ВОЛИБРИС - Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Данные основных клинических исследований

Безопасность амбризентана изучалась в ряде клинических исследований с участием более 480 пациентов с ЛАГ. Частота встречаемости нежелательных реакций, описанных ниже, скорректирована по плацебо. Категории частоты, сформированные на основании результатов клинических исследований препарата, могут не отражать частоту нежелательных реакций, встречающихся в клинической практике.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия (снижение гемоглобина и/или гематокрита).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность (например, ангионевротический отёк, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: гиперемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: заложенность носа (дозозависимая нежелательная реакция), синусит, ринофарингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, запор.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: задержка жидкости, периферический отёк.

Данные долгосрочных клинических исследований

Долгосрочную безопасность применения амбризентана (более 3 месяцев) оценивали в исследованиях с участием более 500 пациентов с ЛАГ. Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях без применения плацебо, описаны ниже.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: анемия (снижение гемоглобина и/или гематокрита).

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: гиперчувствительность (включая лекарственную гиперчувствительность).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нарушения зрения (включая расфокусированное зрение).

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: гиперемия (включая "приливы" крови к голове и верхней части тела).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: заложенность носа, синусит, ринофарингит, одышка (включая одышку при физической нагрузке).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: боль в животе (включая боль в верхнем и нижнем отделах живота), тошнота.

Часто: рвота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь (эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, макуле зная сыпь, папулёзная сыпь, кожный зуд).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: слабость, задержка жидкости (включая гиперволемию), периферические отёки.

Часто: астения.

Данные клинических исследовании амбризентана в комбинации с тадалафилом

Безопасность применения амбризентана в комбинации с тадалафилом оценивали в двойном слепом активно-контролируемом клиническом исследовании с участием 302 пациентов с ЛАГ (более 3 месяцев; медиана экспозиции — 534 дня). Наблюдавшиеся нежелательные реакции в целом соответствовали профилю безопасности амбризентана при применении в монотерапии. Следующие нежелательные реакции наблюдались чаще при введении амбризентана в комбинации с тадалафилом, чем во время монотерапии любым из препаратов:

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: шум в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: кожная сыпь (эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, макулезная сыпь, папулезная сыпь, кожный зуд).

Пострегистрационное наблюдение

Помимо нежелательных реакций, определённых в клинических исследованиях, были получены следующие сведения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного наблюдения. Так как эти сообщения были получены от неизвестного количества пациентов, частоту их встречаемости оценить невозможно.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: анемия, требующая переливания крови.

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно: сердечная недостаточность (связанная с задержкой жидкости).

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестно: выраженное снижение артериального давления.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности "печёночных" трансаминаз.

Неизвестно: нарушение функции печени, аутоиммунный гепатит (см. раздел "Особые указания").

Сообщалось о случаях возникновения или обострения аутоиммунного гепатита и нарушениях функции печени неясной этиологии во время терапии амбризентаном.

На страницу препарата ВОЛИБРИС

Предыдущий пункт описания препарата ВОЛИБРИС

Следующий пункт описания препарата ВОЛИБРИС