ВЕРОЗОМИБ - Побочное действие

Серьёзные нежелательные явления нечасто встречались при применении бортезомиба и включали: сердечную недостаточность, синдром лизиса опухоли, легочную гипертензию, синдром обратимой задней энцефалопатии, острые диффузные инфильтративные легочные заболевания.

Кроме того, в редких случаях наблюдалась вегетативная нейропатия.

Наиболее часто наблюдались следующие нежелательные реакции: тошнота, диарея, запор, рвота, повышенная утомляемость, пирексия, тромбоцитопения, анемия, нейтропения, периферическая нейропатия (в том числе сенсорная), головная боль, парестезия, снижение аппетита, одышка, сыпь, опоясывающий герпес и миалгия.

Перечисленные ниже нежелательные реакции были расценены как вероятно или возможно связанные с применением бортезомиба. Частота нежелательных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: часто — простой герпес, опоясывающий герпес (в том числе диссеминированный и офтальмогерпес), пневмония, грибковые инфекции; нечасто — инфекция, бактериальные, вирусные инфекции, сепсис (в том числе септический шок), бронхопневмония, герпесвирусная инфекция, герпетический менингоэнцефалит, бактериемия, в том числе стафилококковая), ячмень, грипп, воспаление подкожно-жировой клетчатки, инфекции, ассоциированные с применением медицинских приборов, инфекции кожи, уха, стафилококковые, зубные; редко — менингит, в том числе бактериальный, Эпштейн-Барр вирусная инфекция, генитальный герпес, тонзиллит, мастоидит, синдром хронической усталости.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределённые (в том числе кисты и полипы): редко — злокачественные новообразования, плазмоцитарный лейкоз, карцинома почки, доброкачественные новообразования, грибовидный микоз.

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто — тромбоцитопения, анемия, нейтропения; часто — лейкопения, лимфопения; нечасто — панцитопения, фебрильная нейтропения, коагулопатия, лейкоцитоз, гемолитическая анемия, лимфоаденопатия; редко — диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС- синдром), тромбоцитоз, синдром повышенной вязкости крови, нарушения со стороны тромбоцитов, тромбоцитопеническая пурпура, нарушения со стороны крови, геморрагический диатез, лимфоцитарная инфильтрация.

Со стороны иммунной системы: нечасто — отёк Квинке, повышенная чувствительность; редко — анафилактический шок, амилоидоз, реакции с образованием иммунных комплексов (тип III).

Со стороны эндокринной системы: нечасто — синдром Иценко-Кушинга, гипертиреоз, нарушение секреции антидиуретического гормона; редко — гипотиреоз.

Метаболические нарушения и нарушения питания: очень часто — снижение аппетита; часто — гипокалиемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипогликемия, обезвоживание, изменение активности ферментов; нечасто — синдром лизиса опухоли, отсутствие прибавки массы тела, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипернатриемия, изменение концентрации мочевой кислоты, сахарный диабет, задержка жидкости; редко — гипермагниемия, ацидоз, нарушение водноэлектролитного баланса, избыточное накопление жидкости, гипохлоремия, гиповолемия, гиперхлоремия, гиперфосфатемия, нарушение обмена веществ, дефицит витаминов группы В, дефицит витамина B12, подагра, повышенный аппетит, непереносимость алкоголя.

Нарушения психики: часто — расстройства и нарушения настроения, тревожность, нарушения сна; нечасто — изменения психического статуса, галлюцинации, психотическое расстройство, спутанность сознания, возбужденное состояние; редко — суицидальные мысли, расстройство адаптации, делирий, снижение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия, невралгия; часто — двигательная нейропатия, потеря сознания, в том числе обморок, головокружение, извращение вкуса, вялость, головная боль; нечасто — тремор, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, нарушение равновесия, потеря памяти (исключая деменцию), энцефалопатия, синдром задней обратимой энцефалопатии, нейротоксичность, судороги, постгерпетическая невралгия, расстройство речи, синдром «беспокойных» ног, мигрень, ишиас, нарушение концентрации внимания, патологические рефлексы, паросмия; редко — внутримозговое кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние (в том числе субарахноидальное), отёк мозга, транзиторная ишемическая атака, кома, дисбаланс вегетативной нервной системы, вегетативная нейропатия, паралич черепных нервов, паралич, парез, предобморочное состояние, синдром поражения ствола мозга, нарушение мозгового кровообращения, корешковый синдром, психомоторная гиперактивность, компрессия спинного мозга, когнитивные расстройства, расстройства движений, расстройства нервной системы, радикулит, слюнотечение, гипотония мышц.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — отёк глаз, нарушение зрения, конъюнктивит; нечасто — кровоизлияние в глаз, инфекции век, воспаление глаз, диплопия, сухость глаз, раздражение глаз, боль в глазах, усиленное слезотечение, выделения из глаз; редко — поражение роговицы, экзофтальм, ретинит, скотома, поражение глаз (в том числе век), дакриоаденит, светобоязнь, фотопсия, оптическая нейропатия, различные степени нарушения зрения (до слепоты).

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: часто — вертиго; нечасто — звон в ушах, нарушение слуха (до глухоты), дискомфорт в области уха; редко — кровотечение, вестибулярный нейронит, поражение уха.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — тампонада сердца, кардиопульмонарный шок, фибрилляция сердца (в том числе фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность (в том числе левого и правого желудочков), аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, перикардит (в том числе экссудативный), кардиомиопатия, желудочковые дисфункции, брадикрадия; редко — трепетание предсердий, инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада, сердечно-сосудистые нарушения (в том числе кардиогенный шок), желудочковая тахисистолическая аритмия типа «пируэт», нестабильная стенокардия, заболевания клапанов сердца, коронарная недостаточность, остановка синусового узла.

Нарушения со стороны сосудистой системы: часто — понижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, повышение артериального давления; нечасто — инсульт, тромбоз глубоких вен, кровотечение, тромбофлебит (в том числе поверхностный), циркуляторный коллапс (в том числе гиповолемический шок), флебит, «приливы», гематома (в том числе периренальная), снижение периферического кровообращения, васкулит, гиперемия (в том числе окулярная); редко — эмболия периферических сосудов, лимфедема, бледность, эритромелалгия, вазодилатация, изменение окраски вен, венозная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка, носовое кровотечение, инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кашель; нечасто — легочная эмболия, плевральный выпот, отёк лёгких (в том числе острый), легочное альвеолярное кровоизлияние, бронхоспазм, хроническая обструктивная болезнь лёгких, гипоксемия, заложенность дыхательных путей, гипоксия, плеврит, икота, ринорея, дисфония, свистящее дыхание; редко — дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, апноэ, пневмоторакс, ателектаз, легочная гипертензия, кровохарканье, гипервентиляция, ортопноэ, пневмонит, респираторный алкалоз, тахипноэ, фиброз лёгких, нарушения со стороны бронхов, гипокапния, интерстициальное заболевание лёгких, инфильтрация лёгких, чувство стеснения в горле, сухость в горле, повышенная секреция в верхних дыхательных путях, раздражение горла, кашлевой синдром верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, запор; часто — кровотечения из ЖКТ (в том числе кровотечение слизистой оболочки), диспепсия, стоматит, нарушение тонуса ЖКТ, боль в области горла и глотки, боли в области живота (в том числе желудочно-кишечная боль и боль в селезенке), нарушения со стороны ротовой полости, метеоризм; нечасто — панкреатит, в том числе хронический, рвота кровью, отечность губ, обструкция ЖКТ (в том числе кишечная непроходимость), дискомфорт в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, гастрит, энтерит, кровотечение из дёсен, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, колит (в том числе псевдомембранозный), ишемический колит, воспаление слизистой оболочки ЖКТ, дисфагия, синдром раздраженного кишечника, нарушения со стороны ЖКТ, налет на языке, нарушение моторики ЖКТ, нарушение со стороны слюнных желёз; редко — острый панкреатит, перитонит, отёк языка, асцит, эзофагит, хейлит, недержание кала, атония анального сфинктера, фекалома, изъязвления и перфорация ЖКТ, гипертрофия дёсен, мегаколон, выделения из прямой кишки, появление волдырей в глотке, боль в губах, периодонтит, анальная трещина, изменение ритма дефекации, прокталгия, нарушение стула.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — изменение активности «печеночных» ферментов; нечасто — гепатотоксичность (в том числе печёночные нарушения), гепатит, холестаз; редко — печёночная недостаточность, гепатомегалия, синдром Бадда-Киари, цитомегаловирусный гепатит, печёночное кровотечение, желчнокаменная болезнь.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: часто — сыпь, зуд, эритема, сухость кожи; нечасто — мультиформная эритема, крапивница, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, токсическая кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, дерматит, изменение структуры волос, петехия, экхимоз, поражение кожи, пурпура, новообразования кожи, псориаз, гипергидроз, ночная потливость, пролежни, угревая сыпь, волдыри, нарушение пигментации кожи; редко — реакции со стороны кожи, лимфоцитарная инфильтрация Джесснера, ладонно-подошвенная эритродизестезия, подкожные кровотечения, сетчатое ливедо, индурация кожи, папула, реакции фоточувствительности, себорея, холодный пот, поражения кожи неуточнённые, эритроз, язвы кожи, поражения ногтей.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень часто — костно-мышечные боли; часто — мышечные спазмы, боли в конечностях, слабость в мышцах; нечасто — мышечные подергивания, отеки суставов, артрит, тугоподвижность суставов, миопатия, ощущение тяжести; редко — рабдомиолиз, синдром височно-нижнечелюстного сустава, фистула, суставной выпот, боль в челюсти, костные нарушения, инфекции и воспаление костно-мышечной и соединительной ткани, синовиальные кисты.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек; нечасто — острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, инфекции мочевыводящих путей, жалобы со стороны мочевыводящих путей, гематурия, задержка мочи, нарушение мочеиспускания, протеинурия, азотемия, олигурия, поллакиурия; редко — раздражение мочевого пузыря.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — вагинальные кровотечения, боль в гениталиях, эректильная дисфункция; редко — нарушение функции яичек, простатит, нарушение функции молочной железы, болезненность придатков яичек, эпидидимит, боль в области малого таза, изъязвление вульвы.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: редко — аплазия, мальформация ЖКТ, ихтиоз.

Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом применения: очень часто — повышение температуры тела (пирексия), повышенная утомляемость, астения; часто — отеки (в том числе периферические), озноб, боль, дискомфорт; нечасто — ухудшение общего физического здоровья, отёк лица, реакции в месте введения, нарушения со стороны слизистых оболочек, боль в области груди, нарушение походки, ощущение холода, экстравазация, осложнения от применения катетера, изменение чувства жажды, дискомфорт в области груди, ощущение изменения температуры тела, боль в месте введения; редко — смерть (в том числе внезапная), полиорганная недостаточность, кровотечение в месте введения, грыжа, нарушение процессов заживления, воспаление, флебит в месте введения, болезненность, изъязвления, раздражительность, некардиальная боль в груди, боль в месте введения катетера, ощущение инородного тела.

Изменения лабораторных показателей: нечасто — гипербилирубинемия, изменение белковых показателей, увеличение массы тела, изменение показателей крови, повышение концентрации С-реактивного белка; редко — изменение содержания газов в крови, изменения кардиограммы (в том числе изменение зубца QT), изменение протромбинового времени, понижение pH желудочного сока, увеличение агрегации тромбоцитов, повышение концентрации тропонина I, обнаружение вирусов и изменение серологии, изменения в анализе мочи.

Травмы, отравления и осложнения процедур: нечасто — падение, ушибы; редко — трансфузионные реакции, переломы, ригидность, травмы лица, травмы суставов, ожоги, разрывы, боль во время процедуры, радиационное поражение.

Хирургические и терапевтические процедуры: редко — активация макрофагов.

Пациенты с мантийноклеточной лимфомой

Показатели безопасности бортезомиба у этих пациентов были сходны с соответствующими показателями у пациентов с множественной миеломой. Значительные различия между двумя группами пациентов заключались в том, что тромбоцитопения, нейтропения, анемия, тошнота, рвота и повышение температуры тела чаще наблюдались у пациентов с ММ по сравнению с пациентами с мантийноклеточной лимфомой; а периферическая нейропатия, сыпь и зуд — у пациентов с мантийноклеточной лимфомой.

На страницу препарата ВЕРОЗОМИБ

Предыдущий пункт описания препарата ВЕРОЗОМИБ

Следующий пункт описания препарата ВЕРОЗОМИБ