ВИМОВОTM - Побочное действие
В состав препарата Вимово™ входят напроксен и эзомепразол, и поэтому могут развиться те же нежелательные эффекты, которые наблюдались при применении этих активных веществ в отдельности.
Нежелательные эффекты со стороны ЖКТ, такие как диспепсия, боль в желудке, тошнота и рвота, наиболее часто развиваются при применении напроксена. При разработке Вимово™ в его состав включён эзомепразол для снижения частоты развития желудочно-кишечных побочных эффектов напроксена.
Показано, что при приёме Вимово™ значительно понизилась частота развития язв желудка и нежелательных явлений в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, ассоциированных с НПВП, по сравнению с монотерапией напроксеном.
В ходе плацебо-контролируемых исследований наиболее частые нежелательные явления при приёме Вимово™ (n = 490) по сравнению с плацебо (n = 246) включали диарею, боль в верхней части живота, запор, головокружение и периферический отёк, которые являются нежелательными лекарственными реакциями при применении активных веществ в отдельности. Не получено новых данных по безопасности при применении Вимово™ у общей популяции больных (n = 1157) по сравнению с хорошо известными профилями безопасности активных веществ напроксен и эзомепразол.
Не установлено различий в типах нежелательных явлений при применении препарата в течение 12 месяцев по сравнению с краткосрочной терапией. Пациенты, принимавшие Вимово™, значительно реже досрочно прекращали терапию из-за развития нежелательных явлений по сравнению с больными, принимавшими один напроксен, покрытый кишечнорастворимой оболочкой (7,9 % по сравнению с 12,5%, соответственно). Доля пациентов, прекративших лечение из-за развития любого нежелательного явления в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта (включая язвы двенадцатиперстной кишки) при применении Вимово™ составила 4,0 % по сравнению с 12,0% больных, получавших один напроксен, покрытый кишечнорастворимой оболочкой.
Нежелательные явления классифицированы по частоте развития и органам и системам. Частоты развития нежелательных эффектов определялись как: очень частые (≥ 1/10); частые (≥1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по полученным данным).
Напроксен
Следующие нежелательные явления отмечены у пациентов, получавших напроксен во время клинических исследований и постмаркетингового периода.
| Частые | Нечастые/редкие | |
| Лабораторные показатели | увеличение активности ферментов печени, увеличение времени кровотечения, повышение уровня сывороточного креатинина | |
| Нарушения со стороны сердца | сердцебиение | аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тахикардия |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, лейкопения, лимфаденопатия, панцитопения, тромбоцитопения | |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, сонливость, головная боль, предобморочное состояние, вертиго | когнитивная дисфункция, кома, судороги, снижение концентрации внимания, неврит зрительного нерва, парестезия, обморок, тремор |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нарушение зрения | нечеткость зрения, конъюнктивит, помутнение роговицы, отёк диска зрительного нерва |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | звон в ушах, нарушение слуха | ухудшение слуха |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | одышка | бронхиальная астма, бронхоспазм, эозинофильный пневмонит, пневмония, отёк лёгких, угнетение дыхания |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, изжога, пептические язвы, стоматит | сухость во рту, эзофагит, язвы желудка, гастрит, глоссит, отрыжка, метеоризм, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, мелена, кровавая рвота, панкреатит, колит, обострение воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), непептическая язва ЖКТ, ректальное кровотечение, язвенный стоматит |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, медуллярный некроз почки, некроз почечных канальцев | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | зуд, кровоподтек, пурпура, кожная сыпь | алопеция, экзантема, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, узловатая эритема, стойкая лекарственная эритема, красный плоский лишай, системная красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительный дерматит, реакции фоточувствительности, включая случаи сыпи наподобие поздней порфирии кожи (псевдопорфирия), эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек |
| Нарушения со стороны скелетно- мышечного аппарата и соединительной ткани | мышечная слабость, миалгия | |
| Нарушения со стороны метаболизма и питания | нарушение аппетита, задержка жидкости, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперурикемия, гипогликемия, изменение массы тела (связанное с отеком/задержкой жидкости) | |
| Инфекции и инвазии | дивертикулит | асептический менингит, инфекция, сепсис |
| Нарушения со стороны сосудов | повышение артериального давления, снижение артериального давления, васкулит | |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | утомляемость, отёк, потливость, жажда | астения, недомогание, лихорадка |
| Нарушения со стороны иммунной системы | анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | холестаз, гепатит, желтуха, печёночная недостаточность | |
| Нарушения со стороны репродуктивной функции и молочных желёз | бесплодие, нарушение менструального цикла | |
| Психические расстройства | депрессия, бессонница | возбуждение, тревожность, спутанность сознания, необычные сновидения, галлюцинации, нервозность |
Эзомепразол
Следующие нежелательные лекарственные реакции выявлены или предполагались у пациентов, получавших эзомепразол, покрытый кишечнорастворимой оболочкой, во время клинических исследований и/или постмаркетингового периода. Ни одна из этих нежелательных реакций не зависела от дозы препарата.
| Частые | Нечастые | Редкие | Очень редкие | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | лейкопения, тромбоцитопения | агранулоцитоз, панцитопения | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | головная боль | головокружение, парестезия, сонливость | расстройство вкуса | |
| Нарушения со стороны органа зрения | нечеткость зрения | |||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | вертиго | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | бронхоспазм | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота/ рвота, запор | сухость во рту | стоматит, желудочно-кишечный кандидоз | микроскопический колит |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | интерстициальный нефрит | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | дерматит, зуд, крапивница, сыпь | алопеция, светочувствительность | многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани | артралгия, миалгия | мышечная слабость | ||
| Нарушения со стороны метаболизма и питания | периферический отек | гипонатриемия | гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжёлой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии | |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | недомогание, усиленное потовыделение | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отёк и анафилактическая реакция/шок | |||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | повышение активности ферментов печени | гепатит с/ без желтухи | печёночная недостаточность, печёночная энцефалопатия у больных с ранее диагностируемыми заболеваниями печени | |
| Нарушения со стороны репродуктивной функции и молочных желёз | гинекомастия | |||
| Психические расстройства | бессонница | возбуждение, спутанность сознания, депрессия | агрессивность, галлюцинации |
На страницу препарата ВИМОВОTM
Предыдущий пункт описания препарата ВИМОВОTM
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ВИМОВОTM
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.