ВИЗКЬЮ - Побочное действие
Выборку для оценки безопасности в двух исследованиях III фазы HAWK и HARRIER составили 1088 пациентов, которые получали бролуцизумаб в общей сложности 96 недель; 730 пациентов получали препарат в рекомендованной дозе 6 мг.
К числу наиболее частых нежелательных лекарственных реакций, которые отмечались у >5 %, получавших бролуцизумаб в дозе 6 мг, относились снижение остроты зрения (7,3 %), катаракта (7,0 %), конъюнктивальное кровоизлияние (6,3 %) и плавающие помутнения стекловидного тела (5,1 %).
К числу менее частых нежелательных лекарственных реакций, которые отмечались у <1 % пациентов, получавших бролуцизумаб в дозе 6 мг, относились эндофтальмит, слепота, окклюзия артерии сетчатки и отслойка сетчатки.
Сводная таблица нежелательных лекарственных реакций, отмечавшихся в клинических исследованиях и полученные путём спонтанных сообщений и обзора литературы
Нежелательные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях и полученные путём спонтанных сообщений и обзора литературы (табл. 3), представлены по системно-органным классам словаря MedDRA. Внутри каждого системно-органного класса нежелательные лекарственные реакции приведены в порядке уменьшения их частоты. Внутри каждой категории частоты нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьёзности. Кроме того, для каждой нежелательной лекарственной реакции приведена соответствующая ей категория частоты в соответствии со следующими обозначениями (CIOMS III): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, < 1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно установить частоту по имеющимся данным).
Таблица 3. Частота нежелательных лекарственных реакций в клинических исследованиях и полученных путём спонтанных сообщений и обзора литературы
| Нежелательные реакции | Бролуцизумаб (N = 730) | Афлиберцепт (N = 729) | Категория частоты |
Нарушения со стороны органа зрения | |||
| Снижение остроты зрения | 7,3 | 7,5 | Часто |
| Кровоизлияние в сетчатку | 4,1 | 3,2 | Часто |
| Увеит | 1,6 | 0,1 | Часто |
| Ирит | 1,2 | 0,3 | Часто |
| Отслойка стекловидного тела | 4,0 | 3,3 | Часто |
| Разрыв сетчатки | 1,2 | 0,7 | Часто |
| Катаракта | 7,0 | 11,1 | Часто |
| Конъюнктивальное кровоизлияние | 6,3 | 7,0 | Часто |
| Плавающие помутнения стекловидного тела | 5,1 | 2,9 | Часто |
| Боль в глазу | 4,9 | 6,2 | Часто |
| Повышение внутриглазного давления | 3,8 | 4,5 | Часто |
| Конъюнктивит | 3,3 | 1,6 | Часто |
| Разрыв пигментного эпителия сетчатки | 2,7 | 1,1 | Часто |
| Затуманивание зрения | 1,9 | 1,6 | Часто |
| Эрозия роговицы | 1,5 | 2,2 | Часто |
| Точечный кератит | 1,4 | 2,3 | Часто |
| Эндофтальмит | 0,7 | 0,1 | Нечасто |
| Слепота | 0,8 | 0,3 | Нечасто |
| Окклюзия артерии сетчатки | 0,8 | 0,1 | Нечасто |
| Отслойка сетчатки | 0,7 | 0,4 | Нечасто |
| Конъюнктивальная инъекция | 1,0 | 1,1 | Нечасто |
| Слезотечение | 1,0 | 1,1 | Нечасто |
| Атипичные ощущения в глазу | 0,8 | 1,8 | Нечасто |
| Отслойка пигментного эпителия сетчатки | 0,5 | 0,4 | Нечасто |
| Витрит | 0,4 | 0,4 | Нечасто |
| Воспалительная реакция во влаге передней камеры | 0,4 | 0 | Нечасто |
| Иридоциклит | 0,4 | 0,1 | Нечасто |
| Опалесценция влаги передней камеры | 0,3 | 0 | Нечасто |
| Отёк роговицы | 0,3 | 0 | Нечасто |
| Кровоизлияние в стекловидное тело | 0,1 | 0,4 | Нечасто |
| Окклюзия сосудов сетчатки | — | — | Неизвестно |
| Васкулит сетчатки | — | — | Неизвестно |
Нарушения со стороны иммунной системы | |||
| Гиперчувствительностьа) | 1,8 | 1,4 | Часто |
а Включая крапивницу, кожную сыпь, кожный зуд, эритему | |||
Иммуногенность
Как и любой терапевтический белок, бролуцизумаб может вызывать у пациентов иммунный ответ. Иммуногенность бролуцизумаба оценивали, изучая образцы плазмы крови. Данные по иммуногенности отражают процент пациентов, в образцах сыворотки которых иммуноанализ выявил антитела к бролуцизумабу. Обнаружение антител (иммунного ответа) в значительной степени зависит от чувствительности и специфичности используемого метода анализа, обращения с образцом, времени сбора образца, сопутствующих лекарственных препаратов и имеющегося у пациента заболевания. По названным причинам сравнение частот образования антител к бролуцизумабу и к другим терапевтическим белкам может привести к неверным выводам.
Антитела к ряду терапевтических белков, получаемых биотехнологическими методами, в том числе к одноцепочечным антителам, обнаруживались у лиц, ни разу не получавших такие белки, то есть ещё до начала лечения. Частота обнаружения антител к бролуцизумабу до начала лечения составляла 35–52 %. После применения препарата в течение 88 недель антитела к бролуцизумабу, возникшие на фоне лечения, обнаруживались у 23–25 % пациентов.
Антитела к бролуцизумабу не влияли на клиническую эффективность препарата. У пациентов, у которых на фоне лечения образовались антитела, наблюдалась повышенная частота внутриглазного воспаления. В настоящее время неясно, каким образом антитела к бролуцизумабу влияют на безопасность клинического применения препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
На страницу препарата ВИЗКЬЮ
Предыдущий пункт описания препарата ВИЗКЬЮ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ВИЗКЬЮ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.