ВОРИКОНАЗОЛ КАНОН (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Данные о безопасности вориконазола основаны на результатах исследования более чем 2000 человек (1655 пациентов, применяющих вориконазол в лечебных целях и 279 с профилактической целью), представленных гетерогенной популяцией (пациенты со злокачественными новообразованиями крови, ВИЧ-инфицированные пациенты с кандидозом пищевода и рефрактерными грибковыми инфекциями, пациенты без нейтропении с кандидемией или аспергиллезом, а также здоровые добровольцы).

Наиболее распространёнными нежелательными реакциями являются нарушения со стороны органа зрения, отклонение от нормы результатов функциональных проб печени, лихорадка, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отёки, боль в животе и угнетение дыхания. Нежелательные реакции обычно были легко или умеренно выражены.

Клинически значимой зависимости безопасности препарата от возраста, расы или пола не выявлено.

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:

очень часто > 10 %;

часто > 1% и < 10 %;

нечасто > 0,1% и < 1 %;

редко > 0,01% и < 0,1 %,

очень редко < 0,01 %,

частота неизвестна — невозможно определить частоту на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны сердца

часто — наджелудочковая аритмия, тахикардия, брадикардия; нечасто — фибрилляция желудочков, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия; редко — аритмия по типу «пируэт», полная атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловые аритмии.

Нарушения со стороны сосудов

часто — артериальная гипотензия, флебит; нечасто — тромбофлебит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

часто — агранулоцитоз (включая фебрильную нейтропению и нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения (включая иммунную тромбоцитопеническую пурпуру), анемия; нечасто — депрессия костного мозга, лейкопения, лимфаденопатия, эозинофилия, синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания.

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто — головная боль; часто — синкопа, тремор, парестезия, сонливость, головокружение, судороги, нистагм; нечасто — отёк головного мозга, энцефалопатия, экстрапирамидное расстройство, периферическая нейропатия, атаксия, гипестезия, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия); редко — печёночная энцефалопатия, синдром Гиенна-Барре.

Нарушения со стороны органа зрения

очень часто — нарушения зрения (в том числе нечеткость зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хлоропсия, хроматопсия, светобоязнь, цветовая слепота, цианопсия, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света, ночная слепота, осциллопсия, фотопсия, мерцательная скотома, снижение остроты зрения, зрительная яркость, дефект полей зрения, плавающие помутнения стекловидного тела и ксантопсия; часто — кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза; нечасто — неврит зрительного нерва, отёк соска зрительного нерва, окулогирный криз, склерит, диплопия, блефарит; редко — атрофия зрительного нерва, помутнение роговицы

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

нечасто — вертиго, гипоакузия, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень часто — угнетение дыхания; часто — отёк лёгких, острый респираторный дистресс-синдром.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе; часто — хейлит, диспепсия, запор; нечасто — дуоденит, глоссит, панкреатит, отёк языка.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

часто — острая почечная недостаточность, гематурия; нечасто — некроз почечных канальцев, протеинурия, нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень часто — сыпь; часто — эксфолиативный дерматит, алопеция, кожный зуд, макулопапулезная сыпь, эритема; нечасто — синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, крапивница, экзема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отёк, мультиморфная эритема, псориаз, аллергический дерматит, пурпура, папулезная сыпь, макулярная сыпь; редко — псевдопорфирия, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна — кожная форма системной красной волчанки.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

часто — боль в спине; нечасто — артрит; частота неизвестна — периостит.

Нарушения со стороны эндокринной системы

нечасто — недостаточность коры надпочечников, гипотиреоз; редко — гипертиреоз.

Нарушения метаболизма и питания

очень часто — периферические отёки; часто — гипокалиемия, гипогликемия, гипонатриемия (выявлено в пострегистрационных исследованиях).

Инфекции и инвазии

часто — синусит, гастроэнтерит, гингивит; нечасто — псевдомембранозный колит, лимфангит, перитонит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

очень часто — лихорадка; часто — озноб, астения, боль в грудной клетке, гриппоподобное заболевание, отёк лица (включая периорбитальный отёк, отёк губ и отёк рта); нечасто — реакция/воспаление на месте инъекции.

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто — аллергические реакции; редко — анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

очень часто — отклонения от нормы результатов функциональных печёночных тестов (повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия); часто — желтуха, холестатическая желтуха, гепатит; нечасто — холецистит, холелитиаз, увеличение печени, печёночная недостаточность.

Психические расстройства

часто — галлюцинации, депрессия, тревога, бессонница, ажитация, спутанность сознания.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)

частота неизвестна — плоскоклеточный рак кожи.

Исследования

часто — повышение концентрации креатинина в крови; нечасто — удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации холестерина в крови.

Побочное действие при применении у детей:

было установлено, что нежелательные эффекты препарата у детей в возрасте от 3 (для данной лекарственной формы) до 12 лет аналогичны таковым у взрослых. У детей наблюдалась более высокая частота повышения активности печёночных ферментов. В ходе пострегистрационных исследований выявлено развитие панкреатита у детей на фоне терапии вориконазолом, а также более частое возникновение кожных реакций.

На страницу препарата ВОРИКОНАЗОЛ КАНОН (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата ВОРИКОНАЗОЛ КАНОН (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата ВОРИКОНАЗОЛ КАНОН (ТАБЛЕТКИ)