ВИЗУДИН - Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), отмеченные при применении препарата в клинических исследованиях, представлены ниже. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (сообщения о данных НЯ получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность1.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гиперхолестеринемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — обморок, головная боль, головокружение; нечасто — снижение чувствительности; частота неизвестна — пресинкопальное состояние (вазовагальные реакции1).

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения: нечеткость, затуманивание, расплывчатость зрения, световые блики, снижение ОЗ2, дефект полей зрения, такие как серые или чёрные ореолы, скотома, чёрные пятна; нечасто — отслойка сетчатки, ретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело, отёк сетчатки; редко — ишемия сетчатки (нарушение перфузии сосудов сетчатки или сосудистой оболочки); частота неизвестна — разрыв пигментного эпителия сетчатки, отёк диска зрительного нерва.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение артериального давления (АД); частота неизвестна — колебание АД, «приливы».

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — гипертензия; частота неизвестна — инфаркт миокарда3.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакции фоточувствительности4; нечасто — сыпь1, крапивница1, зуд1; частота неизвестна — гипергидроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль в груди, астения, отёк, воспаление, экстравазация в месте введения, боль в месте инъекции5; нечасто — лихорадка, кровоизлияние в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, реакции гиперчувствительности в месте инъекции; редко — чувство недомогания1; частота неизвестна — образование волдырей в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — нерегулярное сердцебиение.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна — тазовая боль.

Ссылки:

1 — Вазовагальные реакции (пресинкопальные состояния) и реакции гиперчувствительности, включающие общие симптомы, такие как головная боль, чувство недомогания, обморок, повышенное потоотделение, головокружение, сыпь, крапивница, зуд, одышка, гиперемия и изменения АД и частоты сердечных сокращений (ЧСС). В редких случаях возможно возникновение тяжёлых реакций, в том числе с развитием судорог.

2 — Выраженное снижение ОЗ на 4 строки и более в течение 7 дней после проведения лечения отмечалось у 2,1 % пациентов в плацебо контролируемых клинических исследованиях и менее чем у 1 % пациентов, получавших препарат в рамках клинических исследований без плацебо-контроля. В большинстве случаев такое снижение ОЗ выявлялось у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией и скрытой хориоидальной неоваскуляризацией. В дальнейшем у части пациентов наблюдалось частичное восстановление ОЗ.

3 — Случаи инфаркта миокарда отмечались преимущественно у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания сердечно-сосудистой системы, в течение 48 часов после введения препарата.

4 — Реакции светочувствительности отмечались у 2,2 % пациентов и выражались в виде солнечного ожога, как правило, возникающего в первые сутки после инъекции препарата Визудин. Для предотвращения развития реакций светочувствительности необходимо следовать инструкциям по защите от светового воздействия.

5 — Боль в груди и спине, связанные с введением препарата, могут иметь различную радиацию, в том числе помимо прочего в тазовую, плечевую область или грудную клетку. Боль в спине при введении препарата не ассоциировалась с какими-либо признаками гемолиза или аллергических реакций и, как правило, разрешалась по окончании инфузии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ВИЗУДИН

Предыдущий пункт описания препарата ВИЗУДИН

Следующий пункт описания препарата ВИЗУДИН