ВИМПАТ - UCB PHARMA - Способ применения и дозы

Внутрь. Суточную дозу делят на 2 приёма — обычно утром и вечером, вне зависимости от приёма пищи.

При пропуске дозы пациент должен быть проинструктирован о том, что пропущенную дозу следует принять как можно скорее, и затем со следующей дозы лакосамида возобновить обычный режим дозирования. Если пациент заметил опоздание не раньше, чем за 6 часов до приёма следующей дозы, ему следует принять следующую дозу лакосамида согласно схеме приёма. Двойную дозу принимать не следует.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, а также для взрослых.

Монотерапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении первой недели лечения.

Лечение лакосамидом может быть также начато с дозы 100 мг 2 раза в день на основании оценки врачом необходимого снижения судорожной активности в сравнении с риском побочных эффектов.

В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до рекомендуемой максимальной суточной поддерживающей дозы 600 мг/сут (по 300 мг 2 раза в день).

Если при достижении дозы свыше 400 мг/сут у пациента сохраняется необходимость в приёме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже).

Дополнительная терапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до рекомендуемой максимальной суточной поддерживающей дозы 400 мг/сут (200 мг 2 раза в день).

Начало лечения лакосамидом с насыщающей дозы

Лечение лакосамидом может быть, также, начато с разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим приёмом спустя приблизительно 12 ч лакосамида в дозе 100 мг 2 раза в день (200 мг/сут) в соответствии с поддерживающим режимом дозирования. Последующая корректировка дозы должна проводиться согласно индивидуальному ответу и переносимости, как описано выше. Насыщающая доза может применяться у пациентов в ситуациях, когда, по мнению врача, необходимо быстрое достижение равновесной концентрации препарата в плазме и терапевтического эффекта. Этот способ дозирования должен применяться в условиях медицинского контроля, учитывая возможное увеличение числа нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (тяжёлые аритмии) и центральной нервной системы (см. раздел «Побочное действие»).

Назначение насыщающей дозы не изучали при острых состояниях, таких как эпилептический статус.

Прекращение терапии

В соответствии с текущей клинической практикой, при необходимости прекращения терапии отмену лакосамида рекомендуется проводить постепенно, снижая суточную дозу на 200 мг в неделю.

У пациентов с тяжёлыми аритмиями необходимо оценить отношение клинической пользы к возможному риску и, при необходимости, прекратить приём лакосамида.

Применение у особых групп пациентов

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Пожилым пациентам снижение дозы не требуется. У пожилых пациентов необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови (см. следующий параграф

«Применение у пациентов с почечной недостаточностью» и раздел «Фармакокинетика»),

Данные о применении лакосамида у пожилых пациентов с эпилепсией, особенно в дозе более 400 мг/сут, ограничены (см. разделы «Фармакодинамика», «Особые указания», «Побочное действие»).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Взрослым пациентам и детям с лёгким и умеренным нарушением функции почек (КК >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и выше, а также взрослым пациентам с лёгким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг/сут) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК ≤30 мл/мин) и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг/сут. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг 2 раза в день в течение первой недели. У детей с массой тела меньше 50 мг и тяжёлой почечной недостаточностью (КК ≤30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25 %.

Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50 % разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с не уточнённой фармакологической активностью.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Максимальная доза составляет 300 мг/сут для детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции печени.

Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и выше возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (>200 мг/сут) рекомендуется проводить с осторожностью. На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с лёгким и умеренным нарушением функции печени с массой тела до 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25 %.

Фармакокинетику лакосамида не изучали у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

Лакосамид следует назначать взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжёлой печёночной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приёме. Может потребоваться корректировка дозы с учётом активности заболевания и появления потенциальных побочных эффектов.

Применение у детей

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше

У подростков и детей с массой тела 50 кг и выше применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов (см. выше).

Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела до 50 кг

Доза определяется на основании массы тела. Поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора для приёма внутрь, а затем переходить на таблетки (по желанию). При назначении раствора для приёма внутрь дозу следует выражать в объёмных (мл), а не в весовых единицах (мг).

Монотерапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена ещё на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 40 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг.

В таблицах ниже приведены примерные объёмы раствора для приёма внутрь на один приём в зависимости от назначенной дозы и массы тела. Точный объем раствора для приёма внутрь должен быть рассчитан в соответствии с точной массой тела ребёнка.

Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении монотерапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела до 40 кг(1):

(1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат предпочтительно с раствора для приёма внутрь 10 мг/мл.

Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении монотерапии у детей и подростков в возрасте старше 4 лет с массой тела от 40 кг до 50 кг(1)(2):

(1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат предпочтительно с раствора для приёма внутрь 10 мг/мл.(2) режим дозирования у подростков с массой тела 50 кг и выше соответствует таковому у взрослых.

Дополнительная терапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза препарата может быть увеличена ещё на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 20 кг до 30 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут, а у детей с массой тела от 30 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг/сут, хотя в открытых исследованиях (см. разделы «Фармакокинетика» и «Побочное действие») доза в пределах 12 мг/кг/сут была назначена только небольшому числу детей.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг.

В таблицах ниже приведены примерные объёмы раствора для приёма внутрь на один приём в зависимости от назначенной дозы и массы тела пациента. Точный объем раствора для приёма внутрь должен быть рассчитан в соответствии с точной массой тела ребёнка.

Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела до 20 кг(1):

(1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат предпочтительно с раствора для приёма внутрь 10 мг/мл. Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 20 кг до 30 кг(1):

(1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат предпочтительно с раствора для приёма внутрь 10 мг/мл.

Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг(1):

(1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат предпочтительно с раствора для приёма внутрь 10 мг/мл.

Насыщающая доза

Назначение насыщающей дозы у детей не изучали. Применение насыщающей дозы не рекомендуется у подростков и детей с массой тела до 50 кг.

Применение у детей в возрасте до 4 лет

Безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не изучали. Данные отсутствуют.

Способ примененияРаствор лакосамида предназначен для приёма внутрь.

Перед употреблением флакон с раствором препарата Вимпат для приёма внутрь, следует хорошо встряхнуть. Лакосамид можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Раствор препарата Вимпат для приёма внутрь поставляется в комплекте с мерным колпачком с делениями (для пациентов с массой тела 50 кг и выше) и дозирующим шприцем с адаптером для введения препарата внутрь (для пациентов с массой тела до 50 кг).

Мерный колпачок (для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых)

Каждое деление (5 мл) на шкале мерного колпачка соответствует 50 мг лакосамида.

Инструкция по применению мерного колпачка

Перед применением хорошо встряхните флакон

Наполните мерный колпачок до нужного деления в миллилитрах (мл) согласно назначению лечащего врача

Примите рекомендуемую дозу раствора

Запейте водой

Дозирующий шприц (10 мл с нанесёнными делениями каждые 0,25 мл) с адаптером для введения препарата внутрь (для детей старше 4 лет и подростков с массой тела до 50 кг).

Один полный дозирующий шприц (10 мл) содержит 100 мг лакосамида. Минимальный извлекаемый объем составляет 1 мл, что соответствует 10 мг лакосамида. Начиная с отметки 1 мл, каждое деление соответствует 0,25 мл, что эквивалентно 2,5 мг лакосамида.

Инструкция по применению дозирующего шприца

Перед применением хорошо встряхните флакон.

Откройте флакон, надавив на крышку сверху, одновременно поворачивая её против часовой стрелки (рисунок 1).

Проделайте эти шаги перед первым применением препарата Вимпат®:

Снимите адаптер с дозирующего шприца (рисунок 2).

Установите адаптер в верхней части флакона (рисунок 3). Убедитесь в том, что он хорошо зафиксирован на своём месте. Вам не нужно снимать адаптер после использования.

Выполняйте следующие действия каждый раз, когда вы принимает препарат Вимпат®:

Вставьте дозирующий шприц в отверстие адаптера (рисунок 4).

Переверните флакон вверх дном (рисунок 5).

Удерживая флакон вверх дном в одной руке, используйте другую руку для того, чтобы наполнить дозирующий шприц. Оттяните поршень вниз, чтобы набрать в дозирующий шприц небольшое количество раствора (рисунок 6).

Продвиньте поршень вверх, чтобы вытеснить оставшиеся пузыри (рисунок 7).

Оттяните поршень вниз до метки, означающей дозу в миллилитрах (мл), точно в соответствии с назначением лечащего врача (рисунок 8).

Переверните флакон, вернув его в правильное положение (рисунок 9).

Выньте дозирующий шприц из адаптера (рисунок 10).

Существуют два способа, чтобы принять лекарство, одним из которых можно воспользоваться:

слейте содержимое дозирующего шприца в ёмкость с небольшим количеством воды, продвигая поршень до дна дозирующего шприца (рисунок 11)

затем нужно будет выпить весь полученный раствор (используйте лишь такое количество воды, которое будет легко выпить) или можно выпить раствор препарата прямо из дозирующего шприца, не добавляя воду (рисунок 12)

выпейте всё содержимое дозирующего шприца.

Закройте флакон пластиковой закручивающейся крышкой (адаптер снимать не нужно).

Промойте дозирующий шприц только водой (рисунок 13).

На страницу препарата ВИМПАТ - UCB PHARMA

Предыдущий пункт описания препарата ВИМПАТ - UCB PHARMA

Следующий пункт описания препарата ВИМПАТ - UCB PHARMA