ВОЛЬТАРЕН ОФТА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N013506/01

Торговое наименование

Вольтарен Офта

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл раствора содержит:активное вещество: диклофенак натрия - 1 мг;вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг, динатрия эдетат 1 мг, гидроксипропил-γ-циклодекстрин 20 мг, хлористоводородная кислота 1 М 2,1 мг, пропиленгликоль 19 мг, трометамол 1 мг, тилоксапол 1 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03, M01AB05

Фармакодинамика

Диклофенак обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Механизм действия препарата обусловлен неизбирательным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов. При использовании в форме 0,1 % раствора глазных капель диклофенак уменьшает выраженность воспаления глаз и болевой синдром, связанные с развивающимися после хирургических вмешательств дефектами эпителия роговицы; уменьшает миоз при хирургических операциях по поводу катаракты. Применение диклофенака не влияет на время регенерации ран.

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях при закапывании в конъюнктивальную полость пик концентрации диклофенака в роговице и конъюнктиве отмечался через 30 минут. Препарат быстро выводился из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов. При закапывании Вольтарена Офта людям происходит проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

Показания к применению

- Предотвращение развития миоза во время операций по поводу катаракты. - Профилактика кистозного отёка макулы после удаления хрусталика и имплантации интраокулярной линзы.- Лечение воспалительных процессов после операций по поводу катаракты или других хирургических вмешательств.- Снижение выраженности болевого синдрома в офтальмологии и фотофобии после глазных хирургических вмешательств и при аллергических конъюнктивитах.- Лечение посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диклофенаку натрия или к каким-либо компонентам препарата. Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит в анамнезе, провоцируемые приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Следует учитывать возможность перекрёстной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Беременность, III триместр.

Глазные капли Наклоф не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Имеется ограниченный опыт применения препарата у детей при проведения операций по коррекции косоглазия.

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Назначать глазные капли Вольтарен Офта в I и II триместрах беременности и в период лактации следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. Диклофенак, как другие ингибиторы синтеза простагландинов, не следует применять в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода). Клинические исследования по применению диклофенака у беременных женщин не проводились. В экспериментальных исследованиях не установлено отрицательного действия диклофенака на течение беременности, эмбриональное и постнатальное развитие. При применении таблеток диклофенака внутрь у кормящих матерей в дозе, эквивалентной 50 мл глазных капель Вольтарен Офта 0,1 %, в грудном молоке выявлялось незначительное следовое количество препарата, не оказывающее нежелательного воздействия на ребенка.

Способ применения и дозы

Взрослым пациентам для профилактики развития осложнений во время и после операции:- перед операцией препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 5 раз в течение 3 часов;- в первые сутки после операции по 1 капле 3 раза в 4утки, начиная со вторых суток по 1 капле 3-5 раза в сут.

Взрослым пациентам для снижения выраженности болевого синдрома и фотофобии, для лечения посттравматического воспалительного npи непроникающих травмах глазного яблока - по 1 капле в течении 4-6 часов.

Продолжительность лечения определяется врачом, зависит от течения заболевания и потребностей пациента.

Например, для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмешательства на глазах (после рефракционных операций) Вольтарен Офта следует закапывать по 1 -2 в час до операции, по 1-2 капли капли в первые 15 минут после операции и по 1 капле каждые 4-6 часов в течении 3-х дней после операции. Пожилые пациенты не нуждаются в коррекции дозы препарата. Нельзя использовать глазные капли Вольтарен Офта для субконъюнктивальных инъекций или вводить в переднюю камеру глаза.

Побочное действие

Часто: временное лёгкое или умеренное раздражение глаз.

Иногда: зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы и нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания).В редких случаях при использовании Вольтарен Офта (обычно после многократного применения) отмечался точечный кератит или поражения роговицы.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, например, при использовании глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекция, ревматоидный артрит), при многократном применении Вольтарен Офта в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита, дефектов эпителия роговицы, отёка и истончения роговицы.

В единичных случаях при применении Вольтарен Офта у пациентов отмечались случаи одышки и ухудшения течения бронхиальной астмы.

При применении препарата редко отмечалось развитие гиперемии конъюнктивы, аллергического конъюнктивита, покраснения, зуда и отёка век, крапивницы, сыпи, экземы, эритемы, зуда, гиперчувствительности, кашля и ринита.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют. Глазные капли Вольтарен Офта безопасны при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака (3 % от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Закапывание в конъюнктивальную полость НПВП, включая диклофенак, вместе с глюкокортикостероидами (ГКС) у пациентов с выраженным корнеальным воспалением может приводить к прогрессированию поражения роговицы. Следует соблюдать осторожность при применении Вольтарена Офта вместе ГКС у больных с выраженным корнеальным воспалением.

При необходимости препарат можно применять одновременно с другими глазными каплями: антибиотиками и β-адреноблокаторами. При этом перерыв между аппликациями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

Данных о снижении свёртываемости крови у больных на фоне лечения Вольтареном Офта нет. Однако теоретически при применении Вольтарена Офта вместе с лекарственными средствами, снижающими свёртываемость крови, или у пациентов с пониженной свёртываемостью время кровотечения может возрастать.

Особые указания

Противовоспалительное действие НПВП, включая диклофенак, может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске её развития препарат следует назначать вместе с соответствующей антибактериальной терапией.

Препарат применяют только после снятия контактных линз. Одевать контактные линзы следует не ранее, чем через 15 минут после закапывания.

Глазные капли Вольтарен Офта содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.

В состав глазных капель Вольтарен Офта входит циклодекстрин (ЦД) и гидроксипропил-γ-циклодекстрин (ГП-γ-ЦД). ЦД увеличивает растворимость в воде некоторых липофильных водонерастворимых лекарственных средств. Предполагается, что ЦД играет роль переносчика, удерживающего молекулы гидрофобных лекарственных средств в растворенном состоянии и доставляющего их к биологическим мембранам.

При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывани пациентам следует избегать контакта кончика капельницы с глазом и кожей.

Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание Вольтарена Офта в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У больных во время терапии Вольтареном Офта возможно затуманивание зрения, оказывающее отрицательное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. При появлении таких симптомов пациенту следует отказаться от управления автомобилем или работы с механизмами до полного исчезновения зрительных нарушений.

Форма выпуска

Капли глазные 0,1%.

5 мл в полипропиленовом флаконе, снабжённом капельницей. Один флакон, снабжённый капельницей, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение месяца. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

EXCELVISION,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ВОЛЬТАРЕН ОФТА