ВИЛАТЕ - Особые указания

Возможно развитие реакции гиперчувствительности, как и при введении других препаратов белкового происхождения. При введении препарата необходимо тщательно контролировать состояние пациентов. Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются крапивница, генерализованная сыпь, чувство давления грудной клетки, одышка, снижение артериального давления и анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии. В случае применения лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных в настоящее время заболеваний. Риск передачи таких инфекций, тем не менее, существенно снижен за счёт отбора здоровых доноров, скрининга крови и плазмы на наличие антигенов вируса гепатита В, антител к ВИЧ 1 и 2, к вирусу гепатита С, анализа фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С, процедурам инактивации/удаления вирусов, включенных в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются высокоэффективными при инактивации/удаления вирусов гепатита А, В, С, ВИЧ 1 и 2, но могут иметь ограниченную эффективность при не инкапсулированных вирусах, таких как парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьёзные реакции у беременных женщин (внутриутробная инфекция); а также у лиц с иммунодефицитом или при некоторых видах анемии (например, при гемолитической анемии). Рекомендуется профилактическая вакцинация против гепатитов А и В, как и для всех пациентов, использующих любые препараты крови.

Болезнь Виллебранда

При использовании препаратов ФВ, содержащих ФVIII, лечащий врач должен быть готов к тому, что продолжительное лечение может вызвать избыточное повышение уровня ФVIII: С. Пациентам, длительно получающим такие препараты, необходим мониторинг концентрации ФVIII: С, во избежание длительного повышения плазменного уровня ФVIII: С, что может повысить риск тромбообразования.

Существует риск развития тромботических осложнений при использовании препаратов ФВ, содержащих ФVIII, особенно у пациентов с известными клиническими и лабораторными факторами риска/ Поэтому, для выявления ранних симптомов тромбоза необходим контроль пациентов группы риска. Профилактика тромботических осложнений должна проводиться в соответствии с современными требованиями. У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно 3 типа, возможно развитие ингибиторных антител к ФВ. В этом случае, отмечается неадекватный клинический ответ на введение препарата. Ингибиторные антитела могут вызывать преципитацию и способствовать развитию анафилактических реакций. Пациентов, при развитии анафилактических реакций, необходимо обследовать на наличие ингибиторных антител. В таких случаях, рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры.

Гемофилия А

Образование ингибиторных антител к ФVIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А, как правило, ингибиторные антитела являются иммуноглобулинами IgG, направленными против прокоагулянтной активности ФVIII, и определяются современными методами исследования в Модифицированных Единицах Бетесда (ЕБ) на мл плазмы. Риск развития ингибиторных антител коррелирует с назначением ФVIII, достигая максимума в течение первых 20 дней после назначения. Реже ингибиторные антитела развиваются после первых 100 дней применения препарата. Пациенты, получающие лечение ФVIII должны тщательно обследоваться на предмет развития ингибиторных антител.

Не следует применять другие препараты во время введения препарата ВИЛАТЕ. Для введения препарата ВИЛАТЕ следует применять только предоставляемый в комплекте набор для растворения и внутривенного введения. Другие приспособления способны адсорбировать факторы свёртывания крови на своей внутренней поверхности, приводя к снижению эффективности лечения.

Применение препарата ВИЛАТЕ не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем или сложными машинами.

На страницу препарата ВИЛАТЕ

Предыдущий пункт описания препарата ВИЛАТЕ

Следующий пункт описания препарата ВИЛАТЕ