ВИМОВОTM - Особые указания

Пожилые пациенты

Напроксен: У пожилых пациентов наблюдалась повышенная частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, в частности, желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорация ЖКТ, которые могут привести к смерти больного. В ходе клинических исследований препарата Вимово™ у пожилых пациентов не отмечена повышенная частота развития язв желудка и двенадцатиперстной кишки по сравнению с пациентами моложе 60 лет, и снижение риска развития язвы сохранялось в этой популяции пожилых больных. Однако осложнения язвы, такие как кровотечение, перфорация и обструкция ЖКТ, не изучались в этих исследованиях Вимово™.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Напроксен: Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация ЖКТ, которые могут привести к смерти больного, наблюдались при применении всех НПВП в любое время в ходе лечения, с развитием симптомов поражения или без, при наличии серьёзных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе или без. В состав препарата Вимово™ входит эзомепразол для уменьшения частоты развития желудочно-кишечных побочных эффектов напроксена, включая изъязвление. Несмотря на то, что Вимово™ существенно уменьшает частоту развития язв желудка по сравнению с одним напроксеном, по-прежнему возможно развитие язв и сопровождающих их осложнений. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и перфорации ЖКТ при применении НПВП увеличивается при повышении дозировок у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если язва осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых больных. Таким больным следует назначать терапию с наименьшей дозировкой.

Пациенты с желудочно-кишечными нежелательными явлениями в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах в брюшной полости (особенно, о желудочно-кишечном кровотечении) и, особенно, в начале лечения.

Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам, уже принимающим препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата Вимово™ необходимо прекратить.

Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам с заболеванием желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) в связи с возможным обострением этого заболевания.

Эзомепразол: При развитии любого настораживающего симптома (например, значительная, непреднамеренная потеря веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, кровавая рвота или мелена) и наличии предположения или уверенности в развитии язвы желудка, необходимо исключить злокачественное новообразование, так как эзомепразол магния может облегчать симптомы и отсрочивать постановку диагноза.

Терапия ингибиторами протонной помпы может незначительно повышать риск инфицирования желудочно-кишечного тракта такими микроорганизмами как Salmonella и Campylobacter.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Напроксен: Как и при применении любого НПВП необходимо вести наблюдение и консультировать пациентов с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, так как терапия НПВП сопровождается задержкой жидкости и развитием отеков.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения следует назначать напроксен только после тщательного обследования. Такое же обследование следует выполнить перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

По результатам клинических и эпидемиологических исследований терапия напроксеном (1000 мг в сутки) может сопровождаться более низким риском развития тромбоза артерий, чем селективные ингибиторы ЦОГ-2, но невозможно исключить этот небольшой риск. В целом, данные не подтверждают кардиопротективного эффекта.

Воздействие на почки

Напроксен: Длительное применение НПВП приводило к развитию медуллярного некроза и другим поражениям почек.

Нефротоксичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. У этих больных применение НПВП может привести к дозо-зависимому уменьшению синтеза простагландинов, и во вторую очередь, к снижению почечного кровотока, что может ускорить развитие явной почечной недостаточности. Наибольший риск развития такой реакции присутствует у пациентов с нарушением функции почек, гиповолемией, сердечной недостаточностью, печёночной недостаточностью, с избыточным выведением натрия хлорида из организма, у больных, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, и у пожилых больных. После отмены терапии НПВП состояние больных обычно восстанавливается к исходному.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Так как напроксен в большей степени (95 %) выводится почками путём клубочковой фильтрации, с большой осторожностью следует назначать его пациентам с почечной недостаточностью, и рекомендуется контролировать сывороточный уровень креатинина и/или клиренс креатинина у этих больных. Не рекомендуется назначать Вимово™ пациентам с исходным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

Гемодиализ не снижает плазменную концентрацию напроксена из-за высокого связывания с белками плазмы. Определённым пациентам, особенно с нарушением почечного кровотока в результате уменьшения объёма межклеточной жидкости, цирроза печени, ограниченного потребления соли, хронической сердечной недостаточности и ранее существовавшего заболевания почек, необходимо оценивать функцию почек до и во время приёма Вимово™. Некоторые пожилые пациенты с предполагаемым нарушением функции почек, а также пациенты, принимающие диуретики, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, также попадают в эту категорию. Чтобы предотвратить возможную чрезмерную кумуляцию метаболитов напроксена у этих больных, следует уменьшить суточную дозу препарата.

Влияние на систему кроветворения

Напроксен: Необходимо с осторожностью назначать препараты, содержащие в своём составе напроксен, пациентам с нарушениями коагуляции или получающим терапию, влияющую на гемостаз.

Риск развития кровотечения у пациентов с высоким риском кровотечения или получающих полную антикоагуляционную терапию (например, производные дикумарола), возрастает при сопутствующем применении препаратов, содержащих в своём составе напроксен. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Это следует помнить при определении времени кровотечения.

При развитии активного или клинически значимого кровотечения в любой области у пациентов, принимающих Вимово™, терапию необходимо прекратить.

Дерматологические эффекты

Напроксен: Очень редко при применении НПВП развивались серьёзные кожные реакции, некоторые из которых привели к смерти больных, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития таких реакций существует в начале терапии, и в большинстве случаев начало развития таких реакций происходит в первый месяц лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомах гиперчувствительности необходимо прекратить прием Вимово™.

Влияние на зрительную функцию

При появлении зрительных нарушений при приёме препарата Вимово™ рекомендуется консультация офтальмолога.

Анафилактические(анафилактоидные) реакции

Напроксен: Реакции гиперчувствительности могут развиться у предрасположенных к ним пациентам. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут развиться у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе или без неё, или при наличии или без гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или напроксен-содержащим препаратам. Эти реакции могут развиться у пациентов с ангионевротическим отёком, бронхоспазмом (например, бронхиальная астма), ринитом и полипозной риносинусопатией в анамнезе.

Пациенты с бронхиальной астмой

Напроксен: Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с аспириновой астмой сопровождалось развитием тяжелого бронхоспазма, который может привести к смерти больного. Так как у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте отмечена перекрёстная реактивность, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, не рекомендуется назначать Вимово™ пациентам с такой гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой.

Воспаление

Напроксен: Жаропонижающие и противовоспалительные свойства напроксена могут уменьшать лихорадку и другие признаки воспаления, тем самым снижая их пригодность в качестве диагностических факторов.

Комбинации с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется применять Вимово™ одновременно с НПВП (кроме ацетилсалициловой кислоты), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в связи с кумулятивными рисками развития серьёзных нежелательных явлений, связанных с НПВП.

По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут.) и эзомепразолом (40 мг/сут. внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 40 % и снижению максимального ингибирования АДФ- индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 14 %. Поэтому следует избегать одновременного применения эзомепразола и клопидогрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия»).

Фертильность у женщин

Напроксен: Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные препараты, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут снижать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Данный эффект обратим после отмены терапии. В связи с чем у женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Вимово™ (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).

Общие

Если не приемлема суточная доза напроксена 1000 мг, то следует использовать альтернативные режимы терапии.

За больными, получающими длительную терапию (особенно более 1 года), необходимо вести постоянное наблюдение. Отдельные наблюдательные исследования указывают на то, что терапия ингибиторами протонной помпы может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов, однако в других подобных исследованиях повышение риска не отмечено.

В рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два открытых исследования длительной терапии (более 12 лет), не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза с применением ингибиторов протонной помпы.

Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.

На страницу препарата ВИМОВОTM

Предыдущий пункт описания препарата ВИМОВОTM

Следующий пункт описания препарата ВИМОВОTM