ВИТАМИН Д3 - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА САНКТ-ПЕТЕРБУРГА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001633

Торговое наименование

Витамин Д3

Международное непатентованное наименование

Колекальциферол

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь в масле

Состав

Активное вещество:

Колекальциферол — 20000 МЕ

Вспомогательное вещество: триглицериды среднецепочечные до 1 мл.

В составе субстанции колекальциферола присутствует dl-альфа-токоферола ацетат. В 1 мл препарата dl-альфа-токоферола ацетат содержится в количестве 0,05 мг.

Описание

Прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A11CC05

Фармакодинамика

Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике (за счёт повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах; способствует минерализации костей, формированию костного скелета и зубов у детей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желёз.

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая (в дистальном отделе тонкой кишки), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2- глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Время достижения максимальной концентрации в тканях — 4-5 ч, затем концентрация колекальциферола несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, макросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Депонируется в печени.

Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печёночной рециркуляции.

Витамин D3 и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками.

Показания к применению

- Профилактика и лечение рахита;

- Профилактика дефицита витамина D3 у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки);

- Поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);

- Лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приёма молока и молочных продуктов);

- Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе при тиреотоксикозе), гиперкальциемия, гипервитаминоз D3, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, кальциевый нефроулитиаз.

С осторожностью

Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулёз лёгких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевания печени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Хроническая передозировка (гиперкальциемия, проникновение метаболитов витамина D3 через плаценту), возникающая при беременности в случае длительного приёма препарата в высоких дозах, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода, особые формы аортального стеноза.

Витамин D3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Дозирование из флаконов, не снабжённых капельницами, необходимо осуществлять с помощью глазной пипетки. 1 капля из глазной пипетки или пробки/крышки-капелышцы содержит 625 МЕ витамина Д3.

Раствор для приёма внутрь в масле дают в ложке молока или другой жидкости.

- Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Витамин Д3 назначается со шорой недели жизни по 1 капле (около 625 МЕ) ежедневно. Недоношенным детям назначают 2 капли Витамина Д3 (около 1250 МЕ) в день со 2-ой недели жизни ежедневно. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в зимний период.

- Для лечения рахита назначают от 2 до 8 капель Витамина Д3 (около 1250 — 5000 МЕ) в день. Лечение продолжают в течение года.

- Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3: 1-2 капли Витамина Д3 (около 625 — 1250 МЕ) в день.

- Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: от 5 до 8 капель Витамина Д3 (около 3125 — 5000 МЕ) в день.

- Поддерживающая терапия остеопороза: от 2 до 5 капель Витамина Д3 (около 1250 — 3125 МЕ) в день.

- Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3: от 2 до 8 капель Витамина Д3 (около 1250 — 5000 МЕ) в день. Лечение продолжают в течение года.

- Лечение гипопарагиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации кальция в плазме назначают от 16 до 32 капель Витамина Д3 (около 10000 — 20000 МЕ) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.

Побочное действие

Аллергические реакции. Гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение артериального давления, аритмии, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в лёгких.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D3:

ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация;

поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гасгралгия, похудание, редко — психоз (изменения психики) и изменение настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D3 (при приёме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей — 2000-4000 МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, лёгких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность вплоть (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфаиемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, в тяжёлых случаях внутривенное введение 0,9 % раствора хлорида натрия, фуросемида, электролитов, кальцитони- на, проведение гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентрации кальция в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.

При гипервитаминозе D3 возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида).

Под влиянием барбитуратов (в том числе фенобарбитала), фенитоина и иримидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма).

Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий- и магнийсодержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект препарата.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приёмом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D3 повышает риск развития гипервитаминоза.

Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии. Изониазид и рифампицин способны снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Не взаимодействует с пищей.

Особые указания

Применять под тщательным медицинским контролем концентрации кальция в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками).

При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 400000-600000 МЕ в год). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D3.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D3 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D3 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D3 в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D3 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с тёмной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D3.

В пожилом возрасте потребность в витамине D3 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D3, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Так как при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D3, необходимо проводить коррекцию дозы препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь в масле 20000 МЕ/мл.

По 20, 25, 30 и 50 мл во флаконы темного стекла. По 10, 15, 30 и 50 мл во флаконы стеклянные, укупоренные крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ВИТАМИН Д3 - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА САНКТ-ПЕТЕРБУРГА