ВЕСКОМИД (ФЛАКОН) - Способ применения и дозы

Дозы

Внутривенно в виде инфузии.

Назначать ифосфамид может врач, имеющий опыт применения этого лекарственного средства, и только при условии постоянного мониторинга формулы клинических, биохимических и гематологических параметров, как перед началом каждого цикла химиотерапии, так и в промежутках между циклами.

Доза препарата подбирается индивидуально. В качестве монотерапии у взрослых пациентов наиболее часто используется фракционированное применение. Дозы, длительность циклов терапии и интервалов между циклами зависят от показаний к применению, общего состояния пациента, функционирования органов и результатов лабораторных исследований.

Применение препаратов, стимулирующих кроветворение (колониестимулирующих факторов и стимуляторов эритропоэза) может рассматриваться как мера снижения риска осложнений в виде миелосупрессии и/или как мера, способствующая достижению необходимой терапевтической концентраций препарата. При этом необходимо помнить о потенциальном взаимодействии с G-CSF и GM-CSF (гранулоцитарным колониестимулирующим фактором и колониестимулирующим фактором гранулоцитов и макрофагов), поскольку они могут вызвать токсические лёгочные эффекты.

Перед введением раствор следует визуально проверить на предмет наличия частиц или изменения цвета.

Используют раствор с концентрацией ифосфамида не выше 4 %.

Если не предписано иначе, препарат Вескомид рекомендуется применять по следующим схемам:

1. Общая доза за цикл — 8-12 г/м2 (200-300 мг/кг массы тела) в виде фракционированной дозы 1,6-2,4 г/м2 (40-60 мг/кг массы тела) ежедневно в течение 3-5 дней. Введение выполняется в виде внутривенной кратковременной инфузии в течение периода времени от 30 мин до 2 ч в зависимости от вводимого объёма.

2. Общая доза за цикл — 5-6 г/м2 (125-150 мг/кг массы тела) — не должна превышать 10 г/м2 (250 мг/кг массы тела) — в виде высокой однократной дозы, применяемой обычно в ходе длительной 24-часовой инфузии.

Введение ифосфамида в виде однократной высокой дозы может приводить к более тяжёлым проявлениям гематологической, урологической, нефрологической и неврологической токсичности.

Частота применения препарата Вескомид определяется степенью миелосупресии и времени, необходимого для восстановления адекватной функции костного мозга. Обычно проводят 4 курса терапии, но в клинической практике проводили до 7 курсов (в виде инфузий от 6 до 24 часов). Повторный курс проводился после рецидива заболевания.

Приведенные выше рекомендации по дозированию относятся преимущественно к монотерапии препаратом Вескомид. При использовании с другими цитостатиками в составе комбинированной терапии должны соблюдаться инструкции по дозированию в соответствии с терапевтической схемой. При использовании в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, обладающими сходной токсичностью, может потребоваться снижение дозы и/или увеличение интервалов между введениями.

Во время или сразу после введения препарата Вескомид необходимо обеспечить организм достаточным количеством жидкости (можно в виде инфузии) для форсирования диурезаю целью снижения уротелиальной токсичности.

Для профилактики геморрагического цистита препарат Вескомид необходимо применять в комбинации с месной.

При применении препарата Вескомид в комбинации с любым другим цитостатиком требуется проводить мониторинг формулы периферической крови, как перед началом каждого цикла химиотерапии, так и в промежутках между циклами. По результатам мониторинга формулы периферической крови может потребоваться коррекция дозы препарата.

Циклы терапии могут быть возобновлены через 3-4 недели. Интервалы между циклами зависят от факторов, включающих показатели клинического анализа крови, и степень восстановления от любых нежелательных явлений или сопутствующих симптомов.

Миелосупрессия

В случае развития миелосупрессии доза ифосфамида должна быть снижена в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице ниже: Число лимфоцитов крови/мкл Тромбоциты/мкл Действия >4 000 > 100 000 100 % плановой дозы 4 000-2 500 100 000-50 000 50 % плановой дозы <2 500 < 50 000 Отмена терапии до нормализации или индивидуальное решение Количество лейкоцитов, тромбоцитов и концентрацию гемоглобина следует определять перед каждым введением ифосфамида и с определёнными интервалами после введение, при необходимости ежедневно. За исключением необходимых случаев, ифосфамид не следует назначать пациентам с количеством лейкоцитов ниже 2 500/мкл.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек, особенно в тяжёлой форме, снижение почечной экскреции может привести к увеличению концентрации ифосфамида и его метаболитов в плазме. Это, в свою очередь, может вызвать усиление проявлений токсичности (нейротоксичности, нефротоксичности и гематотоксичности), и должно учитываться при определении дозы ифосфамида для таких пациентов (см. раздел "С осторожностью").

Ифосфамид и его метаболиты подвергаются диализу.

Применение у пациентов с печёночной недостаточностью

Поражение печени, особенно тяжёлое, может быть связано со снижением активации ифосфамида, что может повлиять на эффективность терапии.

Снижение содержания альбумина в сыворотке и нарушение функции печени являются факторами риска проявления токсичности в отношении центральной нервной системы (ЦНС-токсичности). Нарушения функции печени могут приводить к увеличению образования метаболитов ифосфамида, которые, возможно, вызывают ЦНС-токсичность и нефротоксичность или способствуют её развитию. Это необходимо учитывать при подборе дозы препарата Вескомид и в оценке ответа на выбранную дозу (см. раздел "С осторожностью").

Применение у детей

Дозирование и режим введения препарата Вескомид у детей зависят от типа опухоли стадии её развития, общего состояния пациента, проводившейся ранее терапии цитостатиками и возможности совместить химиотерапию и лучевую терапию.

В клинических исследованиях использовались следующие дозы:

1. 5 г/м2 (125 мг/кг массы тела) в виде высокой однократной дозы, применяемой обычно в виде длительной 24-часовой инфузии;

2. 9 г/м2 (225 мг/кг массы тела) в виде фракционированной дозы, применяемой обычно в течение 5 дней;

3. 9 г/м2 (225 мг/кг массы тела) в виде высокой однократной дозы, применяемой обычно в виде длительной 72-часовой инфузии.

Применение у пожилых пациентов

При подборе дозы и проведении мониторинга токсичности ифосфамида у пожилых пациентов следует учитывать сниженную функцию печени, почек, сердца и других органов, а также сопутствующие заболевания или применение других видов терапии.

Приготовление раствора для инфузий

Перед применением препарата необходимо провести визуальную оценку раствора для выявления наличия твердых частиц и/или изменения цвета. Перед введением препарат должен быть полностью растворен.

Порошок растворяют в воде для инъекций следующим образом: 0,2 г препарата Вескомид — в 5 мл,0,5 г препарата Вескомид — в 12,5 мл,1 г препарата Вескомид — в 25 мл,2 г препарата Вескомид — в 50 мл. После прибавления воды для инъекций флаконы следует энергично встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился. Обычно растворение происходит за 30-60 с. Если за это время порошок полностью не растворился, разрешается оставить флаконы с раствором на несколько минут.

Для проведения инфузии рекомендуется разбавлять восстановленный раствор 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором Рингера. Для инфузии в течение 30-60 мин используют разбавление до 250 мл, а для инфузии в течение 1-2 ч — до 500 мл. Для длительной 24-часовой инфузии высокой дозы ифосфамида (например, 5 г/м2) рекомендуется использовать разведение в 3 л 5 % раствора декстрозы и/или 0,9 % раствора натрия хлорида.

На страницу препарата ВЕСКОМИД (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата ВЕСКОМИД (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата ВЕСКОМИД (ФЛАКОН)