ВИВИТРОЛ (ПОРОШОК) - Побочное действие

В клинических исследованиях длительностью до 6 месяцев 9 % пациентов с алкогольной зависимостью, которых лечили Вивитролом, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов. В группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 7 % пациентов. Наиболее частые причины отказа от лечения Вивитролом были реакции в месте введения (3 %), тошнота (2 %), беременность (1 %), головная боль (1 %) и суицидальное поведение (0,3 %). В группе больных, получающих инъекции плацебо, лечение прекратил только 1 % пациентов по причине возникновения реакций в месте введения.

В клинических исследованиях длительностью до 6 месяцев 2 % пациентов с опиоидной зависимостью, которых лечили Вивитролом, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов. В группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 2 % пациентов.

Ниже перечислены побочные явления, у пациентов с алкогольной зависимостью, встречающиеся в ходе клинических исследований в более чем 5 % случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как лёгкая и умеренная.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота, диарея, частые позывы к дефекации, желудочно-кишечное расстройство, частый жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита.

Со стороны дыхательной системы:

Инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в том числе стрептококковый), назофарингит.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, летаргия, вялость.

Со стороны опорно-двигательной системы:

Артрит, боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность мышц.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Сыпь, папулезные высыпания, потница.

Со стороны нервной системы:

Головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, тревога, седативное состояние.

Побочные явления у пациентов с опиоидной зависимостью были, в основном такими же, как и у пациентов с алкогольной зависимостью.

Ниже перечислены побочные явления у пациентов с опиоидной зависимостью, встречающиеся в ходе клинических исследований в более 2 % случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как лёгкая и умеренная.

Лабораторные показатели:

Увеличение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма- глутамилтрансферазы.

Со стороны дыхательной системы:

Назофарингит, грипп.

Со стороны нервной системы:

Бессонница, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Повышение артериального давления.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Зубная боль.

Побочные явления, выявленные в ходе предрегистрационных исследований препарата:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Извращение вкуса, увеличение аппетита, рефлюкс-эзофагит, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, параректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба, дискомфорт в животе, острый панкреатит.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Повышение температуры, летаргия, боль в груди, стесненность в груди, увеличение или уменьшение массы тела, дрожь, озноб, отёк лица.

Психические расстройства:

Раздражительность, нарушение сна, синдром «отмены» алкоголя, ажитация, эйфория, делирий.

Со стороны нервной системы:

Нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий, парестезия.

Со стороны органов чувств:

Нечеткое зрение, конъюнктивит.

Со стороны опорно-двигательной системы:

Боль в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах, миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Усиленное потоотделение, в том числе ночью, зуд.

Со стороны дыхательной системы:

Боль в горле, одышка, заложенность носа, обструктивный бронхит, бронхит, пневмония, ларингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны обмена веществ:

Тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

«Приливы», тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащённое сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Лимфаденопатия, в том числе воспаление шейных лимфатических узлов, повышение содержания лейкоцитов в крови.

Со стороны иммунной системы:

Сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отёк и крапивница, погрессирование ВИЧ-инфекции у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Со стороны мочеполовой системы:

Самопроизвольный аборт, снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны гепатобилиарной системы: Холелитиаз, увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, острый холецистит.

На страницу препарата ВИВИТРОЛ (ПОРОШОК)

Предыдущий пункт описания препарата ВИВИТРОЛ (ПОРОШОК)

Следующий пункт описания препарата ВИВИТРОЛ (ПОРОШОК)