частые — назофарингит; частые — пневмония, опоясывающий герпес, бронхит, грипп, синусит, инфекции мочевого тракта, фарингит; нечастые — сепсис, бактериальная пневмония, пневмококковая пневмония, пиелонефрит, воспаление подкожной жировой клетчатки, вирусный гастроэнтерит, вирусная инфекция, простой герпес; редкие — туберкулёз центральной нервной системы (ЦНС), энцефалит, некротизирующий фасциит, криптококковый менингит, диссеминированный туберкулёз, уросепсис, пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, стафилококковая бактериемия, туберкулёз, бактериальный артрит, атипичная инфекция, вызванная микобактериями, инфекция, вызванная комплексом Mycobacterium avium, цитомегаловирусная инфекция, бактериемия. Среди пациентов, принимавших Яквинус, частота серьёзных инфекций была выше у лиц старше 65 лет, чем у лиц младше 65 лет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые — повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: частые — боль в животе, рвота, гастрит, диарея, тошнота, диспепсия.

Со стороны обмена веществ: частые — гиперлипидемия, дислипидемия; нечастые — дегидратация.

Со стороны нервной системы: частые — головная боль; нечастые — парестезия. Психические расстройства: частые — бессонница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частые — боль в мышцах и костях, артралгии; нечастые — теидипит, отёк суставов, мышечное напряжение.

Со стороны крови и лимфатической системы: частые — лейкопения, анемия; нечастые — нейтропения, лимфопения.

Подтверждённые случаи снижения числа лимфоцитов до уровня менее 500 клеток/мм3 сопровождались увеличением частоты подвергавшихся лечению и серьёзных инфекций. Не выявлено какой-либо чёткой зависимости между нейтропенией и возникновением серьёзных инфекций.

Со стороны дыхательной системы: частые — одышка, кашель; нечастые — застойные явления в придаточных пазухах носа.

Со стороны кожных покровов: частые — сыпь; нечастые — эритема, кожный зуд. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые — жировой гепатоз. Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): нечастые — рак кожи, не связанный с меланомой.

Нарушения, выявленные при клинических и лабораторных исследованиях: частые — повышение активности ферментов печени, креатинфосфокиназы (КФК), повышение концентрации липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), холестерина крови (в клинических исследованиях впервые отмечались после первого месяца терапии и в дальнейшем оставались стабильными), повышение массы тела; нечастые — повышение активности трансаминаз, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение концентрации гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), нарушение функциональных проб печени. При повышении активности печёночных ферментов снижение дозы сопутствующего БПВП, отмена или снижение дозы препарата Яквинус приводила к уменьшению или нормализации данного параметра.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частые — лихорадка, утомляемость, периферические отёки.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляции: частые — растяжение связок; нечастые — растяжение мышц.

На страницу препарата ЯКВИНУС (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата ЯКВИНУС (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата ЯКВИНУС (ТАБЛЕТКИ)