ВИКТРЕЛИС - Особые указания

Анемия

Сообщалось о случаях развития анемии при лечении пэгинтерфероном альфа/рибавирином. Добавление препарата Виктрелис в схему лечения с пэгинтерфероном альфа и рибавирином приводит к дополнительному снижению концентрации гемоглобина в сыворотке крови. Медиана времени снижения концентрации гемоглобина в сыворотке крови до значения менее 10 г/дл относительно концентрации в начале терапии было сходным в группах пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (71 день при общей продолжительности курса терапии 15-337 дней), и пациентов, принимавших пэгинтерферон альфа и рибавирин (71 день при общей продолжительности курса терапии 8-337 дней). Перед началом терапии, а также через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и далее, при наличии клинической целесообразности, следует проводить полный анализ крови (включая лейкоцитарную формулу). Снижение концентрации гемоглобина в сыворотке крови ниже 10 г/дл может служить основанием для уменьшения дозы рибавирина и/или назначения терапии эритропоэтином (эпоэтин альфа) (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакодинамика»). Если требуется прекращение терапии рибавирином. то терапию пэгинтерфероном альфа и препаратом Виктрелис также следует прекратить.

При развитии признаков анемии, связанных с терапией, рекомендуется снижение дозы рибавирина.

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании частота достижения устойчивого вирусологического ответа и общая переносимость препарата Виктрелис были сопоставимы при снижении дозы рибавирина или применении эритропоэтина. В этом исследовании в группе пациентов, принимавших эритропоэтин, было отмечено увеличение риска развития тромбоэмболий, включая эмболию легочной артерии, острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения и тромбоз глубоких вен. по сравнению с группой пациентов, у которых была снижена доза рибавирина.

Для получения информации относительно снижения дозы и/или прекращения лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению рибавирина.

Нейтропения

В ходе клинических исследований фаз II и III у 7 % пациентов, получавших лечение комбинацией препарата Виктрелис с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, концентрация нейтрофилов составила менее 0,5 × 109 клеток/л но сравнению с 4 % пациентов, получавших лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. У трёх пациентов развились связанные c нейтропенией серьёзные или угрожающие жизни инфекции. У двух пациентов при приёме препарата Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином была зафиксирована угрожающая жизни нейтропения. Полный анализ крови (включая лейкоцитарную формулу) необходимо проводить через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и далее, при наличии клинической целесообразности. В случае снижения концентрации нейтрофилов может потребоваться уменьшение дозы пэгинтерферона альфа или прекращение терапии. Если требуется прекращение терапии пэгинтерфероном альфа, то терапию рибавирином и препаратом Виктрелис также следует прекратить.

Для получения информации относительно снижения дозы и/или прекращения лечения пэгинтерфероном альфа необходимо обратиться к инструкции но применению пэгинтерферона альфа.

Применение комбинации с пэгинтерфероном альфа-2а по сравнению с пэгинтерфероном альфа-2b

Лечение комбинацией препарата Виктрелис с пэгинтерфероном альфа-2а и рибавирином по сравнению с лечением комбинацией препарата Виктрелис с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином было связано с более высокой степенью нейтропении (включая 4 степень нейтропении) и более высокой частотой развития инфекций.

Другие нарушения крови

Сообщалось о случаях развития панцитопении у пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Полный анализ крови (включая лейкоцитарную формулу) необходимо проводить перед началом терапии, через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и далее в процессе лечения, при наличии клинической целесообразности.

Гиперчувствительноеть

При комбинированной схеме лечения препаратом Виктрелис с пэгинтерфероном альфа и рибавирином наблюдались серьёзные острые реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ангионевротический отёк). При появлении таких реакций следует отменить комбинированную терапию и немедленно начать соответствующую медикаментозную терапию (ем. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Печеночная недостаточность

Эффективность и безопасность препарата Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином не изучались у пациентов с некомпенсированным циррозом печени (ем. раздел «Противопоказания»).

В опубликованных наблюдательных исследованиях пациентов с компенсированным циррозом печени, получавших препарат Виктрелис или телапревир в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, было показано, что исходные концентрации тромбоцитов < 100 000/мм3 и сывороточного альбумина < 35 г/л у пациентов с компенсированным циррозом печени являлись основными факторами прогноза легального исхода или серьёзных осложнении (тяжёлая инфекция или печёночная недостаточность) во время терапии.

Следует тщательно рассмотреть потенциальные пользу и риск от применения препарата Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином до начала терапии у пациентов с компенсированным циррозом, у которых в начале исследования концентрация тромбоцитов <100 000/мм3 и сывороточного альбумина < 35 г/л. Если терапия уже начата, то следует осуществлять тщательный контроль за развитием признаков инфекции и ухудшением функции печени.

Пациенты, ко-инфицированные ВИЧ

Препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином оценивался в исследовании с участием 98 пациентов (64 из которых принимали препарат Виктрелис ), ко-инфицированных вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С (генотип I) и не получавших ранее лечения хронического вирусного гепатита С. Данные но лекарственному взаимодействию с противовирусными (ВИЧ) средствами приведены в таблице 4 раздела «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Пациенты после трансплантации органов

Безопасность и эффективность препарата Виктрелис применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип I). у пациентов, которым была проведена трансплантация печени или других органов, не изучены. Данные по лекарственному взаимодействию с иммунодепрессантами приведены в таблице 4 раздела «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Препараты, содержащие дроспиренон

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виктрелис пациентам, принимающим калийсберегающие диуретики или препараты, содержащие дроспиренон, поскольку возможен риск развития гиперкалиемии. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Индукторы изофермента CYP3A4

Не рекомендуется одновременное применение препарата Виктрелис с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицином. карбамазепином. фенобарбиталом и фенитоином).

Монотерапия ингибиторами протеазы вируса гепатита С

На основании результатов клинических исследований препарат Виктрелис не должен применяться в качестве монотерапии вирусного гепатита С, поскольку существует большая вероятность возникновения резистентности к препарату (см. раздел «Фармакодинамика»).

Неизвестно, какое действие окажет препарат Виктрелис на активность последовательно применяемых ингибиторов протеазы вируса гепатита С. включая повторное назначение препарата Виктрелис.

Показатели лабораторных исследований

В соответствии с инструкциями по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина, следует проводить лабораторные исследования, включающие гематологические и биохимические тесты (функциональные «печеночные» показатели), а также контроль беременности до начала, во время и после окончания терапии.

Следует контролировать содержание PНК ВГС во время лечения через 8, 12 и 24 недели и далее, при наличии клинической целесообразности.

Полный анализ крови (включая лейкоцитарную формулу) необходимо проводить до начала лечения, а также через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и далее, при наличии клинической целесообразности.

За дополнительной информацией по применению препарата Виктрелис у пациентов с компенсированным циррозом печени следует обратиться к разделу "Особые указания. Печёночная недостаточность".

Проаритмический эффект

В соответствии с имеющимися данными, препарат Виктрелис следует назначать с осторожностью пациентам, находящимся в группе риска удлинения интервала QT (с врожденным удлиненным интервалом QT гипокалиемией).

При применении препарата Виктрелис допускается его хранение при температуре не выше 25 °C не более 3 месяцев.

На страницу препарата ВИКТРЕЛИС

Предыдущий пункт описания препарата ВИКТРЕЛИС

Следующий пункт описания препарата ВИКТРЕЛИС