ВИМПАТ - Побочное действие

Основываясь на анализе объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований. при лечении лакосамидом самыми частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. Как правило, они были лёгкими или умеренно выраженными. Выраженность некоторых побочных реакций зависела от дозы и уменьшалась после её снижения. Частота и тяжесть побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и желудочно-кишечного тракта обычно уменьшалась со временем. Самой частой нежелательной реакцией, приводящей к отмене терапии лакосамидом, являлось головокружение. Процент побочных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, может быть выше после применения насыщающей дозы

Побочные реакции классифицированы но частоте в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), частота неизвестна. Частота нижеперечисленных побочных реакций указана в соответствии с данными, полученными в ходе клинических исследований и в постмаркетинговой практике.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями, DRESS).

Нарушения психики:

Часто: депрессия, спутанность сознания, бессонница.

Нечасто: агрессия, возбуждение, эйфория, психические расстройства, суицидальные попытки, суицидальные мысли, галлюцинации.

Со стороны центральной нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль.

Часто: нарушение равновесия, нарушение координации движений, нарушение памяти, когнитивные нарушения, сонливость, тремор, нистагм, гппестезия, дизартрия, нарушение внимания, парестезии.

Со стороны органа зрения

Очень часто: диплопия.

Часто: нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Часто: вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция и трепетания предсердий.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: рвота, запор, метеоризм, диспепсия, сухость во рту, диаррея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: изменение печёночных проб.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд, сыпь.

Нечасто: ангионевротический отёк, крапивница.

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса- Джонсона.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: нарушение походки, астения, утомляемость, раздражительность, ощущение опьянения, боль или неприятные ощущения, раздражение кожных покровов в месте инъекции.

Нечасто: покраснение кожных покровов в месте инъекции. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Часто: падения, повреждения кожи/повышенный риск получения травм (из-за нарушения координации движений и головокружения), ушибы.

Описание избранных побочных реакции

Использование лакосамида связано с дозозависимым удлинением интервала PR. Могут наблюдаться побочные реакции, связанные с удлинением интервала PR (например, атриовентрикулярная блокада, обморок, брадикардия).

В клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией процент эпизодов атриовентрикулярной блокады I степени был невысок — 0,7 %, 0%, 0,5% и 0% при применении лакосамида в дозировке 200 мг, 400 мг, 600 мг и плацебо соответственно. Атриовентрикуляриой блокады II степени и выше в данных исследованиях отмечено не было. Тем не менее, в постмаркетинговой практике сообщалось о случаях появления атриовентрикулярной блокады II и III степени при лечении лакосамидом. В клинических исследованиях обморок встречался нечасто и процент случившихся эпизодов не отличался в группах больных эпилепсией, получавших лакосамид (0,1 %) и получавших плацебо (0,3 %).

Фибрилляция и трепетание предсердий не было отмечено в краткосрочных клинических исследованиях; однако оба явления были отмечены в открытых исследованиях по эпилепсии, а также в постмаркетинговой практике.

Отклонения лабораторных показателей

В контролируемых исследованиях наблюдалось изменение печёночных проб у взрослых пациентов с парциальными судорожными приступами при применении от 1 до 3 противоэпилептических препарата одновременно. Повышение AЛT в 3 раза и более наблюдалось у 0,7 % (7/935) пациентов, принимавших Вимпат, и 0 % (0/356), принимавших плацебо.

Реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем

Были отмечены реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями, DRESS) у пациентов, получавших некоторые противоэпилептические препараты. Данные реакции различны в проявлении, но чаще всего проявляются в виде жара и сыпи и могут затрагивать другие системы. Если есть подозрение на реакцию гиперчувствительности с поражением различных органов и систем, то прием лакосамида следует прекратить.

На страницу препарата ВИМПАТ

Предыдущий пункт описания препарата ВИМПАТ

Следующий пункт описания препарата ВИМПАТ