ВИМИЗАЙМ - Особые указания

Очень важно, особенно в случае тяжёлых форм заболеваний, начать лечение как можно раньше, до появления необратимых клинических проявлений заболевания.

Анафилактические и тяжёлые аллергические реакции

Как и в случае внутривенного применения других лекарственных препаратов белковой природы, возможно развитие тяжёлых реакций гиперчувствительности. У некоторых пациентов, получавших препарат ВИМИЗАЙМ™, наблюдалась анафилаксия и тяжёлые аллергические реакции (см. Таблица 3). При развитии подобных реакций следует немедленно прекратить инфузию и начать проведение соответствующего лечения. Пациентам, у которых в прошлом отмечались тяжёлые аллергические реакции на введение препарата ВИМИЗАЙМ™, при последующих введениях следует соблюдать осторожность.

Реакции, связанные с инфузией

Тяжесть реакций, связанных с инфузией, была преимущественно низкой или средней, частота была выше в течение первых 12 недель лечения и со временем имела тенденцию к снижению. В связи с вероятностью возникновения РСИ на введение препарата ВИМИЗАЙМ™ пациентам перед инфузией следует назначать антигистаминные препараты в сочетании с жаропонижающими препаратами или без них.

Лечение РСИ определяется тяжестью реакции и включает в себя снижение скорости инфузии (вплоть до полной временной приостановки инфузии) и/или дополнительное назначение антигистаминных препаратов, жаропонижающих препаратов и/или глюкокортикостероидов. В ряде случаев при лечении пациентов, у которых возникали РСИ, при последующих инфузиях требовалось снижение скорости введения и профилактическое назначение дополнительных лекарственных средств.

При развитии тяжёлой РСИ следует немедленно остановить введение препарата ВИМИЗАЙМ™ и начать соответствующее лечение. В случае возникновения тяжёлых реакций, необходимо учитывать риски и пользу последующих инфузий элосульфазы альфа для пациента.

Компрессия спинного мозга или компрессия шейного отдела спинного мозга

Компрессия спинного мозга или шейного отдела спинного мозга (КСМ) является тяжёлым осложнением МПС IVА и может развиваться при естественном течении заболевания. В клинических испытаниях КСМ возникала как у пациентов, получавших инфузии препаратом ВИМИЗАЙМ™, так и у пациентов, получавших плацебо. За пациентами с МПС IVa необходимо вести наблюдение на предмет выявления признаков и симптомов КСМ (боль в спине, паралич конечностей ниже уровня компрессии, недержание мочи и кала) и обеспечить им необходимый клинический уход.

При необходимости ограничения потребления солей натрия

Лекарственный препарат ВИМИЗАЙМ™ содержит 8 мг натрия на флакон; кроме того, препарат разводят в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузии (см. раздел «Инструкция по приготовлению и введению препарата»). Нужно учитывать данную информацию пациентам, находящимся на диете с ограничением употребления солей натрия.

D-сорбит

Пациентам с редкой наследственной проблемой непереносимости фруктозы не следует принимать данный препарат.

Репродуктивная функция

Нарушений репродуктивной функции в доклинических исследованиях элосульфазы альфа не наблюдалось.

На страницу препарата ВИМИЗАЙМ

Предыдущий пункт описания препарата ВИМИЗАЙМ

Следующий пункт описания препарата ВИМИЗАЙМ