ВИМПАТ - UCB PHARMA - Побочное действие

Основываясь на анализе результатов объединённых КИ у 1308 пациентов с парциальными судорожными приступами, как минимум об одной нежелательной лекарственной реакции (НЛР) сообщали у 61,9 % пациентов, рандомизированных в группу лакосамида, и у 35,2 % пациентов, рандомизированных в группу плацебо. Наиболее частыми НЛР (>10%) при приёме лакосамида были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. Как правило, они были лёгкими или умеренно выраженными. Выраженность некоторых НЛР зависела от дозы и уменьшалась после её снижения. Частота и тяжесть НЛР со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и желудочно-кишечного тракта обычно уменьшалась со временем.

Во всех контролируемых КИ, частота прекращения терапии из-за НЛР составила 12,2 % для пациентов в группе лакосамида и 1,6 % для пациентов в группе плацебо. Самой частой НЛР. приводящей к отмене терапии лакосамидом, было головокружение. Процент НЛР со стороны ЦНС, таких как головокружение, может быть выше после применения насыщающей дозы.

На основе анализа данных КИ эффективности монотерапии лакосамидом по сравнению с карбамазепином, наиболее частыми НЛР (>10%) при приёме лакосамида были головная боль и головокружение. Частота отмены терапии из-за НЛР составила 10,6 % для пациентов, принимавших лакосамид, и 15,6 % для пациентов, принимавших карбамазепин.

В таблице перечислены НЛР, отмеченные в ходе КИ и в пострегистрационной практике, с указанием их частоты. Частота распределена в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

1 — НЛР, выявленные в пострегистрационной практике

2 — см. раздел Описание отдельных нежелательных реакций

3 — По данным открытых исследований Описание отдельных нежелательных реакций

Применение лакосамида связано с дозозависимым удлинением интервала PR. Могут наблюдаться НЛР, связанные с удлинением интервала PR (например, атриовентрикулярная блокада, обморок, брадикардия). В клинических исследованиях дополнительной терапии у пациентов с эпилепсией процент эпизодов атриовентрикулярной блокады I степени был невысок — 0,7 %, 0 %, 0,5 % и 0 % при применении лакосамида в дозах 200 мг, 400 мг, 600 мг и плацебо, соответственно. Атриовентрикулярной блокады II степени и выше в данных исследованиях отмечено не было. Тем не менее, в пострегистрационной практике сообщалось о случаях появления атриовентрикулярной блокады II и III степени при лечении лакосамидом. В сравнительном клиническом исследовании монотерапии лакосамидом в сравнении с карбамазепином (контролируемого высвобождения) частота увеличения интервала PR была сопоставима для обоих препаратов.

Обморок в клинических исследованиях дополнительной терапии лакосамидом встречался нечасто; частота обморока не отличалась в группах пациентов с эпилепсией, получавших лакосамид (n = 944) (0,1 %) и получавших плацебо (0,3 %). В клинических исследованиях эффективности монотерапии лакосамидом по сравнению с карбамазепином (контролируемого высвобождения), обмороки наблюдались у 7 из 444 (1,6 %) пациентов, получавших лакосамид, и у 1 из 442 (0,2 %) пациентов, получавших карбамазепин (контролируемого высвобождения).

Фибрилляция и трепетание предсердий не были отмечены в краткосрочных клинических исследованиях, однако оба явления были отмечены в открытых исследованиях эпилепсии, а также в пострегистрационной практике.

Отклонения лабораторных показателей

В контролируемых КИ наблюдалось изменение печёночных проб у взрослых пациентов с парциальными судорожными приступами при применении от 1 до 3 противоэпилептических препаратов одновременно. Повышение аланинаминотрансферазы в 3 раза и более отмечали у 0,7 % (7/935) пациентов, принимавших препарат Вимпат®, и у 0 % (0/356), принимавших плацебо.

Реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности с поражение различных органов и систем (также известные как лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, DRESS) у пациентов, получавших некоторые противоэпилептические препараты. Данные реакции проявляются различными симптомами, но чаще всего присутствуют лихорадка и сыпь, могут вовлекаться и другие системы органов. При подозрении на реакцию гиперчувствительности с поражением различных органов и систем приём лакосамида следует прекратить.

Дети и подростки

Профиль безопасности лакосамида в плацебо-контролируемых (см. подробную информацию об исследовании в разделе «Фармакодинамика. Клиническая эффективность и безопасность») и открытых КИ (n = 408) при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет соответствовал таковому у взрослых, хотя частота некоторых НЛР (сонливость, рвота и судороги) была увеличена. У детей и подростков появились также дополнительные НЛР (назофарингит, лихорадка, фарингит, снижение аппетита, вялость и нарушение поведения): назофарингит (15,7 %), рвота (14,7 %), сонливость (14,0 %), головокружение (13,5 %), лихорадка (13,0 %), судороги (7,8 %), снижение аппетита (5,9 %), фарингит (4,7 %), вялость (2,7 %) и нарушение поведения (1,7 %). В общей сложности у 67,8 % пациентов, получивших по результатам рандомизации лакосамид, и у 58,1% пациентов, получивших плацебо, сообщалось, как минимум, об одной нежелательной реакции.

Пожилые пациенты

В исследовании монотерапии лакосамидом по сравнению с карбамазепином профиль безопасности у пожилых пациентов (старше 65 лет) и пациентов моложе 65 лет был сопоставим. Однако у пожилых пациентов наблюдалась более высокая частота (различие ≥5 %) следующих НЛР: падения, диареи и тремора, по сравнению с более молодыми пациентами. Наиболее частой НЛР со стороны сердечно-сосудистой системы у пожилых пациентов, в сравнении с более молодыми, была артриовентикулярная блокада I степени: её регистрировали на фоне терапии лакосамидом у 4,8 % (3 из 62) пожилых пациентов и у 1,6 % (6 из 382) более молодых взрослых пациентов. Частота прекращения терапии лакосамидом из-за НЛР у пожилых пациентов составляла 21,0 % (13 из 62) и 9,2 % (35 из 382) — у более молодых взрослых пациентов. Эти различия между пожилыми и более молодыми взрослыми пациентами были аналогичны тем, которые наблюдались в группе препарата сравнения.

На страницу препарата ВИМПАТ - UCB PHARMA

Предыдущий пункт описания препарата ВИМПАТ - UCB PHARMA

Следующий пункт описания препарата ВИМПАТ - UCB PHARMA