ВОРИКОНАЗОЛ-ТЕВА - Побочное действие

Наиболее распространённые побочные реакции: зрительные нарушения, лихорадка, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отёки, боль в животе. Побочные реакции обычно были легко или умеренно выражены. Клинически значимой зависимости безопасности препарата от возраста, расы или пола не выявлено.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, по менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1% ; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %.Аллергические реакции: нечасто — аллергический дерматит; редко — анафилактоидные реакции, крапивница; очень редко — ангионевротический отёк.

Со стороны организма в целом: очень часто — лихорадка, периферические отёки; часто — ознобы, астения, боль в груди, гриппоподобный синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — снижение артериального давления, тромбофлебит, флебит; нечасто — наджелудочковая аритмия, наджелудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия, редко — желудочковая тахикардия по типу «пируэт», предсердные аритмии, брадикардия, тахикардия, желудочковые аритмии, удлинение интервала QT, фибрилляция желудочков; очень редко — желудочковая тахикардия (включая трепетание желудочков), полная атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловые аритмии.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе; часто — повышение активности «печеночных» трансиамназ, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтранспептидазы, концентрации билирубина в плазме крови, желтуха, холестатическая желтуха, хейлит, гастроэнтерит, холестаз; редко — холецистит, холелитиаз, запор, дуоденит, диспепсия, увеличение печени, гингивит, глоссит, гепатит, печёночная недостаточность, панкреатит, отёк языка, перитонит; очень редко — псевдомембранозный колит, печёночная кома.

Общая частота клинически значимого повышения активности трансаминаз составляет 13,4 %. Нарушения функции печени могут ассоциироваться с более высокими концентрациями в плазме крови или дозами препарата и в большинстве случаев исчезают при продолжении терапии (без изменения дозы или после её коррекции) или при её отмене. У пациентов с серьезными основными заболеваниями (злокачественные гематологические заболевания) на фоне применения вориконазола редко отмечались случаи тяжёлой гепатотоксичности (случаи желтухи, гепатита, гепатоцеллюлярной Недостаточности, приводящей к смерти).Со стороны эндокринной системы: редко — недостаточность коры надпочечников; очень редко — гипертиреоз, гипотиреоз.

Со стороны системы кроветворения: часто — тромбоцитопения, анемия (в том числе макроцитарная, микроцитарная, нормоцитарная, мегалобластная, апластическая), лейкопения, панцитопения; редко — лимфаденопатия, агранулоцитоз, эозинофилия, синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, угнетение костномозгового кроветворения; очень редко — лимфангит.

Со стороны обмена веществ: часто — гипокалиемия; нечасто — гипонатриемия, гипогликемия; редко — гиперхолестеринемия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине; редко — артрит, периостит. Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, тревога, тремор, ажитация, парестезии, гипертония; нечасто — вертиго; редко — печёночная энцефалопатия, судороги, сонливость, периферическая нейропатия, атаксия, отёк головного мозга, внутричерепная гипертензия, гипестезия, нистагм, обморок; очень редко — синдром Гийена-Барре, окулогирный криз, экстрапирамидные расстройства, бессонница, энцефалопатия.

Со стороны дыхательной системы: часто — острый респираторный дистресс-синдром, отёк лёгких, синусит, нарушение дыхания, дыхательная недостаточность. Дерматологические реакции: очень часто — сыпь; часто — зуд, макулезная сыпь, папулезная сыпь, макуло-папулезная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, алопеция, эксфолиативный дерматит, отёк лица, пурпура; нечасто — лекарственная фиксированная эритема, экзема, псориаз; редко — токсический эпидермальный некролиз, псевдопорфирия, синдром Стивенса-Джонсона, плоскоклеточный рак кожи; очень редко — дискоидная красная волчанка, многоформная эритема.

Дерматологические реакции в большинстве случаев легко или умеренно выражены. Однако при появлении сыпи пациента следует тщательно наблюдать, а при прогрессировании кожных изменений препарат следует отменить. Фоточувствительность развивается при длительном применении препарата.

Со стороны органов чувств: часто — зрительные нарушения (включая нарушение/усиление зрительного восприятия, туман перед глазами, изменение цветового восприятия, фотофобия); редко — блефарит, неврит зрительного нерва, отёк соска зрительного нерва, склерит, нарушение вкусового восприятия, диплопия; очень редко — кровоизлияние в сетчатку, помутнение роговицы, атрофия зрительного нерва, гипоакузия, звон в ушах. Зрительные нарушения отмечаются часто (примерно у 30 % затуманивание зрения, изменения цветового зрения, фотофобия), в большинстве случаев носят преходящий и полностью обратимый характер, исчезают спонтанно в течение 60 мин, легко выражены, редко требуют прекращения лечения и не приводят к каким-либо последствиям в отдалённом периоде. При повторном применении отмечается ослабление их выраженности. Механизм развития не известен, предполагается прямое воздействие вориконазола на сетчатку, что подтверждается снижением амплитуды волн на электроретинограмме при изучении влияния вориконазола на сетчатку у здоровых добровольцев. Эти изменения не нарастали при продолжении терапии в течение 29 дней и полностью исчезали после отмены вориконазола. Эффект более длительного (более 29 дней) применения препарата на зрительную функцию не установлен.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность, гематурия; редко — повышение остаточного азота мочевины, альбуминурия, нефрит; очень редко — некроз почечных канальцев.

На страницу препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ТЕВА

Предыдущий пункт описания препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ТЕВА

Следующий пункт описания препарата ВОРИКОНАЗОЛ-ТЕВА