ВИМИЗАЙМ - Побочное действие

Частота (в соответствии с классификацией ВОЗ) определяется следующим образом:

Оценка нежелательных реакций основана на результатах применения препарата ВИМИЗАЙМтм в дозе 2 мг/кг у пациентов с МПС IVА (возраст от 5 до 57 лет) 1 раз в неделю (n = 58), 1 раз в 2 недели (n = 59) 2 мг/мл препарата ВИМИЗАЙМ™ или плацебо (n = 59) в ходе рандомизированного, двойного «слепого», плацебо-контролируемого исследования.

Реакции, связанные с инфузией (РСИ), определяются как реакции, возникающие в период от начала инфузии и до завершения следующего дня. РСИ были наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов, которые проходили курс лечения препаратом ВИМИЗАЙМ™ в ходе клинических исследований. РСИ могут включать (в себя) аллергические реакции (см. раздел «Анафилактические и тяжёлые аллергические реакции»).

В ходе клинических исследований наблюдались серьёзные РСИ: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические) и рвота. Самыми частыми симптомами РСИ, отмечавшиеся у ≥ 10 % пациентов, получавших ВИМИЗАЙМ™ (чаще чем на фоне плацебо ≥ 5 %), были следующие: головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, озноб и боль в животе. Выраженность РСИ была преимущественно слабой или средней, частота их развития была выше в течение первых 12 недель лечения и имела тенденцию со временем снижаться.

В Таблице 3 приведены данные о нежелательных реакциях, выявленных в клинических исследованиях у пациентов на фоне лечения элосульфазой альфа.

Таблица 3: Нежелательные реакции, возникающие у пациентов на фоне лечения элосульфазой альфа ≥ 5 % чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо

В связи с вероятностью возникновения РСИ на введение препарата ВИМИЗАЙМ™ пациентам перед инфузией следует назначать антигистаминные препараты в сочетании с жаропонижающими средствами или без них. Лечение РСИ определяется тяжестью реакции и включает в себя снижение скорости инфузии (вплоть до полной временной приостановки инфузии) и/или дополнительное назначение антигисгаминных препаратов, жаропонижающих средств и/или глюкокортикостероидов. В ряде случаев при лечении пациентов, у которых возникали РСИ, при последующих инфузиях требовалось снижение скорости введения и профилактическое назначение дополнительных лекарственных средств.

При развитии тяжёлой РСИ следует немедленно остановить введение препарата ВИМИЗАЙМ™ и начать соответствующее лечение. Необходимо учитывать риски и преимущества возобновления введения элосульфазы альфа после возникновения тяжёлых реакций.

Иммуногенность

При применении препарата ВИМИЗАЙМ™, также как при применения других лекарственных препаратов белковой природы, возможно развитие иммуногенных реакций. На оценку частоты образования антител в значительной степени оказывают влияние чувствительности и специфичности используемых лабораторных тестов.

Кроме того, на частоту выявления антител (в том числе нейтрализующих) может оказывать влияние ряд других факторов: особенность методологии выполнения анализа, обработки образцов, время их сбора, прием сопутствующих препаратов и основное заболевание. По этой причине сравнение частоты образования антител к препарату ВИМИЗАЙМ™ с частотой образования антител к другим препаратам может быть неправомочным.

У всех пациентов, получавших лечение препаратом ВИМИЗАЙМ™, отмечалось образование антител к препарату, минимум 1 раз в течение исследования выявлялись нейтрализующие антитела, способные препятствовать связыванию препарата с катион-независимым маннозо-6- фосфатным рецептором. На протяжении исследования у больных наблюдалось повышение эффективности лечения и постепенное снижение концентрации кератансульфата в моче, независимо от присутствия антител к препарату. Связи между высоким титром антител или наличием нейтрализующих антител и снижением эффективности или развитием анафилаксии и прочих реакций гиперчувствительности не наблюдалось. Антитела класса IgE к элосульфазе альфа обнаруживались у < 10 % пациентов, получавших лечение, и не всегда сопровождались развитием анафилаксии или других реакций гиперчувствительности и/или отказом от лечения.

На страницу препарата ВИМИЗАЙМ

Предыдущий пункт описания препарата ВИМИЗАЙМ

Следующий пункт описания препарата ВИМИЗАЙМ