ВПРИВ - Побочное действие

Данные о нежелательных реакциях включают информацию по 5 клиническим исследованиям по применению препарата у 94 пациентов в возрасте 4-71 лет (46 мужчин и 48 женщин) с болезнью Гоше I типа, у которых применяли велаглюцеразу альфа в дозах от 15 до 60 ЕД/кг 1 раз в 2 недели. У 54 пациентов лечение проводили впервые, а у 40 ранее применяли имиглюцеразу.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями у пациентов в клинических исследованиях были реакции гиперчувствительности.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции, связанные с инфузией. Наиболее часто отмечены следующие симптомы, связанные с инфузионным введением препарата: головная боль, головокружение, снижение АД, повышение АД, тошнота, утомляемость/астения, и лихорадка/повышение температуры тела. Препарат отменяли только по причине нежелательных реакций, связанных с инфузией.

Нежелательные реакции, отмеченные более чем у 1 пациента с болезнью Гоше I типа, перечислены ниже. Информация представлена в соответствии с Конвенцией MedDRA по системе класса органа и в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10) и часто (≥ 1/100 до <1/10). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы

часто: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

часто: тахикардия, повышение АД, снижение АД, «приливы» крови к коже лица.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: боль в животе/боль в верхних отделах живота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

очень часто: боли в костях, суставах, боль в спине

Общие расстройства и нарушения в месте введения

очень часто: реакции, связанные с инфузией, утомляемость/астения, лихорадка/повышение температура тела.

Лабораторные и инструментальные данные

часто: увеличение продолжительности активированного частичного тромбопластинового времени (АЧ ГВ), положительная реакция на нейтрализующие антитела.

У детей

Профиль переносимости препарата у детей 4-17 лет не отличался от соответствующих наблюдений у взрослых.

На страницу препарата ВПРИВ

Предыдущий пункт описания препарата ВПРИВ

Следующий пункт описания препарата ВПРИВ