ВОРИКОНАЗОЛ (ЛИОФИЛИЗАТ) - Побочное действие

Данные о безопасности вориконазола основаны на результатах исследования более чем 2000 человек (1655 пациентов, применяющих вориконазол в лечебных целях и 279 с профилактической целью), представленных гетерогенной популяцией (пациенты со злокачественными новообразованиями крови, ВИЧ-инфицированные пациенты с кандидозом пищевода и рефрактерными грибковыми инфекциями, пациенты без нейтропении с кандидемией или аспергиллёзом, а также здоровые добровольцы).Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата и возможно были связаны с лечением. Наиболее распространёнными нежелательными реакциями являются нарушения со стороны органа зрения, отклонения от нормы результатов функциональных проб печени, лихорадка, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отеки, боль в животе и угнетение дыхания.

Нежелательные реакции обычно были легко или умеренно выражены. Клинически значимой зависимости безопасности препарата от возраста, расы и пола не выявлено.

По рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития: очень часто — ≥10 %; часто — от ≥1 % до <10 %; нечасто — от ≥0,1 % до <1 %; редко — от ≥0,01 % до <0,1 %; очень редко — ≤0,01 %; неизвестно — невозможно определить частоту на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны сердца: часто — наджелудочковая аритмия, тахикардия, брадикардия; нечасто — фибрилляция желудочков, желудочковая экстрасистолия, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия; редко — аритмия по типу «пируэт», полная атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловые аритмии.

Нарушения со стороны сосудов: часто — снижение артериального дазления, флебит; нечасто — лимфангит, тромбофлебит.

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто — агранулоцитоз (включая фебрильную нейтропению и нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения (включая иммунную тромбоцитопеническую пурпуру), анемия; нечасто — угнетение костномозгового кроветворения, лимфоаденопатия, эозинофилия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, судороги, тремор, парестезия, сонливость, синкопе; нечасто — отёк головного мозга, энцефалопатия (по гипоксически-ишемическому типу или метаболическая), экстрапирамидные расстройства, периферическая нейропатия, атаксия, гипестезия, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия); редко — синдром Гийена-Барре, нистагм.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто — зрительные нарушения (в том числе нечёткость зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хлоропсия, хроматопсия, светобоязнь, цветовая слепота, цианопсия, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света, ночная слепота, осциллопсия, фотопсия, мерцательная скотома, снижение остроты зрения, зрительная яркость, дефект полей зрения, плавающие помутнения стекловидного тела и ксантопсия); часто — кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза; нечасто — отёк диска зрительного нерва, нарушения со стороны зрительного нерва (включая неврит зрительного нерва*), окулогирный криз, диплопия, склерит, блефарит; редко — атрофия зрительного нерва, помутнение роговицы.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – снижение остроты слуха (гипоакузия), шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто — нарушения дыхания (включая одышку и одышку при физической нагрузке); часто — отёк лёгких, острый респираторный дистресс-синдром, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе; часто — диспепсия, запор, гингивит, хейлит; нечасто — панкреатит, перитонит, дуоденит, глоссит, отёк языка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — изменение лабораторных показателей функции печени (ACT, АЛТ, щелочная фосфатаза); часто — желтуха (в том числе холестатическая), гепатит; нечасто — печёночная недостаточность, гепатомегалия, холецистит, холелитиаз; редко — печёночная энцефалопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — острая почечная недостаточность, гематурия; нечасто — протеинурия, нефрит, некроз почечных канальцев.

Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто — недостаточность коры надпочечников, гипотиреоз; редко — гипертиреоз.

Нарушения обмена веществ и питания: очень часто — периферические отёки; часто — гипокалиемия, гипогликемия, гипонатриемия.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — синусит, гастроэнтерит; редко — псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь; часто — эксфолиативный дерматит, макулопапулёзная сыпь, кожный зуд, алопеция, эритема; нечасто — макуляраная сыпь, папулёзная сыпь, фототоксические реакции, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), мультиформная эритема, экзема, крапивница, аллергический дерматит, пурпура; редко — псевдопорфирия, стойкая лекарственная эритема, псориаз, ангионевротический отёк, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); частота неизвестна — кожная форма красной волчанки*.Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточнённые (включая кисты и полипы): частота неизвестна — плоскоклеточный рак кожи*.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине; нечасто — артрит; частота неизвестна — периостит*.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — лихорадка; часто — астения, озноб, отёк лица (в том числе периорбитальный отёк, отёк губ); нечасто — гриппоподобный синдром, реакция/воспаление в месте введения.

Психические расстройства: часто — галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, тревога, бессонница, ажитация.

Исследования: часто — повышение концентрации креатинина в плазме крови; нечасто — удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови.

Побочное действие при применении у детей: было установлено, что нежелательные эффекты препарата у детей в возрасте от 2 до 12 лет аналогичны таковым у взрослых. У детей наблюдалась более высокая частота повышения активности печёночных ферментов.

Данные пострегистрационных исследований позволяют предположить, что частота развития кожных реакций (особенно эритемы) среди пациентов детского возраста, может быть выше, чем среди взрослых. Сообщалось о случаях развития панкреатита среди пациентов детского возраста.* —Нежелательные реакции, отмеченные в постмаркетингбвом периоде.

На страницу препарата ВОРИКОНАЗОЛ (ЛИОФИЛИЗАТ)

Предыдущий пункт описания препарата ВОРИКОНАЗОЛ (ЛИОФИЛИЗАТ)

Следующий пункт описания препарата ВОРИКОНАЗОЛ (ЛИОФИЛИЗАТ)